Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib interkalerat med kemoterapi kontra Erlotinib som förstahandsbehandling i stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med EGFR-mutation

28 november 2013 uppdaterad av: li shan, Xinjiang Medical University

En randomiserad, öppen fas III-studie av första linjens behandling med erlotinib interkalerad med gemcitabin/cisplatin eller karboplatinterapi kontra erlotinib i stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med EGFR-mutation

Denna 2-armsstudie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för behandling med erlotinib interkalerad med platinabaserad terapi eller erlotinib tillsammans, som förstahandsbehandling i stadium IIIB/IV icke-småcellig lungcancerpatienter med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Patienterna kommer att randomiseras till att få gemcitabin (1000 mg/m2 iv) dag 1 och cisplatin (75 mg/m2) eller karboplatin (5xAUC) dag 1, följt av erlotinib 150 mg/dag från dag 15 till dag 28 i varje 4-veckorscykel i totalt 6 cykler, sedan följt av erlotinib monoterapi, eller erlotinib 150 mg/dag. Den förväntade tiden för studiebehandling är tills sjukdomsprogression, och målprovstorleken är 60 individer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;avancerad (stadium IIIB/IV)icke-småcellig lungcancer;mätbar sjukdom;ECOG Performance Status 0-2.

Exklusions kriterier:

  • tidigare exponering för medel riktade mot HER-axeln; tidigare kemoterapi eller systemisk antitumörterapi efter avancerad sjukdom; instabil systemisk sjukdom; någon annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom botad basalcellscancer i hud eller botad cancer in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: erlotinib kombineras med kemoterapi
Läkemedel: gemcitabin 1000mg/m2 iv på dag 1 av varje 4-veckorscykel i 6 cykler Läkemedel: Platinakemoterapi (cisplatin eller karboplatin) cisplatin --75 mg/m2 dag 1 i varje 4-veckors cykel i 6 cykler eller karboplatin på--5xAUC dag 1 i varje 4-veckorscykel i 6 cykler Läkemedel: Erlotinib[Tarceva] po dag 15-28 i varje 4-veckorscykel tills sjukdomsprogression
Läkemedel: gemcitabin; cisplatin eller karboplatin; erlotinib
Andra namn:
  • tarceva
Aktiv komparator: erlotinib tillsammans
Läkemedel: erlotinib [Tarceva] 150 mg/dag po tills sjukdomsprogression
Läkemedel: erlotinib
Andra namn:
  • tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTHLC001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera