在卫星中心试点研究中使用 Polysporin 软膏和淋浴技术预防血液透析感染 (HIPPO-SAT)
在卫星中心使用 Polysporin 软膏和淋浴技术预防血液透析感染 (HIPPO SAT) 试点研究
背景：研究人员为中心静脉导管 (CVC) 出口部位已愈合的血液透析 (HD) 患者制定了淋浴技术方案 (STP)，旨在允许淋浴但不会增加感染风险。
研究问题：进行随机对照试验比较使用 STP 与单独使用标准 CVC 护理的成人卫星 HD 患者的 CVC 相关菌血症 (CRB) 率并进行 6 个月随访是否可行？ 研究设计：该试点研究是一项多中心随机对照试验。 符合条件的参与者在满足预定义的标准以确认已愈合的隧道 CVC 出口部位后，将被随机分配到 STP 与标准护理。
主要结果：可行性将根据 5 个结果指标确定：卫星环境中 CRB 率文件的准确性、在 STP（干预组）中成功筛查、招募和教育的患者百分比，以及 STP 的各个方面（受污染患者的百分比）在控制臂中）。
学习环境：在附属于加拿大安大略省中南部 2 个学术中心和 3 个社区中心的卫星单位中。
患者人群：通过 CVC 透析且 CVC 出口部位已愈合的成人卫星 HD 患者。
干预：STP 和标准 CVC 护理；或对照：标准 CVC 护理；分析：每项可行性衡量指标都有其成功的统计阈值。 如果 5 项措施中有 4 项达到阈值，则 HIPPO SAT 完整学习将被视为可行。
讨论：由于与招募、合规和污染相关的潜在挑战，更大规模研究的试点可行性研究至关重要。
研究概览
详细说明
与使用动静脉通路相比，CVC 相关感染与发病率和住院率增加、治疗费用高以及生存率低有关。 为防止感染，患者应保持 CVC 敷料的完整性和干燥度。 应避免淋浴，因为使用敷料和屏障很难完全保护出口部位。 湿敷料会增加患者的感染风险，尤其是当他们的 CVC 出口部位未完全愈合时。 然而，在一项对 274 名 CVC 依赖性 HD 患者的调查中，64% 的人表示建议的禁止淋浴会给他们带来中度至极度的不便，并降低了他们的生活质量。 此外，77% 的患者承认在接受 CVC 时至少淋浴一次。
虽然临床实践指南不鼓励将 CVC 浸入水中，但他们还指出，如果可以采取预防措施来减少细菌进入 CVC 的可能性，那么淋浴可能是可以接受的。 但是，该指南是基于意见的，没有证据支持具体的预防措施。 因此，为了满足患者安全淋浴的愿望，加拿大安大略省至少有 2 个独立的透析设施开发了淋浴程序作为 CVC 护理的替代方法。 来自 65 名患者的小型概念验证研究的初步数据表明，使用这种淋浴程序的 CRB 率（0.46/1000 CVC 天）是可接受的。 该研究是在卫星 HD 单位对使用相同 CVC 6 个月无感染的选定患者群体进行的。 卫星单元在门诊环境中为那些病情稳定且需要的重症监护少于中心患者的患者提供透析服务。 卫星 HD 人群通常更年轻、更健康，并且可能比中心患者更能够执行淋浴程序。 随着卫星 HD 患者的增加，针对这种情况正式测试和建立务实但有效的预防性 CVC 感染策略至关重要。
在概念验证研究之后，来自安大略省五个透析中心的肾病学家、血管通路协调员和 HD 中心合作制定了正式的淋浴技术协议 (STP)，其中包括淋浴后使用洗必泰涂抹器以最大限度地降低细菌进入的风险CVC 退出站点。 STP 专为具有完全内皮化 CVC 隧道和愈合出口部位的患者而设计。 分配到 STP 的参与者每周最多可以淋浴 3 次并更衣。 在更广泛地实施 STP 之前，确定它对 CVC 出口部位已愈合的患者使用是否安全至关重要。 换句话说，确认使用 STP 的患者的 CRB 率不高于使用 CVC 护理金标准的患者的 CRB 率。 目前尚不清楚使用 STP 是否会提高患者对其 CVC 护理的满意度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital
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接触：
- S Daisy Kosa, BHSc
- 电话号码：(905) 745-4773
- 邮箱：sarah.kosa@uhn.ca
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接触：
- Cathy Forrester, RN
- 电话号码：4806 (416) 340-4800
- 邮箱：cathy.forrester@uhn.ca
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首席研究员：
- Charmaine E Lok, MD, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 获得知情书面同意（英语口语）
- 年龄 >18 岁
- 需要 CVC 作为血管通路：a) 没有功能性手术通路的终末期肾病； b) 终末期肾病，其腹膜透析问题需要在预期的长时间内转移到 HD
- 通过了 CVC 出口部位愈合的 2/3 测试（见下文）
- 如果随机分配到 STP，必须愿意并能够将淋浴作为身体清洁的标准形式
- 柠檬酸三钠 (4%) 作为标准 CVC 锁定溶液
- CVC 已在原位超过 6 周
排除标准
- 急性肾功能衰竭，随着肾功能的恢复可能是可逆的
- 非隧道 CVC
- 在参加研究前一周通过任何途径使用抗生素，包括鼻内莫匹罗星
- 关于免疫抑制治疗
- 将 CVC 用于血液透析以外的目的
- 参与另一项与其血管通路相关的介入研究
- CVC 或患者预期寿命 <6 个月（例如 活动性恶性肿瘤；严重合并症，如肝功能衰竭）
- 常规使用组织纤溶酶原激活剂或抗生素作为锁定溶液
- CVC 插入颈部/胸部以外的位置（IJ 或锁骨下可接受）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：淋浴技术协议 (STP)
研究协调员将为参与者提供至少 30 分钟的个性化教育课程。
他们将学习安全清洁的 CVC 淋浴技术。
如果参加者通过了淋浴技术测试，他们将获得一份关于 STP 的小册子，不得与其他参加者分享，作为参考并放置在他们的浴室/家中。
他们还将获得 STP 所需的物资。
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STP 的视频和教育小册子将用于协助培训随机分配到该干预措施的参与者。
参与者必须在训练人体模型上成功展示 STP，并被研究协调员视为已准备好在继续之前独立和正确地执行它。
参与单位可能存在细微差别；然而，干预的关键组成部分是 1) HD 护士提供 CVC 护理 2) 洗必泰或聚维酮清洁 3) 干纱布敷料 4) 标准化频率。
对于 STP 和控制臂，其 HD 中心使用聚孢菌素三重软膏作为标准 CVC 护理的一部分的参与者将继续按照计划政策应用它。
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有源比较器：标准 CVC 护理
标准 CVC 护理包括由训练有素的 HD 护士在 CVC 出口部位使用 2% 氯己定或聚维酮（如果对氯己定过敏）进行清洁，然后由 HD 护士每周 1 次或在有临床指征时放置干纱布敷料。
为了参与标准 CVC 护理组，参与站点必须在其政策中规定由经过培训的 HD 护士在 HD 期间使用 2% 洗必泰或聚维酮进行标准清洁后，根据指南建议或根据医院病人护理标准和护理规定。
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参与单位可能存在细微差别；然而，干预的关键组成部分是 1) HD 护士提供 CVC 护理 2) 洗必泰或聚维酮清洁 3) 干纱布敷料 4) 标准化频率。
对于 STP 和控制臂，其 HD 中心使用聚孢菌素三重软膏作为标准 CVC 护理的一部分的参与者将继续按照计划政策应用它。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIPPO SAT 试验的主要可行性指标：由 5 个结果定义
大体时间：6个月
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可行性的结果测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要可行性结果：与标准护理相比，使用淋浴技术方案的血管通路问卷 (VAQ) 评分随时间的变化。
大体时间：6个月
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VAQ 是衡量患者对其血管通路的满意度的指标，该指标以前未在该人群中得到验证
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6个月
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次要可行性结果：深呼吸和 CVC 密封测试与盲法照片测试之间的水平一致性
大体时间：在同意之后和随机化之前
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一旦获得书面同意，参与者将接受 CVC 出口部位愈合的正式测试。
CVC 出口部位愈合的测试如下： 1) 深呼吸稳定性测试测量 CVC 从 CVC 出口处皮肤的 2 厘米指示器标记的 CVC 迁移。
完全呼气和吸气之间的移动应小于 3 毫米； 2) CVC 密封测试是根据客观检查表进行的目视检查，以确定是否愈合；和 3) 盲法照片测试，其中对 CVC 出口部位拍摄两张照片，由受过盲法训练的独立评估员评估愈合情况。
两名评估员必须同意出口部位已愈合才能通过测试。
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在同意之后和随机化之前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要临床结果测量：每 1,000 个通路日确认的导管相关菌血症的数量
大体时间：6个月
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每例与导管相关的菌血症都将由多伦多综合医院的血液透析感染控制小组委员会确认
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6个月
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次要临床结果：患者满意度将通过血管通路问卷评分来衡量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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次要临床目标：使用淋浴技术方案与标准护理相比每位患者的平均成本
大体时间：6个月
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前瞻性记录研究中所有患者的敷料频率和类型，以及护士和患者更换敷料的频率
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6个月
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三级临床目标：CRB、CVC 相关感染和隧道感染患者的比例
大体时间：6个月
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根据加拿大卫生部的定义，由独立的事件裁决委员会（血液透析感染控制小组委员会使用护士在怀疑感染时填写的“疑似 CVC 相关感染结果报告表”、实验室报告和详细的图表审查确定疑似感染后任何相关的 CVC 移除、住院和死亡。
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6个月
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三级临床目标：从随机分组之日起至第一次 CVC 相关感染的天数
大体时间：6个月
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6个月
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第三临床目标：血管通路记录中记录的由于 CVC 相关感染导致的 CVC 移除率
大体时间：6个月
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6个月
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第三临床目标：因 CVC 相关感染住院的天数
大体时间：6个月
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6个月
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三级临床目标：死于 CVC 相关感染的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charmaine Lok, MD, MSc、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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