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Um ECR no Tratamento da Capsulite Adesiva Distensão Artrográfica da Articulação Apenas com Anestésico Local

21 de novembro de 2015 atualizado por: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University

Tratamento da capsulite adesiva: um estudo randomizado controlado por placebo comparando a distensão articular artrográfica com esteróide e anestésico local versus a distensão articular artrográfica apenas com anestésico local

O ombro congelado ou capsulite adesiva é uma causa comum de dor no ombro, estimando-se que afete 25% da população em geral. Muitas formas de tratamento têm sido defendidas para o ombro congelado, incluindo fisioterapia, injeção com esteróide, artrografia de distensão com esteróide, manipulação sob anestesia e liberações artroscópicas. Não há consenso geral a favor de uma forma de tratamento, e a resposta a um determinado tratamento varia em diferentes séries. Alguns ensaios clínicos randomizados aparecem na literatura. A maioria destes apresentou melhorias com o uso de esteróides, mas os resultados nem sempre foram estatisticamente significativos. Um estudo de controle randomizado relatou resultados superiores em favor da distensão articular artrográfica com esteróides em comparação com um placebo salino. Até onde sabemos, não houve outros ensaios randomizados semelhantes para apoiar esses resultados. O objetivo deste estudo é determinar se a distensão artrográfica da articulação do ombro com esteróides é uma modalidade de tratamento eficaz para capsulite adesiva em comparação com a injeção com anestésico local e contraste sozinho. O desenho do estudo é um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo, onde os participantes serão submetidos a artrografia de distensão do ombro e serão randomizados para receber triancinalona (esteróide), lidocaína e contraste ou injeção com lidocaína e contraste apenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General and Hotel Dieu Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária 19-70
  • Feminino e masculino
  • Capacidade de entender e dar consentimento
  • Diagnóstico de dor e rigidez de capsulite adesiva (ombro congelado) por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • • Ombro congelado secundário a trauma

    • Cirurgia anterior no ombro afetado
    • Idade inferior a 19 anos ou superior a 70
    • Doença articular inflamatória sistêmica, como artrite reumatóide
    • Evidência radiográfica de osteoartrite do ombro
    • Alergia a material de contraste
    • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: lidocaína
frequência = uma vez
Outro: Lidocaína
receber uma vez
Experimental: Triancinalona (esteróide) e lidocaína
frequência = uma vez
Medicamento: Triancinalona (esteróide) e lidocaína
receber uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resultados funcionais conforme determinado pelo SPADI
Prazo: alteração na linha de base em 1 ano.
alteração na linha de base em 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
amplitude de movimento passiva
Prazo: linha de base, 3 e 6 e 12 semanas após a injeção.
linha de base, 3 e 6 e 12 semanas após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SURG-246-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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