Uno studio per valutare l'effetto dell'abiraterone acetato nei partecipanti di sesso maschile con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai partecipanti di controllo abbinati con funzionalità epatica normale

Criterio di inclusione:

• Non fumatori o fumatori leggeri e disposti a limitare il fumo per il periodo di reclusione a 4 sigarette al giorno
• Indice di massa corporea di 18-35 kg/m2
• Test negativo per alcol etilometro e stupefacenti e test anticorpale HIV allo Screening
• Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
• Partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata
• Deve avere una compromissione epatica lieve o moderata
• A una dose stabile di farmaci e/o regime di trattamento per almeno 2 settimane prima della somministrazione e durante lo studio
• Valutazioni di laboratorio clinico all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova
• I partecipanti con funzionalità epatica normale non hanno risultati clinicamente significativi da anamnesi, esame fisico, valori di laboratorio entro i parametri definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi altra sperimentazione sperimentale sul farmaco in studio entro 5 emivite di quel farmaco sperimentale in studio o 30 giorni prima della somministrazione di Abiraterone acetato, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Incapacità di deglutire quattro (4) compresse di abiraterone acetato da 250 mg
• Storia o attuale malattia medica clinicamente significativa che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
• Anamnesi o presenza di un ECG anomalo clinicamente significativo
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del Giorno 1 o donazione pianificata di sangue o plasma dallo Screening fino a 30 giorni dopo il Giorno 1
• Uso di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione medica o OTC, non soggetti a prescrizione non correlati a condizioni mediche stabili consentite esistenti entro 5 emivite di tale prodotto o 7 giorni prima della somministrazione di abiraterone acetato, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Reperti di laboratorio renali clinicamente significativi
• Saranno esclusi i partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata - qualsiasi anamnesi medica significativa diversa dalla compromissione epatica che possa influenzare l'interpretazione dei dati o che altrimenti controindica la partecipazione allo studio
• Epatite acuta o in esacerbazione, funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento come indicato da un'ampia variazione o dal peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica entro 2 settimane
• Malattia epatica autoimmune; Sanguinamento da varici esofagee nei 6 mesi precedenti lo screening, a meno che non sia stato trattato con successo con bendaggio, Varici gastriche
• Peritonite batterica spontanea entro 3 mesi prima dello screening
• Shunt portosistemico, Trapianto di organi, Malattia di Wilson, Malattia epatica colestatica (ad esempio, cirrosi biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva)
• Reperti di laboratorio clinicamente significativi eccetto quelli correlati alla compromissione epatica
• Partecipanti di controllo con funzionalità epatica normale Qualsiasi risultato di laboratorio significativo, incluso specificamente positivo per epatite B o C, emoglobina < 12 0 g/dL LFT al di fuori dei limiti normali