Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysi-infektioiden ehkäisy käyttämällä polysporiinivoidetta suihkutekniikalla satelliittikeskuksissa Pilottitutkimus (HIPPO-SAT)

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Hemodialyysiinfektioiden ehkäisy käyttämällä polysporiinivoidetta suihkutekniikalla satelliittikeskuksissa (HIPPO SAT) -pilottitutkimus

Taustaa: Tutkijat kehittivät suihkutekniikkaprotokollan (STP) hemodialyysipotilaille (HD), joilla on parantuneet keskuslaskimokatetrin (CVC) ulostulokohdat. Se on suunniteltu mahdollistamaan suihkussa käyminen, mutta ei lisäämään infektioriskiä.

Tutkimuskysymys: Onko mahdollista suorittaa satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan CVC:hen liittyvän bakteremian (CRB) määrää aikuisilla satelliitti-HD-potilailla, jotka käyttävät STP:tä, verrattuna tavalliseen CVC-hoitoon yksin 6 kuukauden seurannassa? Tutkimuksen suunnittelu: Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan STP:hen verrattuna tavalliseen hoitoon sen jälkeen, kun ne ovat täyttäneet ennalta määritellyt kriteerit vahvistaakseen parantuneen tunneloidun CVC-poistumiskohdan.

Ensisijainen tulos: Toteutettavuus määritetään viiden tulosmitan perusteella: CRB-nopeusdokumentaation tarkkuus satelliittiympäristössä, potilaiden prosenttiosuus, jotka on tutkittu, värvätty ja koulutettu onnistuneesti STP:ssä (interventioryhmä) ja STP:n näkökohdat (% kontaminoituneista potilaista ohjausvarressa).

Study Setting: Satelliittiyksiköissä, jotka ovat sidoksissa 2 akateemiseen ja 3 yhteisökeskukseen Etelä-Ontariossa, Kanadassa.

Potilaspopulaatio: Aikuiset satelliitti-HD-potilaat, jotka dialysoivat CVC:n kautta ja joilla on parantuneet CVC-lähtökohdat.

Interventio: STP ja tavallinen CVC-hoito; tai Control: standardi CVC-hoito; Analyysi: Jokaisella toteutettavuusmittarilla on tilastollinen onnistumisen kynnys. Jos kynnys saavutetaan neljässä viidestä toimenpiteestä, koko HIPPO SAT -tutkimus katsotaan mahdolliseksi.

Keskustelu: Laajemman tutkimuksen pilottitoteutettavuustutkimus on kriittinen rekrytointiin, vaatimustenmukaisuuteen ja saastumiseen liittyvien mahdollisten haasteiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CVC:hen liittyvät infektiot liittyvät lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja sairaalahoitoon, korkeisiin hoitokustannuksiin ja huonoon eloonjäämiseen verrattuna arteriovenoosin käyttöön. Infektioiden estämiseksi potilaiden tulee säilyttää CVC-sidosten eheys ja kuivuus. Suihkussa käymistä tulee välttää, koska on vaikea saavuttaa täydellistä suojapeittoa poistumispaikalle sidoksilla ja esteillä. Märkäsidokset lisäävät potilaiden infektioriskiä, ​​varsinkin jos heidän CVC-lähtökohtansa ei ole täysin parantunut. Kuitenkin 274 CVC-riippuvaisen HD-potilaan kyselyssä 64 % ilmoitti, että suositeltu suihkukielto oli kohtalaisen tai erittäin hankala ja heikensi heidän elämänlaatuaan. Lisäksi 77 % potilaista myönsi käyneensä suihkussa ainakin kerran, kun heillä oli CVC.

Vaikka kliinisen käytännön ohjeet estävät CVC:n upottamista veteen, niissä todetaan myös, että jos voidaan ryhtyä varotoimiin vähentääkseen bakteerien CVC:n sisäänpääsyn todennäköisyyttä, suihkussa käyminen voi olla hyväksyttävää. Nämä ohjeet perustuvat kuitenkin mielipiteisiin, eikä niissä ole näyttöä erityisten varotoimien tueksi. Siten vastatakseen potilaiden haluun käydä suihkussa turvallisesti, ainakin 2 erillistä dialyysilaitosta Kanadan Ontariossa on kehittänyt suihkumenettelyn vaihtoehtoiseksi CVC-hoitomenetelmäksi. Alustavat tiedot pienestä 65 potilaalla käsitellystä konseptitutkimuksesta viittaavat hyväksyttäviin CRB-arvoihin (0,46/1000 CVC-päivää) tällaisia ​​suihkumenetelmiä käytettäessä. Tutkimus suoritettiin satelliitti-HD-yksiköissä valitulle potilaspopulaatiolle, joka oli infektiovapaa kuuden kuukauden ajan käyttäen samaa CVC:tä. Satelliittiyksiköt tarjoavat dialyysihoitoa avohoidossa niille potilaille, jotka ovat vakaat ja tarvitsevat vähemmän tehohoitoa kuin keskuspotilaat. Satelliitti-HD-populaatio on tyypillisesti nuorempaa ja terveempää, ja todennäköisesti kykenee paremmin suihkuun kuin keskuspotilaat. Satelliitti-HD-potilaiden lisääntyessä on ratkaisevan tärkeää, että pragmaattinen, mutta tehokas, profylaktinen CVC-infektiostrategia testataan ja vahvistetaan virallisesti tätä asetusta varten.

Todistustutkimuksen jälkeen nefrologit, verisuonipääsykoordinaattorit ja HD-keskukset viidestä dialyysikeskuksesta eri puolilla Ontariota, tekivät yhteistyötä luodakseen muodollisen Shower Technique Protocol (STP) -protokollan, joka sisältää klooriheksidiiniapplikaattorit suihkun jälkeen minimoimaan bakteerien sisäänpääsyn riskiä CVC-poistumissivusto. STP on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on täysin endotelisoitu CVC-tunneli ja parantunut poistumiskohta. STP:hen varatut osallistujat voivat käydä suihkussa ja vaihtaa pukeutumistaan ​​jopa 3 kertaa viikossa. Ennen STP:n laajempaa käyttöönottoa on ratkaisevan tärkeää määrittää, onko se turvallista käyttää potilailla, joilla on parantuneet CVC-lähtökohdat. Toisin sanoen varmistaaksemme, että CRB-luvut STP:tä käyttävillä potilailla eivät ole suuremmat kuin CRB-luvut potilailla, jotka käyttävät CVC-hoidon kultastandardia. Ei tiedetä, parantaako STP:n käyttö potilaiden tyytyväisyyttä CVC-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charmaine E Lok, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tietoinen kirjallinen suostumus saatu (englanninkielinen)
  • Ikä >18 vuotta
  • Vaatii CVC:n verisuonipääsyyn: a) loppuvaiheen munuaissairaus ilman toimivaa kirurgisesti luotua pääsyä; b) loppuvaiheen munuaissairaus, jonka peritoneaalidialyysiongelmat edellyttävät siirtymistä HD:hen odotettavissa olevaksi pitkäksi ajaksi
  • Läpäisi 2/3 testiä CVC-lähtökohdan paranemisesta (katso alla)
  • On oltava halukas ja kyettävä käymään suihkussa normaalina kehonpuhdistuksena, jos hänet satunnaistetaan STP:hen
  • Trinatriumsitraatti (4 %) vakiona CVC-lukitusliuoksena
  • CVC on ollut paikalla yli 6 viikkoa

Poissulkemiskriteerit

  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka todennäköisesti palautuu munuaisten toiminnan palautuessa
  • Tunneloimaton CVC
  • Antibioottien käyttö millä tahansa reitillä tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän viikon aikana, mukaan lukien intranasaalinen mupirosiini
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa
  • CVC:n käyttö muihin tarkoituksiin kuin hemodialyysihoitoon
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka liittyy heidän verisuonien pääsyyn
  • CVC tai potilaan elinajanodote <6 kuukautta (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus; vakava samanaikainen sairaus, kuten maksan vajaatoiminta)
  • Kudosplasminogeeniaktivaattorin tai antibiootin rutiinikäyttö lukitusliuoksena
  • CVC:n asettaminen muuhun paikkaan kuin kaulan/rintakehän alueelle (suolakalvo tai subclavian hyväksyttävä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shower Technique Protocol (STP)
Opintokoordinaattori järjestää osallistujille vähintään 30 minuutin henkilökohtaisen koulutusistunnon. Heille opetetaan turvallisia ja puhtaita tekniikoita suihkussa CVC:llä. Jos osallistuja läpäisee suihkutekniikan testin, hänelle toimitetaan STP:tä koskeva pamfletti, jota ei saa jakaa muiden osallistujien kanssa. Se säilytetään viitteenä ja sijoitetaan kylpyhuoneeseensa/kotitalouteen. Heille toimitetaan myös tarvittavat tarvikkeet STP:tä varten.
Muut: Suihkutekniikan protokolla
STP:n video- ja opetuslehtisiä käytetään auttamaan tähän interventioon satunnaistettujen osallistujien koulutuksessa. Osallistujan on onnistuneesti esitettävä STP harjoitusmallinukkella ja opintokoordinaattorin on katsottava olevan valmis suorittamaan se itsenäisesti ja oikein ennen jatkamista.
Muut: Normaali CVC-hoito
Osallistuvissa yksiköissä voi esiintyä vivahteita; Intervention keskeiset osat ovat kuitenkin 1) HD-sairaanhoitaja CVC-hoidon 2) klooriheksidiini- tai povidonipuhdistus 3) kuiva sideharsosidos 4) standardoitu tiheys. Sekä STP- että kontrollihaaroissa osallistujat, joiden HD-keskus käyttää polysporin triple -voidetta osana normaalia CVC-hoitoa, jatkavat sen käyttöä ohjelmasääntöjen mukaisesti.
Active Comparator: Normaali CVC-hoito
Normaali CVC Care koostuu puhdistuksesta 2-prosenttisella klooriheksidiinillä tai povidonilla (jos olet allerginen klooriheksidiinille) CVC:n poistumiskohdassa koulutettujen HD-sairaanhoitajien toimesta, minkä jälkeen HD-sairaanhoitaja asettaa kuivan sideharsosidoksen kerran viikossa tai kun se on kliinisesti aiheellista. Osallistuakseen normaaliin CVC-hoitoryhmään osallistuvien sivustojen käytännöissä on oltava, että koulutetut HD-sairaanhoitajat käyttävät Polysporin Triple Ointment -voidetta normaalin puhdistuksen jälkeen 2 % klooriheksidiinillä tai povidonilla HD:n aikana ohjesuositusten tai ohjeiden mukaisesti. sairaalapotilaiden hoitostandardit ja hoitosäännöt.
Muut: Normaali CVC-hoito
Osallistuvissa yksiköissä voi esiintyä vivahteita; Intervention keskeiset osat ovat kuitenkin 1) HD-sairaanhoitaja CVC-hoidon 2) klooriheksidiini- tai povidonipuhdistus 3) kuiva sideharsosidos 4) standardoitu tiheys. Sekä STP- että kontrollihaaroissa osallistujat, joiden HD-keskus käyttää polysporin triple -voidetta osana normaalia CVC-hoitoa, jatkavat sen käyttöä ohjelmasääntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIPPO SAT -kokeen ensisijainen toteutettavuusmitta: määritetty 5 tuloksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Toteutettavuusmittaukset

  1. Sopimuksen taso päivämäärän välillä, jolloin hoitaja ottaa yhteyttä koordinaattoriin ilmoittaakseen epäillystä infektiosta, ja päivämäärän välillä, jolloin viljelmä lähetettiin laboratorioon HD-yksiköstä
  2. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan kuhunkin osallistuvaan satelliittiyksikköön
  3. Niiden satelliitti-HD-potilaiden prosenttiosuus, joilla on CVC:t ja joiden kelpoisuus on tutkittu
  4. Suihkutekniikan ryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka läpäisivät suihkutekniikan testin 3 ja 6 kuukauden kohdalla
  5. Niiden potilaiden prosenttiosuus kontrolliryhmässä, jotka ovat kontaminoituneita eli käyttävät STP:n osia, kuten klooriheksidiinipuikkoja kotona poistumispaikalla, joita he eivät käyttäneet lähtötilanteessa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen toteutettavuustulos: Vascular Access Questionnaire (VAQ) -pistemäärän muutos ajan myötä käyttämällä suihkutekniikkaprotokollaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VAQ mittaa potilaiden tyytyväisyyttä verisuoniin, jota ei ole aiemmin validoitu tässä populaatiossa
6 kuukautta
Toissijainen toteutettavuustulos: Deep Breath- ja CVC Seal -testien ja sokkokuvatestin välinen tasosopimus
Aikaikkuna: Suostumuksen jälkeen ja ennen satunnaistamista
Kun kirjallinen suostumus on saatu, osallistujalle tehdään muodollinen testi CVC-poistumispaikan parantamiseksi. CVC:n poistumiskohdan paranemistestit ovat seuraavat: 1) Deep Breath Stability Test mittaa CVC:n siirtymistä CVC:n 2 cm:n osoittimella merkittynä iholta CVC:n ulostulon kohdalla. Täydellisen uloshengityksen ja sisäänhengityksen välillä tulee olla < 3 mm liikettä; 2) CVC Seal Test on silmämääräinen tarkastus objektiivista tarkistuslistaa vasten paranemisen määrittämiseksi; ja 3) Sokkokuvatesti, jossa otetaan kaksi valokuvaa CVC:n poistumispaikasta, jotta riippumattomat sokkoutuneet koulutetut arvioijat arvioivat niiden paranemisen. Molempien arvioijien on sovittava, että lähtöpaikka on parantunut, jotta se läpäisi kokeen.
Suostumuksen jälkeen ja ennen satunnaistamista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kliininen tulosmittaus: vahvistettujen katetriin liittyvien bakteremioiden määrä 1 000 käyttöpäivää kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisen katetriin liittyvän bakteremian vahvistaa Toronton yleissairaalan hemodialyysin infektioiden valvontaa käsittelevä alakomitea
6 kuukautta
Toissijainen kliininen tulos: Potilastyytyväisyys mitataan Vascular Access Questionnairen pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Toissijainen kliininen tavoite: Suihkutekniikkaprotokollan käytön keskimääräiset kustannukset potilasta kohti verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sidosten tiheys ja tyyppi sekä sairaanhoitajan ja potilaan sidosten vaihtotiheys kirjataan prospektiivisesti kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille
6 kuukautta
Kolmannen asteen kliininen tavoite: potilaiden osuudet, joilla on CRB, CVC:hen liittyvä infektio ja tunneliinfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Health Canadan määrittämä riippumaton tapahtuman arviointikomitea (Hemodialyysin infektioiden valvonta-alakomitea, joka käyttää "Epäillyyn CVC:hen liittyvän infektion lopputuloksen raportointilomaketta", jonka sairaanhoitaja on täyttänyt tartunnan epäilyn yhteydessä, laboratorioraportit ja yksityiskohtainen karttakatsaus epäillyn infektion jälkeen minkä tahansa siihen liittyvän CVC-poiston, sairaalahoidon ja kuoleman vuoksi.
6 kuukautta
Kolmannen asteen kliininen tavoite: päivien määrä tähän ensimmäiseen CVC:hen liittyvään infektioon satunnaistamisen päivämäärästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kolmannen asteen kliininen tavoite: CVC:n poistumisnopeus CVC:hen liittyvän infektion vuoksi, joka on tallennettu verisuonten pääsytietueeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kolmannen asteen kliininen tavoite: Päivien määrä sairaalassa CVC:hen liittyvän infektion vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kolmannen asteen kliininen tavoite: CVC-infektioon kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

London Health Sciences Centre
Scarborough General Hospital
York Central Hospital, Ontario
Trillium Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 12-0404-AE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suihkutekniikan protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa