RCT v léčbě adhezivní kapsulitidy artrografické distenze kloubu pouze s lokálním anestetikem
21. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University
Léčba adhezivní kapsulitidy: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie srovnávající artrografickou distenzi kloubu se steroidy a lokálním anestetikem versus artrografickou distenzi kloubu se samotným lokálním anestetikem
Zmrzlé rameno nebo adhezivní kapsulitida je běžnou příčinou bolesti ramen, odhaduje se, že postihuje 25 % běžné populace.
Pro zmrzlé rameno bylo obhajováno mnoho forem léčby, včetně fyzioterapie, injekce steroidu, distenzního artrogramu se steroidem, manipulace v anestezii a artroskopického uvolnění.
Neexistuje obecná shoda ve prospěch jedné formy léčby a odpověď na konkrétní léčbu se v různých sériích liší.
V literatuře se objevuje několik randomizovaných kontrolovaných studií.
Většina z nich vykazovala zlepšení při užívání steroidů, ale výsledky nebyly vždy statisticky významné.
Jedna randomizovaná kontrolní studie uváděla lepší výsledky ve prospěch artrografické distenze kloubu se steroidy ve srovnání s placebem s fyziologickým roztokem.
Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné další podobné randomizované studie, které by tyto výsledky podpořily.
Cílem této studie je zjistit, zda je artrografická distenze ramenního kloubu se steroidy účinnou léčebnou modalitou pro adhezivní kapsulitidu ve srovnání s injekcí s lokálním anestetikem a samotným kontrastem.
Design studie je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, kde účastníci podstoupí distenzní artrogram ramene a budou randomizováni k podání buď triamcinalonu (steroid), lidokainu a kontrastu nebo injekce lidokainu a samotného kontrastu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General and Hotel Dieu Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 19-70
- Žena a muž
- Schopnost porozumět a dát souhlas
- Diagnostika bolesti a ztuhlosti adhezivní kapsulitidy (zmrzlé rameno) po dobu minimálně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
• Zmrzlé rameno v důsledku traumatu
- Předchozí operace na postiženém rameni
- Věk méně než 19 nebo více než 70 let
- Systémové zánětlivé onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida
- Rentgenový důkaz osteoartrózy ramene
- Alergie na kontrastní látky
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: lidokain
frekvence = jednou
|
přijímat jednou
|
|
Experimentální: Triamcinalon (steroid) a lidokain
frekvence = jednou
|
přijímat jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční výsledky stanovené SPADI
Časové okno: změna výchozí hodnoty po 1 roce.
|
změna výchozí hodnoty po 1 roce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pasivní rozsah pohybu
Časové okno: základní linie, 3 a 6 a 12 týdnů po injekci.
|
základní linie, 3 a 6 a 12 týdnů po injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Dilatace, patologické
- Bursitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- SURG-246-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .