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L'erlotinib intercalé avec la chimiothérapie versus l'erlotinib comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IV présentant une mutation de l'EGFR

28 novembre 2013 mis à jour par: li shan, Xinjiang Medical University

Une étude de phase III randomisée et ouverte comparant le traitement de première intention par l'erlotinib intercalé avec un traitement par gemcitabine/cisplatine ou carboplatine par rapport à l'erlotinib chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IV présentant une mutation de l'EGFR

Cette étude à 2 bras comparera l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'erlotinib intercalé avec une thérapie à base de platine ou avec l'erlotinib, en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Les patients seront randomisés pour recevoir de la gemcitabine (1 000 mg/m2 iv) le jour 1 et du cisplatine (75 mg/m2) ou du carboplatine (5 x ASC) le jour 1, suivis d'erlotinib 150 mg/jour du jour 15 au jour 28 de chaque cycle de 4 semaines. pour un total de 6 cycles, suivis d'une monothérapie par l'erlotinib ou d'erlotinib 150 mg/jour. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est de 60 individus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, >=18 ans ; cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade IIIB/IV) ; maladie mesurable ; statut de performance ECOG 0-2.

Critère d'exclusion:

  • exposition antérieure à des agents dirigés vers l'axe HER ; chimiothérapie antérieure ou thérapie anti-tumorale systémique après une maladie avancée ; maladie systémique instable ; toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire guéri de la peau ou du cancer in situ du col de l'utérus guéri.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: erlotinib associé à une chimiothérapie
Médicament : gemcitabine 1 000 mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines pendant 6 cycles Médicament : chimiothérapie au platine (cisplatine ou carboplatine) cisplatine --75 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines pendant 6 cycles ou carboplatine - 5 x ASC le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines pendant 6 cycles Médicament : Erlotinib [Tarceva] po les jours 15 à 28 de chaque cycle de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • tarceva
Comparateur actif: erlotinib le long
Médicament : erlotinib [Tarceva] 150 mg/jour po jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2013

Première publication (Estimation)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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