- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02001740
En RCT för behandling av adhesiv kapsulit artrografisk ledutvidgning med enbart lokalbedövning
21 november 2015 uppdaterad av: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University
Behandling av adhesiv kapsulit: en randomiserad placebokontrollerad studie som jämför artrografisk leddistention med steroid och lokalbedövning kontra artrografisk leddistention med enbart lokalbedövning
Frusen skuldra eller adhesiv kapsulit är en vanlig orsak till axelsmärta, som uppskattas drabba 25 % av befolkningen i allmänhet.
Många behandlingsformer har förespråkats för frusen skuldra inklusive sjukgymnastik, injektion med steroid, distensionsartrogram med steroid, manipulation under narkos och artroskopiska frisättningar.
Det råder ingen allmän överenskommelse för en behandlingsform, och svaret på en viss behandling varierar i olika serier.
Ett fåtal randomiserade kontrollerade studier förekommer i litteraturen.
De flesta av dessa visade förbättringar med steroidanvändning, men resultaten var inte alltid statistiskt signifikanta.
En randomiserad kontrollstudie rapporterade överlägsna resultat till förmån för artrografisk ledutvidgning med steroid jämfört med en placebo med saltlösning.
Såvitt vi vet har det inte funnits några andra liknande randomiserade studier som stödjer dessa resultat.
Syftet med denna studie är att fastställa om artrografisk utvidgning av axelleden med sterioder är en effektiv behandlingsmodalitet för adhesiv kapsulit jämfört med injektion med enbart lokalbedövningsmedel och kontrastmedel.
Studiens design är en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning där deltagarna kommer att genomgå distensionsartrogram av axeln och randomiseras till att få antingen Triamcinalone (steroid), lidokain och kontrast eller injektion med enbart lidokain och kontrast.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General and Hotel Dieu Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 19-70
- Kvinna och hane
- Förmåga att förstå och ge samtycke
- Diagnos av adhesiv kapsulit (frusen skuldra) smärta och stelhet i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
• Frusen skuldra sekundärt till trauma
- Tidigare operation på den drabbade axeln
- Ålder under 19 eller äldre än 70
- Systemisk inflammatorisk ledsjukdom som reumatoid artrit
- Röntgenbevis på artros i axeln
- Allergi mot kontrastmaterial
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: lidokain
frekvens = en gång
|
ta emot en gång
|
|
Experimentell: Triamcinalone (steroid) och lidokain
frekvens = en gång
|
ta emot en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
funktionella resultat som fastställts av SPADI
Tidsram: förändring i baslinjen vid 1 år.
|
förändring i baslinjen vid 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
passivt rörelseomfång
Tidsram: baslinje, 3 och 6 och 12 veckor efter injektion.
|
baslinje, 3 och 6 och 12 veckor efter injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2013
Första postat (Uppskatta)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Dilatation, patologisk
- Bursit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- SURG-246-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .