局所麻酔薬のみによる癒着性関節包炎の関節造影性関節拡張の治療におけるRCT
2015年11月21日 更新者：Dr. Ryan Bicknell、Queen's University
癒着性嚢炎の治療：ステロイドおよび局所麻酔薬による関節造影による関節膨満と局所麻酔薬のみによる関節造影による関節膨満を比較した無作為化プラセボ対照試験
五十肩または癒着性関節包炎は肩の痛みの一般的な原因であり、一般人口の 25% が罹患していると推定されています。
理学療法、ステロイドによる注射、ステロイドによる関節拡張図、麻酔下での操作、および関節鏡による解放を含む、多くの形態の治療が五十肩に対して提唱されてきました。
1 つの治療法を支持する一般的な合意はなく、特定の治療法に対する反応はシリーズごとに異なります。
いくつかのランダム化比較試験が文献に登場します。
これらのほとんどはステロイドの使用で改善を示しましたが、結果は常に統計的に有意ではありませんでした.
ある無作為対照試験では、生理食塩水プラセボと比較して、ステロイドによる関節造影による関節拡張を支持する優れた結果が報告されました。
私たちの知る限り、これらの結果を裏付ける同様のランダム化試験は他にありません。
この研究の目的は、ステロイドによる肩関節の関節造影的膨張が、局所麻酔薬および造影剤のみの注射と比較して、癒着性関節包炎の効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
研究デザインはプラセボ対照二重盲検臨床試験であり、参加者は肩の拡張関節造影を受け、トリアムシナロン（ステロイド）、リドカインと造影剤、またはリドカインと造影剤のみの注射のいずれかを受けるように無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General and Hotel Dieu Hospitals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層 19 ～ 70 歳
- 女性と男性
- 理解し、同意する能力
- 癒着性関節包炎（五十肩）の痛みとこわばりが少なくとも 3 か月続いていると診断された。
除外基準:
• 外傷による五十肩
- 影響を受けた肩の以前の手術
- 19歳未満または70歳以上
- 関節リウマチなどの全身性炎症性関節疾患
- 肩の変形性関節症のレントゲン写真の証拠
- 造影剤アレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：リドカイン
頻度＝1回
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一度受け取る
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実験的：トリアムシナロン（ステロイド）とリドカイン
頻度＝1回
|
一度受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SPADI によって決定される機能的転帰
時間枠：1 年でのベースラインの変化。
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1 年でのベースラインの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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受動的な可動域
時間枠：ベースライン、注射後 3 週間、6 週間、12 週間。
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ベースライン、注射後 3 週間、6 週間、12 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Bicknell, MD、Queen's University and Kingston General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月21日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SURG-246-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録