- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02001740
Een RCT bij de behandeling van adhesieve capsulitis artrografische gewrichtsuitzetting met alleen lokale verdoving
21 november 2015 bijgewerkt door: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University
Behandeling van adhesieve capsulitis: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin artrografische gewrichtsuitzetting wordt vergeleken met steroïden en lokaal anestheticum versus artrografische gewrichtsuitzetting met alleen lokaal anestheticum
Frozen shoulder of adhesieve capsulitis is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn, die naar schatting 25% van de algemene bevolking treft.
Er zijn veel vormen van behandeling aanbevolen voor een frozen shoulder, waaronder fysiotherapie, injectie met steroïden, distensie-artrogram met steroïden, manipulatie onder narcose en artroscopische releases.
Er is geen algemene overeenstemming ten gunste van één vorm van behandeling en de respons op een bepaalde behandeling varieert in verschillende reeksen.
In de literatuur verschijnen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studies.
De meeste hiervan vertoonden verbeteringen bij het gebruik van steroïden, maar de resultaten waren niet altijd statistisch significant.
Een gerandomiseerde controlestudie rapporteerde superieure resultaten ten gunste van artrografische gewrichtsuitzetting met steroïden in vergelijking met een placebo met zoutoplossing.
Voor zover wij weten, zijn er geen andere vergelijkbare gerandomiseerde onderzoeken geweest om deze resultaten te ondersteunen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of artrografische uitzetting van het schoudergewricht met steroïden een effectieve behandelingsmodaliteit is voor adhesieve capsulitis in vergelijking met injectie met alleen lokaal anestheticum en contrastmiddel.
De onderzoeksopzet is een placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waarbij deelnemers een uitzettingsartrogram van de schouder ondergaan en gerandomiseerd worden om ofwel Triamcinalone (steroïde), lidocaïne en contrastmiddel of injectie met lidocaïne en alleen contrastmiddel te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General and Hotel Dieu Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 19-70
- Vrouwelijk en mannelijk
- Vermogen om te begrijpen en toestemming te geven
- Diagnose van adhesieve capsulitis (frozen shoulder) pijn en stijfheid gedurende ten minste 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
• Bevroren schouder secundair aan trauma
- Eerdere operatie aan de aangedane schouder
- Leeftijd jonger dan 19 jaar of ouder dan 70 jaar
- Systemische inflammatoire gewrichtsaandoening zoals reumatoïde artritis
- Radiografisch bewijs van artrose van de schouder
- Allergie voor contraststof
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: lidocaïne
frequentie = eenmaal
|
een keer ontvangen
|
|
Experimenteel: Triamcinolon (steroïde) en lidocaïne
frequentie = eenmaal
|
een keer ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
functionele uitkomsten zoals bepaald door de SPADI
Tijdsspanne: verandering in baseline na 1 jaar.
|
verandering in baseline na 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
passieve bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 en 12 weken na injectie.
|
basislijn, 3 en 6 en 12 weken na injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Dilatatie, pathologisch
- Slijmbeursontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- SURG-246-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .