- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02001740
Un ECR dans le traitement de la distension articulaire arthrographique de la capsulite adhésive avec un anesthésique local seul
21 novembre 2015 mis à jour par: Dr. Ryan Bicknell, Queen's University
Traitement de la capsulite adhésive : un essai randomisé contrôlé par placebo comparant la distension articulaire arthrographique avec un stéroïde et un anesthésique local à la distension articulaire arthrographique avec un anesthésique local seul
L'épaule gelée ou la capsulite adhésive est une cause fréquente de douleur à l'épaule, estimée à 25% de la population générale.
De nombreuses formes de traitement ont été préconisées pour l'épaule gelée, notamment la physiothérapie, l'injection de stéroïdes, l'arthrographie de distension avec des stéroïdes, la manipulation sous anesthésie et les libérations arthroscopiques.
Il n'y a pas d'accord général en faveur d'une forme de traitement, et la réponse à un traitement particulier varie selon les séries.
Quelques essais contrôlés randomisés apparaissent dans la littérature.
La plupart d'entre eux ont montré des améliorations avec l'utilisation de stéroïdes, mais les résultats n'étaient pas toujours statistiquement significatifs.
Un essai contrôlé randomisé a rapporté des résultats supérieurs en faveur de la distension articulaire arthrographique avec un stéroïde par rapport à un placebo salin.
À notre connaissance, il n'y a pas eu d'autres essais randomisés similaires pour étayer ces résultats.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la distension arthrographique de l'articulation de l'épaule avec des stéroïdes est une modalité de traitement efficace pour la capsulite rétractile par rapport à l'injection avec un anesthésique local et un produit de contraste seuls.
La conception de l'étude est un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, dans lequel les participants subiront une arthrographie de distension de l'épaule et seront randomisés pour recevoir soit de la triamcinalone (stéroïde), de la lidocaïne et un produit de contraste, soit une injection de lidocaïne et de produit de contraste seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General and Hotel Dieu Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 19-70
- Femme et homme
- Capacité à comprendre et à donner son consentement
- Diagnostic de douleur et raideur de capsulite rétractile (épaule gelée) depuis au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
• Épaule gelée secondaire à un traumatisme
- Chirurgie antérieure sur l'épaule affectée
- Moins de 19 ans ou plus de 70 ans
- Maladie articulaire inflammatoire systémique telle que la polyarthrite rhumatoïde
- Preuve radiographique d'arthrose de l'épaule
- Allergie au produit de contraste
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: lidocaïne
fréquence = une fois
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recevoir une fois
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|
Expérimental: Triamcinalone (stéroïde) et lidocaïne
fréquence = une fois
|
recevoir une fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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résultats fonctionnels tels que déterminés par le SPADI
Délai: changement de la ligne de base à 1 an.
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changement de la ligne de base à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amplitude de mouvement passive
Délai: de base, 3 et 6 et 12 semaines après l'injection.
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de base, 3 et 6 et 12 semaines après l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Bicknell, MD, Queen's University and Kingston General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Dilatation, pathologique
- Bursite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SURG-246-12
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