Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib interkalert med kjemoterapi versus Erlotinib som førstelinjebehandling i stadium IIIB/IV NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon

28. november 2013 oppdatert av: li shan, Xinjiang Medical University

En randomisert, åpen fase III-studie av førstelinjebehandling med erlotinib interkalert med gemcitabin/cisplatin eller karboplatinterapi versus erlotinib i stadium IIIB/IV NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon

Denne 2-armsstudien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til behandling med erlotinib interkalert med platinabasert terapi eller erlotinib sammen, som førstelinjebehandling i stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreftpasienter med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Pasienter vil bli randomisert til å motta gemcitabin (1000 mg/m2 iv) på dag 1, og cisplatin (75 mg/m2) eller karboplatin (5xAUC) på dag 1, etterfulgt av erlotinib 150 mg/dag fra dag 15 til dag 28 i hver 4-ukers syklus. i totalt 6 sykluser, deretter etterfulgt av erlotinib monoterapi, eller erlotinib 150 mg/dag. Den forventede tiden på studiebehandling er til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 60 individer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år; avansert (stadium IIIB/IV)ikke-småcellet lungekreft;målbar sykdom;ECOG Performance Status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eksponering for midler rettet mot HER-aksen;forutgående kjemoterapi eller systemisk antitumorterapi etter avansert sykdom;ustabil systemisk sykdom; annen malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra helbredet basalcellekreft i hud eller helbredet kreft in situ i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: erlotinib kombineres med kjemoterapi
Legemiddel: gemcitabin 1000mg/m2 iv på dag 1 av hver 4 ukers syklus i 6 sykluser Legemiddel: Platina kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin) cisplatin --75 mg/m2 dag 1 av hver 4 ukers syklus i 6 sykluser eller karboplatin på--5xAUC dag 1 i hver 4-ukers syklus i 6 sykluser Legemiddel: Erlotinib[Tarceva] po på dagene 15-28 i hver 4-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: gemcitabin; cisplatin eller karboplatin; erlotinib
Andre navn:
  • tarceva
Aktiv komparator: erlotinib sammen
Legemiddel: erlotinib [Tarceva] 150 mg/dag po til sykdomsprogresjon
Legemiddel: erlotinib
Andre navn:
  • tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTHLC001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere