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Eine RCT zur Behandlung von adhäsiver Kapsulitis arthrographischer Gelenkdehnung mit Lokalanästhetikum allein

21. November 2015 aktualisiert von: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University

Behandlung der adhäsiven Kapsulitis: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zum Vergleich der arthrografischen Gelenkdehnung mit Steroid und Lokalanästhetikum versus arthrografischer Gelenkdehnung mit Lokalanästhetikum allein

Schultersteife oder adhäsive Kapsulitis ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen, von der schätzungsweise 25 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Viele Behandlungsformen wurden für die Schultersteife befürwortet, darunter Physiotherapie, Injektion mit Steroiden, Dehnungsarthrogramm mit Steroiden, Manipulation unter Anästhesie und arthroskopische Freisetzungen. Es gibt keine allgemeine Übereinstimmung zugunsten einer Behandlungsform, und das Ansprechen auf eine bestimmte Behandlung variiert in verschiedenen Serien. In der Literatur erscheinen einige wenige randomisierte kontrollierte Studien. Die meisten davon zeigten Verbesserungen bei der Verwendung von Steroiden, aber die Ergebnisse waren nicht immer statistisch signifikant. Eine randomisierte Kontrollstudie berichtete überlegene Ergebnisse zugunsten der arthrographischen Gelenkdehnung mit Steroid im Vergleich zu einem Kochsalzlösungs-Placebo. Unseres Wissens gab es keine anderen ähnlichen randomisierten Studien, die diese Ergebnisse untermauerten. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die arthrographische Dehnung des Schultergelenks mit Steroiden eine wirksame Behandlungsmethode für adhäsive Kapsulitis im Vergleich zur Injektion mit Lokalanästhetikum und Kontrastmittel allein ist. Das Studiendesign ist eine placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, bei der die Teilnehmer sich einer Dehnungsarthrographie der Schulter unterziehen und randomisiert entweder Triamcinalone (Steroid), Lidocain und Kontrastmittel oder eine Injektion mit Lidocain und Kontrastmittel allein erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General and Hotel Dieu Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 19-70
  • Weiblich und männlich
  • Fähigkeit zu verstehen und Zustimmung zu geben
  • Diagnose von Schmerzen und Steifheit bei adhäsiver Kapsulitis (Schultersteife) für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • • Schultersteife infolge eines Traumas

    • Vorherige Operation an der betroffenen Schulter
    • Alter unter 19 oder über 70
    • Systemische entzündliche Gelenkerkrankung wie Rheumatoide Arthritis
    • Röntgennachweis einer Arthrose der Schulter
    • Allergie gegen Kontrastmittel
    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Lidocain
Häufigkeit = einmal
Sonstiges: Lidocain
einmal erhalten
Experimental: Triamcinalon (Steroid) und Lidocain
Häufigkeit = einmal
Arzneimittel: Triamcinalon (Steroid) und Lidocain
einmal erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
funktionelle Ergebnisse, wie von der SPADI bestimmt
Zeitfenster: Änderung der Basislinie nach 1 Jahr.
Änderung der Basislinie nach 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
passive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 und 12 Wochen nach der Injektion.
Basislinie, 3 und 6 und 12 Wochen nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURG-246-12

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