Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT bij de behandeling van adhesieve capsulitis artrografische gewrichtsuitzetting met alleen lokale verdoving

21 november 2015 bijgewerkt door: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University

Behandeling van adhesieve capsulitis: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin artrografische gewrichtsuitzetting wordt vergeleken met steroïden en lokaal anestheticum versus artrografische gewrichtsuitzetting met alleen lokaal anestheticum

Frozen shoulder of adhesieve capsulitis is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn, die naar schatting 25% van de algemene bevolking treft. Er zijn veel vormen van behandeling aanbevolen voor een frozen shoulder, waaronder fysiotherapie, injectie met steroïden, distensie-artrogram met steroïden, manipulatie onder narcose en artroscopische releases. Er is geen algemene overeenstemming ten gunste van één vorm van behandeling en de respons op een bepaalde behandeling varieert in verschillende reeksen. In de literatuur verschijnen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studies. De meeste hiervan vertoonden verbeteringen bij het gebruik van steroïden, maar de resultaten waren niet altijd statistisch significant. Een gerandomiseerde controlestudie rapporteerde superieure resultaten ten gunste van artrografische gewrichtsuitzetting met steroïden in vergelijking met een placebo met zoutoplossing. Voor zover wij weten, zijn er geen andere vergelijkbare gerandomiseerde onderzoeken geweest om deze resultaten te ondersteunen. Het doel van deze studie is om te bepalen of artrografische uitzetting van het schoudergewricht met steroïden een effectieve behandelingsmodaliteit is voor adhesieve capsulitis in vergelijking met injectie met alleen lokaal anestheticum en contrastmiddel. De onderzoeksopzet is een placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waarbij deelnemers een uitzettingsartrogram van de schouder ondergaan en gerandomiseerd worden om ofwel Triamcinalone (steroïde), lidocaïne en contrastmiddel of injectie met lidocaïne en alleen contrastmiddel te krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General and Hotel Dieu Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 19-70
  • Vrouwelijk en mannelijk
  • Vermogen om te begrijpen en toestemming te geven
  • Diagnose van adhesieve capsulitis (frozen shoulder) pijn en stijfheid gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • • Bevroren schouder secundair aan trauma

    • Eerdere operatie aan de aangedane schouder
    • Leeftijd jonger dan 19 jaar of ouder dan 70 jaar
    • Systemische inflammatoire gewrichtsaandoening zoals reumatoïde artritis
    • Radiografisch bewijs van artrose van de schouder
    • Allergie voor contraststof
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: lidocaïne
frequentie = eenmaal
een keer ontvangen
Experimenteel: Triamcinolon (steroïde) en lidocaïne
frequentie = eenmaal
een keer ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
functionele uitkomsten zoals bepaald door de SPADI
Tijdsspanne: verandering in baseline na 1 jaar.
verandering in baseline na 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
passieve bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 en 12 weken na injectie.
basislijn, 3 en 6 en 12 weken na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren