厄洛替尼嵌入化疗与厄洛替尼作为 EGFR 突变的 IIIB/IV 期 NSCLC 患者的一线治疗
2013年11月28日 更新者：li shan、Xinjiang Medical University
在 EGFR 突变的 IIIB/IV 期 NSCLC 患者中，厄洛替尼联合吉西他滨/顺铂或卡铂治疗与厄洛替尼一线治疗的随机、开放标签 III 期研究
这项 2 臂研究将比较厄洛替尼与含铂疗法或厄洛替尼一起作为 IIIB/IV 期非小细胞肺癌患者表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的一线治疗的疗效和安全性。
患者将在第 1 天随机接受吉西他滨 (1000mg/m2 iv)，在第 1 天接受顺铂 (75mg/m2) 或卡铂 (5xAUC)，然后从第 15 天到第 28 天接受厄洛替尼 150mg/天，每 4 周一个周期总共 6 个周期，然后进行厄洛替尼单药治疗，或厄洛替尼 150 毫克/天。研究治疗的预期时间为疾病进展，目标样本量为 60 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、XJTHLC001
- Xinjiang Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；晚期（IIIB/IV 期）非小细胞肺癌；可测量疾病；ECOG 体能状态 0-2。
排除标准：
- 先前接触过针对 HER 轴的药物；先前化疗或晚期疾病后的全身抗肿瘤治疗；不稳定的全身性疾病；过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌或已治愈的宫颈原位癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄洛替尼联合化疗
药物：吉西他滨 1000mg/m2 静脉注射，每 4 周周期的第 1 天，持续 6 个周期每 4 周周期的第 1 天，共 6 个周期 药物：厄洛替尼 [特罗凯] po，每 4 周周期的第 15-28 天，直至疾病进展
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其他名称：
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有源比较器：厄洛替尼
药物：厄洛替尼 [特罗凯] 150 毫克/天，口服直至疾病进展
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估时间长达 24 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估时间长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月28日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月28日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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