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Un ECA en el tratamiento de la distensión artrográfica de la capsulitis adhesiva con anestésico local solo

21 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University

Tratamiento de la capsulitis adhesiva: un ensayo aleatorio controlado con placebo que compara la distensión articular artrográfica con esteroide y anestésico local versus la distensión articular artrográfica con anestésico local solo

El hombro congelado o la capsulitis adhesiva es una causa común de dolor de hombro, y se estima que afecta al 25% de la población general. Se han recomendado muchas formas de tratamiento para el hombro congelado, incluida la fisioterapia, la inyección de esteroides, la artrografía de distensión con esteroides, la manipulación bajo anestesia y las liberaciones artroscópicas. No existe un acuerdo general a favor de una forma de tratamiento, y la respuesta a un tratamiento en particular varía en diferentes series. En la literatura aparecen algunos ensayos controlados aleatorios. La mayoría de estos mostraron mejoras con el uso de esteroides, pero los resultados no siempre fueron estadísticamente significativos. Un ensayo de control aleatorio informó resultados superiores a favor de la distensión articular artrográfica con esteroides en comparación con un placebo de solución salina. Hasta donde sabemos, no ha habido otros ensayos aleatorios similares para respaldar estos resultados. El objetivo de este estudio es determinar si la distensión artrográfica de la articulación del hombro con esteroides es una modalidad de tratamiento eficaz para la capsulitis adhesiva en comparación con la inyección con anestésico local y contraste solo. El diseño del estudio es un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en el que los participantes se someterán a una artrografía de distensión del hombro y serán aleatorizados para recibir triamcinalona (esteroide), lidocaína y contraste o una inyección de lidocaína y contraste solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General and Hotel Dieu Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 19-70
  • Femenino y masculino
  • Capacidad para comprender y dar consentimiento.
  • Diagnóstico de capsulitis adhesiva (hombro congelado) dolor y rigidez durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • • Hombro congelado secundario a traumatismo

    • Cirugía previa en el hombro afectado
    • Edad menor de 19 o mayor de 70
    • Enfermedad articular inflamatoria sistémica como la artritis reumatoide
    • Evidencia radiográfica de osteoartritis del hombro.
    • Alergia al material de contraste
    • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: lidocaína
frecuencia = una vez
Otro: Lidocaína
recibir una vez
Experimental: Triamcinolona (esteroide) y lidocaína
frecuencia = una vez
Droga: Triamcinolona (esteroide) y lidocaína
recibir una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultados funcionales según lo determinado por el SPADI
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base a 1 año.
cambio en la línea de base a 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 y 12 semanas después de la inyección.
línea de base, 3 y 6 y 12 semanas después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SURG-246-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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