Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT i behandling av adhesiv kapsulitt artrografisk leddutvidelse med lokalbedøvelse alene

21. november 2015 oppdatert av: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University

Behandling av adhesiv kapsulitt: En randomisert placebokontrollert prøvelse som sammenligner artrografisk leddutvidelse med steroid og lokalbedøvelse versus artrografisk leddutvidelse med lokalbedøvelse alene

Frossen skulder eller adhesiv kapsulitt er en vanlig årsak til skuldersmerter, anslått å påvirke 25 % av befolkningen generelt. Mange former for behandling har blitt tatt til orde for frossen skulder, inkludert fysioterapi, injeksjon med steroid, distensjonsartrogram med steroid, manipulasjon under anestesi og artroskopiske frigjøringer. Det er ingen generell enighet for én behandlingsform, og responsen på en bestemt behandling varierer i ulike serier. Noen få randomiserte kontrollerte studier vises i litteraturen. De fleste av disse viste forbedringer med steroidbruk, men resultatene var ikke alltid statistisk signifikante. En randomisert kontrollstudie rapporterte overlegne resultater til fordel for artrografisk leddutvidelse med steroid sammenlignet med en saltvannsplacebo. Så vidt vi vet har det ikke vært andre lignende randomiserte studier for å støtte disse resultatene. Målet med denne studien er å finne ut om artrografisk distensjon av skulderleddet med sterioder er en effektiv behandlingsmodalitet for adhesiv kapsulitt sammenlignet med injeksjon med lokalbedøvelse og kontrast alene. Studiedesignet er en placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie hvor deltakerne vil gjennomgå distensjonsartrogram av skulderen og randomiseres til å motta enten Triamcinalone (steroid), lidokain og kontrast eller injeksjon med lidokain og kontrast alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General and Hotel Dieu Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 19-70
  • Kvinne og mann
  • Evne til å forstå og gi samtykke
  • Diagnose av adhesiv kapsulitt (frossen skulder) smerte og stivhet i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Frossen skulder sekundært til traumer

    • Tidligere operasjon på den berørte skulderen
    • Alder under 19 eller eldre enn 70
    • Systemisk inflammatorisk leddsykdom som revmatoid artritt
    • Radiografisk bevis på slitasjegikt i skulderen
    • Allergi mot kontrastmateriale
    • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: lidokain
frekvens = én gang
motta en gang
Eksperimentell: Triamcinalone (steroid) og lidokain
frekvens = én gang
motta en gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funksjonelle utfall som bestemt av SPADI
Tidsramme: endring i baseline ved 1 år.
endring i baseline ved 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
passivt bevegelsesområde
Tidsramme: baseline, 3 og 6 og 12 uker etter injeksjon.
baseline, 3 og 6 og 12 uker etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere