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EGFR 돌연변이가 있는 IIIB/IV 기 NSCLC 환자의 1차 치료로서 엘로티닙과 화학요법을 삽입한 엘로티닙 비교

2013년 11월 28일 업데이트: li shan, Xinjiang Medical University

EGFR 돌연변이가 있는 IIIB/IV 기 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙과 젬시타빈/시스플라틴 또는 카보플라틴 요법을 삽입한 1차 치료 대 엘로티닙의 1차 치료에 대한 무작위 공개 라벨 III상 연구

이 2군 연구는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 IIIB/IV기 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 백금 기반 요법을 삽입한 엘로티닙 또는 엘로티닙과 함께 치료의 효능과 안전성을 비교할 것입니다. 환자는 1일차에 젬시타빈(1000mg/m2 iv), 1일차에 시스플라틴(75mg/m2) 또는 카보플라틴(5xAUC)을 투여받은 후 각 4주 주기의 15일부터 28일까지 엘로티닙 150mg/일로 무작위 배정됩니다. 총 6주기 동안, 이어서 엘로티닙 단독요법 또는 엘로티닙 150mg/일. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며, 목표 샘플 크기는 60명입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >=18세, 진행성(IIIB/IV기)비소세포폐암, 측정 가능한 질병, ECOG 성능 상태 0-2.

제외 기준:

  • HER 축에 지시된 제제에 대한 이전 노출; 진행된 질병 이후의 이전 화학 요법 또는 전신 항종양 요법; 불안정 전신 질환; 완치된 피부 기저 세포암 또는 완치된 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙과 화학요법의 병용
약물: 6주기 동안 각 4주 주기의 1일에 젬시타빈 1000mg/m2 정맥 주사 약물: 백금 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴) 시스플라틴 --75mg/m2 6주기 동안 각 4주 주기의 1일 또는 카보플라틴--5xAUC 6주기 동안 각 4주 주기의 1일 약물: 질병 진행까지 각 4주 주기의 15-28일에 Erlotinib[Tarceva] po
의약품: 젬시타빈; 시스플라틴 또는 카보플라틴; 엘로티닙
다른 이름들:
  • 타세바
활성 비교기: 에를로티닙
약물: erlotinib[Tarceva] 150mg/day po 질병 진행까지
의약품: 엘로티닙
다른 이름들:
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinjiang Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTHLC001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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