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Un RCT nel trattamento della distensione articolare artrografica della capsulite adesiva con il solo anestetico locale

21 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University

Trattamento della capsulite adesiva: uno studio randomizzato controllato con placebo che confronta la distensione articolare artrografica con steroidi e anestetico locale rispetto alla distensione articolare artrografica con il solo anestetico locale

La spalla congelata o la capsulite adesiva è una causa comune di dolore alla spalla, che si stima colpisca il 25% della popolazione generale. Molte forme di trattamento sono state sostenute per la spalla congelata, inclusa la fisioterapia, l'iniezione con steroidi, l'artrogramma di distensione con steroidi, la manipolazione sotto anestesia e i rilasci artroscopici. Non c'è accordo generale a favore di una forma di trattamento e la risposta a un particolare trattamento varia a seconda delle serie. In letteratura compaiono alcuni studi controllati randomizzati. La maggior parte di questi ha mostrato miglioramenti con l'uso di steroidi, ma i risultati non erano sempre statisticamente significativi. Uno studio di controllo randomizzato ha riportato risultati superiori a favore della distensione articolare artrografica con steroidi rispetto a un placebo salino. A nostra conoscenza non ci sono stati altri studi randomizzati simili a supporto di questi risultati. L'obiettivo di questo studio è determinare se la distensione artrografica dell'articolazione della spalla con steroidi è una modalità di trattamento efficace per la capsulite adesiva rispetto all'iniezione con anestetico locale e mezzo di contrasto da solo. Il disegno dello studio è uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo in cui i partecipanti saranno sottoposti a artrogramma di distensione della spalla e saranno randomizzati a ricevere Triamcinalone (steroide), lidocaina e contrasto o iniezione con lidocaina e solo contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General and Hotel Dieu Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 19-70
  • Femmina e maschio
  • Capacità di comprendere e dare il consenso
  • Diagnosi di capsulite adesiva (spalla congelata) dolore e rigidità per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • • Spalla congelata secondaria a trauma

    • Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata
    • Età inferiore a 19 o superiore a 70
    • Malattie articolari infiammatorie sistemiche come l'artrite reumatoide
    • Evidenza radiografica di artrosi della spalla
    • Allergia al materiale di contrasto
    • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: lidocaina
frequenza = una volta
Altro: Lidocaina
ricevere una volta
Sperimentale: Triamcinalone (steroidi) e lidocaina
frequenza = una volta
Droga: Triamcinalone (steroidi) e lidocaina
ricevere una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esiti funzionali determinati dallo SPADI
Lasso di tempo: variazione del basale a 1 anno.
variazione del basale a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gamma di movimento passiva
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 e 12 settimane dopo l'iniezione.
basale, 3 e 6 e 12 settimane dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURG-246-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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