Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT för behandling av adhesiv kapsulit artrografisk ledutvidgning med enbart lokalbedövning

21 november 2015 uppdaterad av: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University

Behandling av adhesiv kapsulit: en randomiserad placebokontrollerad studie som jämför artrografisk leddistention med steroid och lokalbedövning kontra artrografisk leddistention med enbart lokalbedövning

Frusen skuldra eller adhesiv kapsulit är en vanlig orsak till axelsmärta, som uppskattas drabba 25 % av befolkningen i allmänhet. Många behandlingsformer har förespråkats för frusen skuldra inklusive sjukgymnastik, injektion med steroid, distensionsartrogram med steroid, manipulation under narkos och artroskopiska frisättningar. Det råder ingen allmän överenskommelse för en behandlingsform, och svaret på en viss behandling varierar i olika serier. Ett fåtal randomiserade kontrollerade studier förekommer i litteraturen. De flesta av dessa visade förbättringar med steroidanvändning, men resultaten var inte alltid statistiskt signifikanta. En randomiserad kontrollstudie rapporterade överlägsna resultat till förmån för artrografisk ledutvidgning med steroid jämfört med en placebo med saltlösning. Såvitt vi vet har det inte funnits några andra liknande randomiserade studier som stödjer dessa resultat. Syftet med denna studie är att fastställa om artrografisk utvidgning av axelleden med sterioder är en effektiv behandlingsmodalitet för adhesiv kapsulit jämfört med injektion med enbart lokalbedövningsmedel och kontrastmedel. Studiens design är en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning där deltagarna kommer att genomgå distensionsartrogram av axeln och randomiseras till att få antingen Triamcinalone (steroid), lidokain och kontrast eller injektion med enbart lidokain och kontrast.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General and Hotel Dieu Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 19-70
  • Kvinna och hane
  • Förmåga att förstå och ge samtycke
  • Diagnos av adhesiv kapsulit (frusen skuldra) smärta och stelhet i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • • Frusen skuldra sekundärt till trauma

    • Tidigare operation på den drabbade axeln
    • Ålder under 19 eller äldre än 70
    • Systemisk inflammatorisk ledsjukdom som reumatoid artrit
    • Röntgenbevis på artros i axeln
    • Allergi mot kontrastmaterial
    • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: lidokain
frekvens = en gång
ta emot en gång
Experimentell: Triamcinalone (steroid) och lidokain
frekvens = en gång
ta emot en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
funktionella resultat som fastställts av SPADI
Tidsram: förändring i baslinjen vid 1 år.
förändring i baslinjen vid 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
passivt rörelseomfång
Tidsram: baslinje, 3 och 6 och 12 veckor efter injektion.
baslinje, 3 och 6 och 12 veckor efter injektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera