Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna erlotinibiin ensimmäisen linjan hoitona vaiheen IIIB/IV NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio

torstai 28. marraskuuta 2013 päivittänyt: li shan, Xinjiang Medical University

Satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus ensilinjan hoidosta erlotinibilla interkaloituna gemsitabiini/sisplatiini- tai karboplatiinihoitoon verrattuna erlotinibiin vaiheen IIIB/IV NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan erlotinibin ja platinapohjaisen hoidon tai erlotinibin hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisenä hoitolinjana vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio. Potilaat satunnaistetaan saamaan gemsitabiinia (1000 mg/m2 iv) päivinä 1 ja sisplatiinia (75 mg/m2) tai karboplatiinia (5xAUC) päivänä 1, minkä jälkeen erlotinibia 150 mg/vrk päivästä 15 päivään 28 jokaisen 4 viikon syklin aikana. yhteensä 6 sykliä, jonka jälkeen erlotinibimonoterapia tai erlotinibi 150 mg/vrk. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoitenäytteen koko on 60 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, >=18-vuotiaat;edennyt (vaihe IIIB/IV)ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;mitattavissa oleva sairaus;ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi altistuminen HER-akseliin suunnatuille aineille;aikaisempi kemoterapia tai systeeminen kasvainten vastainen hoito edenneen taudin jälkeen;epästabiili systeeminen sairaus; mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi yhdistetään kemoterapiaan
Lääke: gemsitabiini 1000 mg/m2 iv jokaisen 4 viikon syklin 1. päivänä 6 sykliä Lääke: Platinakemoterapia (sisplatiini tai karboplatiini) sisplatiini -75 mg/m2 jokaisena 4 viikon syklin 1. päivänä 6 sykliä tai karboplatiini - 5xAUC on kunkin 4 viikon syklin 1. päivä 6 sykliä Lääke: Erlotinib[Tarceva] po jokaisen 4 viikon syklin päivinä 15-28 taudin etenemiseen asti
Lääke: gemsitabiini; sisplatiini tai karboplatiini; erlotinibi
Muut nimet:
  • tarceva
Active Comparator: erlotinibia mukana
Lääke: erlotinibi [Tarceva] 150 mg/vrk, kunnes sairaus etenee
Lääke: erlotinibi
Muut nimet:
  • tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinjiang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTHLC001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa