Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб в сочетании с химиотерапией по сравнению с эрлотинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV с мутацией EGFR

28 ноября 2013 г. обновлено: li shan, Xinjiang Medical University

Рандомизированное открытое исследование фазы III терапии первой линии эрлотинибом в сочетании с терапией гемцитабином/цисплатином или карбоплатином по сравнению с эрлотинибом у пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV с мутацией EGFR

В этом исследовании с двумя группами будет сравниваться эффективность и безопасность лечения эрлотинибом, интеркалированным с терапией на основе платины, или эрлотинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB/IV с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Пациенты будут рандомизированы для получения гемцитабина (1000 мг/м внутривенно) в 1-й день и цисплатина (75 мг/м2) или карбоплатина (5xAUC) в 1-й день, а затем эрлотиниба в дозе 150 мг/сут с 15-го по 28-й день каждого 4-недельного цикла. в общей сложности 6 циклов, затем следует монотерапия эрлотинибом или эрлотиниб в дозе 150 мг/сут. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — 60 человек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет; запущенный (стадия IIIB/IV) немелкоклеточный рак легкого; заболевание, поддающееся измерению; статус ECOG 0-2.

Критерий исключения:

  • предшествующее воздействие агентов, направленных на HER оси; предшествующая химиотерапия или системная противоопухолевая терапия после прогрессирующего заболевания; нестабильное системное заболевание; любое другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, кроме вылеченного базально-клеточного рака кожи или вылеченного рака in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эрлотиниб в сочетании с химиотерапией
Препарат: гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 4-недельного цикла в течение 6 циклов Препарат: платиновая химиотерапия (цисплатин или карбоплатин) цисплатин -- 75 мг/м2 в день в 1-й день каждого 4-недельного цикла в течение 6 циклов или карбоплатин -- 5xAUC на 1-й день каждого 4-недельного цикла в течение 6 циклов Препарат: Эрлотиниб [Тарцева] перорально в 15-28 дни каждого 4-недельного цикла до прогрессирования заболевания
Лекарство: гемцитабин; цисплатин или карбоплатин; эрлотиниб
Другие имена:
  • тарцева
Активный компаратор: эрлотиниб вместе
Препарат: эрлотиниб [Тарцева] 150 мг/день перорально до прогрессирования заболевания.
Лекарство: эрлотиниб
Другие имена:
  • тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTHLC001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться