单纯局麻药治疗关节囊粘连性关节扩张的随机对照试验
2015年11月21日 更新者：Dr. Ryan Bicknell、Queen's University
粘连性关节囊炎的治疗：一项随机安慰剂对照试验，比较使用类固醇和局部麻醉剂的关节造影术关节扩张与仅使用局部麻醉剂的关节造影术关节扩张
肩周炎或粘连性关节囊炎是肩痛的常见原因，估计会影响 25% 的普通人群。
提倡多种形式的肩周炎治疗，包括物理疗法、类固醇注射、类固醇扩张关节造影、麻醉下操作和关节镜松解。
没有普遍同意支持一种治疗形式，并且对特定治疗的反应在不同的系列中有所不同。
一些随机对照试验出现在文献中。
其中大部分显示使用类固醇有所改善，但结果并不总是具有统计学意义。
一项随机对照试验报告称，与盐水安慰剂相比，类固醇的关节造影关节扩张效果更佳。
据我们所知，没有其他类似的随机试验来支持这些结果。
本研究的目的是确定与单独注射局部麻醉剂和造影剂相比，用类固醇类药物进行肩关节关节造影扩张是否是一种有效的关节囊粘连治疗方法。
该研究设计是一项安慰剂对照的双盲临床试验，参与者将接受肩部扩张关节造影，并随机接受去炎松（类固醇）、利多卡因和造影剂或单独注射利多卡因和造影剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General and Hotel Dieu Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围 19-70
- 女性和男性
- 理解和同意的能力
- 诊断为粘连性关节囊炎（肩周炎）疼痛和僵硬至少 3 个月。
排除标准：
• 继发于外伤的肩周炎
- 以前对受影响的肩膀进行过手术
- 年龄小于 19 岁或大于 70 岁
- 全身性炎症性关节病，如类风湿性关节炎
- 肩部骨关节炎的影像学证据
- 对比剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：利多卡因
频率=一次
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收到一次
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实验性的：去炎松（类固醇）和利多卡因
频率=一次
|
收到一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SPADI 确定的功能结果
大体时间：1 年时基线的变化。
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1 年时基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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被动运动范围
大体时间：基线、注射后 3 周、6 周和 12 周。
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基线、注射后 3 周、6 周和 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Bicknell, MD、Queen's University and Kingston General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月28日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月21日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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