Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib interkalowany z chemioterapią w porównaniu z erlotynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB/IV z mutacją EGFR

28 listopada 2013 zaktualizowane przez: li shan, Xinjiang Medical University

Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące leczenia pierwszego rzutu erlotynibem interkalowanym z terapią gemcytabiną/cisplatyną lub karboplatyną w porównaniu z erlotynibem u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB/IV z mutacją EGFR

To dwuramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo leczenia interkalacją erlotynibu z terapią opartą na platynie lub erlotynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB/IV z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gemcytabinę (1000 mg/m2 dożylnie) w dniu 1. i cisplatynę (75 mg/m2 pc.) lub karboplatynę (5xAUC) w dniu 1., a następnie erlotynib w dawce 150 mg/dobę od dnia 15. do dnia 28. każdego 4-tygodniowego cyklu przez łącznie 6 cykli, a następnie erlotynib w monoterapii lub erlotynib w dawce 150 mg/dobę. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to 60 osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;zaawansowany (stadium IIIB/IV)niedrobnokomórkowy rak płuca;choroba mierzalna;stan sprawności wg ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza ekspozycja na środki skierowane na oś HER; wcześniejsza chemioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa po zaawansowanej chorobie; niestabilna choroba ogólnoustrojowa; jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wyleczonego raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: erlotynib w połączeniu z chemioterapią
Lek: gemcytabina 1000 mg/m2 iv w 1. dniu każdego 4-tygodniowego cyklu przez 6 cykli Lek: chemioterapia platyną (cisplatyna lub karboplatyna) cisplatyna --75mg/m2 w dniu 1. każdego 4-tygodniowego cyklu przez 6 cykli lub karboplatyna - 5xAUC na dzień 1 każdego 4-tygodniowego cyklu przez 6 cykli Lek: Erlotynib [Tarceva] doustnie w dniach 15-28 każdego 4-tygodniowego cyklu do progresji choroby
Lek: gemcytabina; cisplatyna lub karboplatyna; erlotynib
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: razem z erlotynibem
Lek: erlotynib [Tarceva] 150mg/dzień doustnie do progresji choroby
Lek: erlotynib
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTHLC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj