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Erlotinib intercalado con quimioterapia versus erlotinib como tratamiento de primera línea en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV con mutación en EGFR

28 de noviembre de 2013 actualizado por: li shan, Xinjiang Medical University

Un estudio de fase III aleatorizado y abierto de tratamiento de primera línea con erlotinib intercalado con terapia con gemcitabina/cisplatino o carboplatino versus erlotinib en pacientes con CPNM en estadio IIIB/IV con mutación de EGFR

Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y la seguridad del tratamiento con erlotinib intercalado con terapia basada en platino o erlotinib junto, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Los pacientes serán aleatorizados para recibir gemcitabina (1000 mg/m2 iv) el día 1 y cisplatino (75 mg/m2) o carboplatino (5xAUC) el día 1, seguido de erlotinib 150 mg/día desde el día 15 hasta el día 28 de cada ciclo de 4 semanas. durante un total de 6 ciclos, seguidos de monoterapia con erlotinib o 150 mg/día de erlotinib. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es de 60 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, ≥ 18 años de edad; cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (estadio IIIB/IV); enfermedad medible; estado funcional ECOG 0-2.

Criterio de exclusión:

  • exposición previa a agentes dirigidos al eje HER; quimioterapia previa o terapia antitumoral sistémica después de una enfermedad avanzada; enfermedad sistémica inestable; cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales curado o cáncer in situ de cuello uterino curado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: erlotinib combinado con quimioterapia
Fármaco: gemcitabina 1000 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 4 semanas durante 6 ciclos Fármaco: quimioterapia con platino (cisplatino o carboplatino) cisplatino --75 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 4 semanas durante 6 ciclos o carboplatino --5xAUC en día 1 de cada ciclo de 4 semanas durante 6 ciclos Fármaco: Erlotinib[Tarceva] po los días 15-28 de cada ciclo de 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Droga: gemcitabina; cisplatino o carboplatino; erlotinib
Otros nombres:
  • tarceva
Comparador activo: erlotinib junto
Fármaco: erlotinib [Tarceva] 150 mg/día po hasta progresión de la enfermedad
Droga: erlotinib
Otros nombres:
  • tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xinjiang Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTHLC001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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