Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Erlotinib intercalato con chemioterapia rispetto a Erlotinib come trattamento di prima linea nei pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV con mutazione dell'EGFR

28 novembre 2013 aggiornato da: li shan, Xinjiang Medical University

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III sul trattamento di prima linea con erlotinib intercalato con terapia con gemcitabina/cisplatino o carboplatino rispetto a erlotinib in pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV con mutazione dell'EGFR

Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con erlotinib intercalato con terapia a base di platino o erlotinib insieme, come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). I pazienti saranno randomizzati a ricevere gemcitabina (1000 mg/m2 iv) il giorno 1 e cisplatino (75 mg/m2) o carboplatino (5xAUC) il giorno 1, seguito da erlotinib 150 mg/giorno dal giorno 15 al giorno 28 di ciascun ciclo di 4 settimane per un totale di 6 cicli, quindi seguiti da erlotinib in monoterapia o erlotinib 150 mg/giorno. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di 60 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età; carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio IIIB/IV); malattia misurabile; ECOG Performance Status 0-2.

Criteri di esclusione:

  • precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER; precedente chemioterapia o terapia antitumorale sistemica dopo malattia avanzata; malattia sistemica instabile; qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro a cellule basali della pelle curato o del cancro in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: erlotinib si combina con la chemioterapia
Farmaco: gemcitabina 1000 mg/m2 iv nei giorni 1 di ogni ciclo di 4 settimane per 6 cicli Farmaco: chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino) cisplatino --75 mg/m2 al giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane per 6 cicli o carboplatino--5xAUC on giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane per 6 cicli Farmaco: Erlotinib[Tarceva] PO nei giorni 15-28 di ogni ciclo di 4 settimane fino alla progressione della malattia
Droga: gemcitabina; cisplatino o carboplatino; erlotinib
Altri nomi:
  • tarceva
Comparatore attivo: erlotinib lungo
Farmaco: erlotinib [Tarceva] 150 mg/die PO fino alla progressione della malattia
Droga: erlotinib
Altri nomi:
  • tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTHLC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su erlotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi