Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib interkalovaný s chemoterapií versus erlotinib jako léčba první linie u pacientů ve stadiu IIIB/IV NSCLC s mutací EGFR

28. listopadu 2013 aktualizováno: li shan, Xinjiang Medical University

Randomizovaná, otevřená studie fáze III první linie léčby erlotinibem interkalovaným s terapií gemcitabin/cisplatina nebo karboplatina versus erlotinib u pacientů ve stadiu IIIB/IV NSCLC s mutací EGFR

Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost léčby erlotinibem interkalovaným s terapií na bázi platiny nebo erlotinibem jako léčba první linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu IIIB/IV s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali gemcitabin (1000 mg/m2 iv) v den 1 a cisplatinu (75 mg/m2) nebo karboplatinu (5xAUC) v den 1, po nichž následoval erlotinib 150 mg/den od 15. do 28. dne každého čtyřtýdenního cyklu celkem 6 cyklů, poté následuje monoterapie erlotinibem nebo erlotinibem 150 mg/den. Předpokládaná doba léčby ve studii je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 60 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;pokročilý (stadium IIIB/IV)nemalobuněčný karcinom plic;měřitelné onemocnění;Výkonnostní stav ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice činidlům zaměřeným na osu HER; předchozí chemoterapie nebo systémová protinádorová terapie po pokročilém onemocnění; nestabilní systémové onemocnění; jakákoli jiná malignita za posledních 5 let, kromě vyléčené bazocelulární rakoviny kůže nebo vyléčené rakoviny in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: erlotinib kombinovat s chemoterapií
Lék: gemcitabin 1000 mg/m2 iv v 1. den každého čtyřtýdenního cyklu po 6 cyklů Lék: Platinová chemoterapie (cisplatina nebo karboplatina) cisplatina -75 mg/m2 1. den každého čtyřtýdenního cyklu po dobu 6 cyklů nebo karboplatina - 5xAUC na 1. den každého 4týdenního cyklu po 6 cyklů Lék: Erlotinib[Tarceva] po 15.–28. den každého 4týdenního cyklu až do progrese onemocnění
Lék: gemcitabin; cisplatina nebo karboplatina; erlotinib
Ostatní jména:
  • tarceva
Aktivní komparátor: spolu s erlotinibem
Lék: erlotinib [Tarceva] 150 mg/den po až do progrese onemocnění
Lék: erlotinib
Ostatní jména:
  • tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTHLC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit