Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápiával interkalált erlotinib és az erlotinib első vonalbeli kezelés a IIIB/IV. stádiumú, EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-betegeknél

2013. november 28. frissítette: li shan, Xinjiang Medical University

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat a gemcitabinnal/ciszplatinnal vagy karboplatinnal interkalált erlotinib első vonalbeli kezeléséről az erlotinibbel szemben EGFR-mutációval rendelkező IIIB/IV. stádiumú NSCLC-betegeknél

Ez a 2 karú vizsgálat összehasonlítja a platinaalapú terápiával interkalált erlotinib vagy az erlotinib kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát, első vonalbeli kezelésként a IIIB/IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek epidermális növekedési faktor-receptor (EGFR) mutációjával. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy gemcitabint (1000 mg/m2 iv) az 1. napon, ciszplatint (75 mg/m2) vagy karboplatint (5xAUC) az 1. napon, majd 150 mg/nap erlotinibet kapjanak minden 4 hetes ciklus 15. napjától a 28. napig. összesen 6 ciklusban, majd ezt követi az erlotinib monoterápia vagy 150 mg/nap erlotinib. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta mérete 60 személy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, XJTHLC001
        • Xinjiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 év;előrehaladott (IIIB/IV. stádium)nem-kissejtes tüdőrák;mérhető betegség;ECOG-teljesítmény állapota 0-2.

Kizárási kritériumok:

  • előzetes expozíció a HER tengelyre irányított szerekkel;előzetes kemoterápia vagy szisztémás daganatellenes terápia előrehaladott betegség után;instabil szisztémás betegség; bármely más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított bazális sejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ gyógyított rákját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: az erlotinib kemoterápiával kombinálva
Gyógyszer: gemcitabin 1000 mg/m2 iv. minden 4 hetes ciklus 1. napján 6 ciklusig Gyógyszer: Platina kemoterápia (ciszplatin vagy karboplatin) ciszplatin --75 mg/m2 minden 4 hetes ciklus 1. napján 6 ciklusig vagy karboplatin - 5xAUC minden 4 hetes ciklus 1. napja 6 cikluson keresztül Gyógyszer: Erlotinib [Tarceva] po a 4 hetes ciklusok 15-28. napján a betegség progressziójáig
Drog: gemcitabin; ciszplatin vagy karboplatin; erlotinib
Más nevek:
  • tarceva
Aktív összehasonlító: erlotinib mellett
Gyógyszer: erlotinib [Tarceva] 150 mg/nap per a betegség progressziójáig
Drog: erlotinib
Más nevek:
  • tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint 24 hónapig
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinjiang Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTHLC001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel