- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02001740
En RCT i behandling av adhesiv kapsulitt artrografisk leddutvidelse med lokalbedøvelse alene
21. november 2015 oppdatert av: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University
Behandling av adhesiv kapsulitt: En randomisert placebokontrollert prøvelse som sammenligner artrografisk leddutvidelse med steroid og lokalbedøvelse versus artrografisk leddutvidelse med lokalbedøvelse alene
Frossen skulder eller adhesiv kapsulitt er en vanlig årsak til skuldersmerter, anslått å påvirke 25 % av befolkningen generelt.
Mange former for behandling har blitt tatt til orde for frossen skulder, inkludert fysioterapi, injeksjon med steroid, distensjonsartrogram med steroid, manipulasjon under anestesi og artroskopiske frigjøringer.
Det er ingen generell enighet for én behandlingsform, og responsen på en bestemt behandling varierer i ulike serier.
Noen få randomiserte kontrollerte studier vises i litteraturen.
De fleste av disse viste forbedringer med steroidbruk, men resultatene var ikke alltid statistisk signifikante.
En randomisert kontrollstudie rapporterte overlegne resultater til fordel for artrografisk leddutvidelse med steroid sammenlignet med en saltvannsplacebo.
Så vidt vi vet har det ikke vært andre lignende randomiserte studier for å støtte disse resultatene.
Målet med denne studien er å finne ut om artrografisk distensjon av skulderleddet med sterioder er en effektiv behandlingsmodalitet for adhesiv kapsulitt sammenlignet med injeksjon med lokalbedøvelse og kontrast alene.
Studiedesignet er en placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie hvor deltakerne vil gjennomgå distensjonsartrogram av skulderen og randomiseres til å motta enten Triamcinalone (steroid), lidokain og kontrast eller injeksjon med lidokain og kontrast alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General and Hotel Dieu Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 19-70
- Kvinne og mann
- Evne til å forstå og gi samtykke
- Diagnose av adhesiv kapsulitt (frossen skulder) smerte og stivhet i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
• Frossen skulder sekundært til traumer
- Tidligere operasjon på den berørte skulderen
- Alder under 19 eller eldre enn 70
- Systemisk inflammatorisk leddsykdom som revmatoid artritt
- Radiografisk bevis på slitasjegikt i skulderen
- Allergi mot kontrastmateriale
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: lidokain
frekvens = én gang
|
motta en gang
|
|
Eksperimentell: Triamcinalone (steroid) og lidokain
frekvens = én gang
|
motta en gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funksjonelle utfall som bestemt av SPADI
Tidsramme: endring i baseline ved 1 år.
|
endring i baseline ved 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
passivt bevegelsesområde
Tidsramme: baseline, 3 og 6 og 12 uker etter injeksjon.
|
baseline, 3 og 6 og 12 uker etter injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Dilatasjon, patologisk
- Bursitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SURG-246-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .