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Erlotinibe Intercalado com Quimioterapia Versus Erlotinibe como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com NSCLC Estágio IIIB/IV Com Mutação EGFR

28 de novembro de 2013 atualizado por: li shan, Xinjiang Medical University

Um estudo randomizado e aberto de Fase III do tratamento de primeira linha com erlotinibe intercalado com gemcitabina/cisplatina ou terapia com carboplatina versus erlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de estágio IIIB/IV com mutação EGFR

Este estudo de 2 braços comparará a eficácia e a segurança do tratamento com erlotinibe intercalado com terapia à base de platina ou erlotinibe, como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Os pacientes serão randomizados para receber gencitabina (1.000 mg/m2 iv) no dia 1 e cisplatina (75 mg/m2) ou carboplatina (5xAUC) no dia 1, seguido de erlotinibe 150 mg/dia do dia 15 ao dia 28 de cada ciclo de 4 semanas por um total de 6 ciclos, seguidos por monoterapia com erlotinibe ou erlotinibe 150 mg/dia. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, e o tamanho alvo da amostra é de 60 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio IIIB/IV);doença mensurável;Status de desempenho ECOG 0-2.

Critério de exclusão:

  • exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER; quimioterapia prévia ou terapia antitumoral sistêmica após doença avançada; doença sistêmica instável; qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular curado ou câncer in situ de colo do útero curado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: erlotinibe combinar com quimioterapia
Medicamento: gencitabina 1000mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 4 semanas por 6 ciclos Medicamento: Quimioterapia de platina (cisplatina ou carboplatina) cisplatina --75mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 4 semanas por 6 ciclos ou carboplatina - 5xAUC em dia 1 de cada ciclo de 4 semanas por 6 ciclos Medicamento: Erlotinibe [Tarceva] po nos dias 15-28 de cada ciclo de 4 semanas até a progressão da doença
Medicamento: gemcitabina; cisplatina ou carboplatina; erlotinibe
Outros nomes:
  • tarceva
Comparador Ativo: erlotinibe junto
Medicamento: erlotinibe [Tarceva] 150mg/dia VO até progressão da doença
Medicamento: erlotinibe
Outros nomes:
  • tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xinjiang Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTHLC001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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