Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib geïntercaleerd met chemotherapie versus erlotinib als eerstelijnsbehandeling bij stadium IIIB/IV NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie

28 november 2013 bijgewerkt door: li shan, Xinjiang Medical University

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie van eerstelijnsbehandeling met erlotinib geïntercaleerd met gemcitabine/cisplatine of carboplatinetherapie versus erlotinib bij stadium IIIB/IV NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie

Deze 2-armige studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met erlotinib in combinatie met op platina gebaseerde therapie of erlotinib als eerstelijnsbehandeling bij stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkankerpatiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar gemcitabine (1000 mg/m2 iv) op dag 1 en cisplatine (75 mg/m2) of carboplatine (5xAUC) op dag 1, gevolgd door erlotinib 150 mg/dag van dag 15 tot dag 28 van elke cyclus van 4 weken gedurende in totaal 6 cycli, gevolgd door erlotinib monotherapie, of erlotinib 150 mg/dag. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie, en de beoogde steekproefomvang is 60 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;gevorderde (stadium IIIB/IV)niet-kleincellige longkanker;meetbare ziekte;ECOG Performance Status 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere blootstelling aan middelen gericht op de HER-as; eerdere chemotherapie of systemische antitumortherapie na voortgeschreden ziekte; instabiele systemische ziekte; elke andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen basaalcelkanker van de huid of genezen kanker in situ van de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: erlotinib combineren met chemotherapie
Geneesmiddel: gemcitabine 1000 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 4 weken gedurende 6 cycli Geneesmiddel: platinachemotherapie (cisplatine of carboplatine) cisplatine --75 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 4 weken gedurende 6 cycli of carboplatine - 5xAUC op dag 1 van elke cyclus van 4 weken gedurende 6 cycli Geneesmiddel: Erlotinib[Tarceva] po op dag 15-28 van elke cyclus van 4 weken tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: gemcitabine; cisplatine of carboplatine; erlotinib
Andere namen:
  • tarceva
Actieve vergelijker: erlotinib mee
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva] 150 mg/dag po tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: erlotinib
Andere namen:
  • tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTHLC001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren