Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib interkaleret med kemoterapi versus Erlotinib som førstelinjebehandling i trin IIIB/IV NSCLC-patienter med EGFR-mutation

28. november 2013 opdateret af: li shan, Xinjiang Medical University

Et randomiseret, åbent fase III-studie af førstelinjebehandling med erlotinib interkaleret med gemcitabin/cisplatin eller carboplatin-terapi versus erlotinib i trin IIIB/IV NSCLC-patienter med EGFR-mutation

Dette 2-armsstudie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med erlotinib interkaleret med platinbaseret terapi eller erlotinib sammen, som førstelinjebehandling i trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræftpatienter med mutation i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Patienterne vil blive randomiseret til at modtage gemcitabin (1000 mg/m2 iv) på dag 1 og cisplatin (75 mg/m2) eller carboplatin (5xAUC) på dag 1, efterfulgt af erlotinib 150 mg/dag fra dag 15 til dag 28 i hver 4-ugers cyklus. i alt 6 cyklusser, derefter efterfulgt af erlotinib monoterapi eller erlotinib 150 mg/dag. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 60 individer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;avanceret (stadium IIIB/IV)ikke-småcellet lungecancer;målbar sygdom;ECOG Performance Status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående eksponering for midler rettet mod HER-aksen;forudgående kemoterapi eller systemisk antitumorterapi efter fremskreden sygdom;ustabil systemisk sygdom; enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt basalcellekræft i hud eller helbredt cancer in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: erlotinib kombineres med kemoterapi
Lægemiddel: gemcitabin 1000mg/m2 iv på dag 1 i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser Lægemiddel: Platin kemoterapi (cisplatin eller carboplatin) cisplatin --75mg/m2 oon dag 1 i hver 4 ugers cyklus i 6 cyklusser eller carboplatin på--5xAUC dag 1 i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser Lægemiddel: Erlotinib[Tarceva] po på dag 15-28 i hver 4-ugers cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: gemcitabin; cisplatin eller carboplatin; erlotinib
Andre navne:
  • tarceva
Aktiv komparator: erlotinib med
Lægemiddel: erlotinib [Tarceva] 150 mg/dag po indtil sygdomsprogression
Medicin: erlotinib
Andre navne:
  • tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTHLC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner