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Erlotinib interkaliert mit Chemotherapie im Vergleich zu Erlotinib als Erstlinienbehandlung bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV mit EGFR-Mutation

28. November 2013 aktualisiert von: li shan, Xinjiang Medical University

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung mit Erlotinib, interkaliert mit einer Gemcitabin-/Cisplatin- oder Carboplatin-Therapie im Vergleich zu Erlotinib bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV mit EGFR-Mutation

In dieser zweiarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Erlotinib in Kombination mit einer platinbasierten Therapie oder Erlotinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) verglichen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Gemcitabin (1000 mg/m2 iv) am ersten Tag und Cisplatin (75 mg/m2) oder Carboplatin (5xAUC) am ersten Tag, gefolgt von 150 mg Erlotinib/Tag vom 15. bis zum 28. Tag jedes 4-Wochen-Zyklus über insgesamt 6 Zyklen, gefolgt von einer Erlotinib-Monotherapie oder 150 mg Erlotinib/Tag. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 60 Personen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >=18 Jahre alt;fortgeschrittener (Stadium IIIB/IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;messbare Krankheit;ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind; vorherige Chemotherapie oder systemische Antitumortherapie nach fortgeschrittener Erkrankung; instabile systemische Erkrankung; Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheilter Basalzellkrebs der Haut oder geheilter Krebs in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib kombiniert mit Chemotherapie
Medikament: Gemcitabin 1000 mg/m2 iv an Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus für 6 Zyklen Medikament: Platin-Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) Cisplatin – 75 mg/m2 am Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus für 6 Zyklen oder Carboplatin – 5xAUC an Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus für 6 Zyklen Medikament: Erlotinib[Tarceva] po an den Tagen 15–28 jedes 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Gemcitabin; Cisplatin oder Carboplatin; Erlotinib
Andere Namen:
  • Tarceva
Aktiver Komparator: Erlotinib zusammen
Medikament: Erlotinib [Tarceva] 150 mg/Tag p.o. bis zur Krankheitsprogression
Arzneimittel: Erlotinib
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTHLC001

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