- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02001896
L'erlotinib intercalé avec la chimiothérapie versus l'erlotinib comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IV présentant une mutation de l'EGFR
28 novembre 2013 mis à jour par: li shan, Xinjiang Medical University
Une étude de phase III randomisée et ouverte comparant le traitement de première intention par l'erlotinib intercalé avec un traitement par gemcitabine/cisplatine ou carboplatine par rapport à l'erlotinib chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IV présentant une mutation de l'EGFR
Cette étude à 2 bras comparera l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'erlotinib intercalé avec une thérapie à base de platine ou avec l'erlotinib, en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Les patients seront randomisés pour recevoir de la gemcitabine (1 000 mg/m2 iv) le jour 1 et du cisplatine (75 mg/m2) ou du carboplatine (5 x ASC) le jour 1, suivis d'erlotinib 150 mg/jour du jour 15 au jour 28 de chaque cycle de 4 semaines. pour un total de 6 cycles, suivis d'une monothérapie par l'erlotinib ou d'erlotinib 150 mg/jour. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est de 60 individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine, XJTHLC001
- Xinjiang Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, >=18 ans ; cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade IIIB/IV) ; maladie mesurable ; statut de performance ECOG 0-2.
Critère d'exclusion:
- exposition antérieure à des agents dirigés vers l'axe HER ; chimiothérapie antérieure ou thérapie anti-tumorale systémique après une maladie avancée ; maladie systémique instable ; toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire guéri de la peau ou du cancer in situ du col de l'utérus guéri.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: erlotinib associé à une chimiothérapie
Médicament : gemcitabine 1 000 mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines pendant 6 cycles Médicament : chimiothérapie au platine (cisplatine ou carboplatine) cisplatine --75 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines pendant 6 cycles ou carboplatine - 5 x ASC le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines pendant 6 cycles Médicament : Erlotinib [Tarceva] po les jours 15 à 28 de chaque cycle de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie
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Autres noms:
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Comparateur actif: erlotinib le long
Médicament : erlotinib [Tarceva] 150 mg/jour po jusqu'à progression de la maladie
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTHLC001
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