- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02002169
Prevence infekce hemodialýzou pomocí polysporinové masti se sprchou technikou v satelitních centrech Pilotní studie (HIPPO-SAT)
Prevence infekce hemodialýzou pomocí polysporinové masti se sprchou technikou v satelitních centrech (HIPPO SAT) Pilotní studie
Pozadí: Výzkumníci vyvinuli protokol sprchové techniky (STP) pro hemodialyzované pacienty (HD) s vyhojenými výstupními místy centrálního žilního katetru (CVC), navržený tak, aby umožňoval sprchování, ale nezvyšoval riziko infekce.
Výzkumná otázka: Je možné provést randomizovanou kontrolní studii srovnávající četnost bakteriémie související s CVC (CRB) u dospělých satelitních HD pacientů používajících STP oproti standardní péči samotné CVC s 6měsíčním sledováním? Design studie: Tato pilotní studie je multicentrická randomizovaná kontrolní studie. Způsobilí účastníci budou randomizováni do STP versus standardní péče po splnění předem definovaných kritérií pro potvrzení vyléčeného tunelovaného místa výstupu CVC.
Primární výsledek: Proveditelnost bude stanovena na základě 5 výsledných měřítek: přesnost dokumentace míry CRB v satelitním nastavení, procento pacientů, kteří byli vyšetřeni, přijati, úspěšně vzděláni v STP (intervenční rameno) a aspekty STP (% kontaminovaných pacientů v ovládacím rameni).
Studijní prostředí: V satelitních jednotkách přidružených ke 2 akademickým a 3 komunitním centrům v jižním centrálním Ontariu v Kanadě.
Populace pacientů: Dospělí satelitní HD pacienti dialyzující pomocí CVC s vyhojenými výstupními místy CVC.
Intervence: STP a standardní péče o CVC; nebo Kontrola: standardní péče o CVC; Analýza: Každé měřítko proveditelnosti má svůj statistický práh úspěchu. Pokud je prahové hodnoty dosaženo ve 4 z 5 opatření, bude úplná studie HIPPO SAT považována za proveditelnou.
Diskuse: Pilotní studie proveditelnosti větší studie je kritická kvůli potenciálním problémům spojeným s náborem, dodržováním předpisů a kontaminací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce související s CVC jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a četností hospitalizací, vysokými náklady na léčbu a špatným přežitím ve srovnání s použitím arteriovenózního přístupu. Aby se zabránilo infekci, pacienti by měli zachovat celistvost a suchost svých CVC obvazů. Je třeba se vyhnout sprchování, protože je obtížné dosáhnout plného ochranného pokrytí místa východu pomocí obvazů a bariér. Vlhké obvazy vystavují pacienty zvýšenému riziku infekce, zvláště pokud není místo výstupu CVC zcela zhojeno. V průzkumu 274 HD pacientů závislých na CVC však 64 % uvedlo, že doporučený zákaz sprchování byl středně až extrémně nepohodlný a snižoval kvalitu jejich života. Navíc 77 % pacientů se přiznalo ke sprchování alespoň jednou, když měli CVC.
Pokyny pro klinickou praxi sice nedoporučují ponoření CVC do vody, ale také uvádějí, že pokud lze přijmout opatření ke snížení pravděpodobnosti vstupu bakterií CVC, sprchování může být přijatelné. Tyto pokyny jsou však založeny na stanovisku bez důkazů na podporu konkrétních opatření. Aby bylo možné uspokojit přání pacientů sprchovat se bezpečně, alespoň 2 samostatná dialyzační zařízení v Ontariu v Kanadě vyvinula proceduru sprchování jako alternativní metodu péče o CVC. Předběžné údaje z malé studie proof-of-concept u 65 pacientů naznačují přijatelné míry CRB (0,46/1000 CVC dnů) při použití takových sprchovacích procedur. Studie byla provedena v satelitních HD jednotkách na vybrané populaci pacientů, kteří byli bez infekce po dobu 6 měsíců s použitím stejného CVC. Satelitní jednotky nabízejí dialýzu v ambulantním prostředí pro ty pacienty, kteří jsou stabilní a vyžadují méně intenzivní péči než pacienti v centru. Satelitní HD populace je obvykle mladší a zdravější a pravděpodobně schopnější provádět sprchování než pacienti v centru. S přibývajícími pacienty v satelitní HD je zásadní, aby byla pro tuto situaci formálně testována a stanovena pragmatická, ale účinná profylaktická strategie infekce CVC.
Po studii proof-of-concept spolupracovali nefrologové, koordinátoři cévního přístupu a HD centra z pěti dialyzačních středisek po celém Ontariu na vytvoření formálního protokolu sprchové techniky (STP), který zahrnuje aplikátory chlorhexidinu po sprchování, aby se minimalizovalo riziko vniknutí bakterií do výstupní místo CVC. STP je navržen speciálně pro pacienty s plně endotelizovaným tunelem CVC a zhojeným místem výstupu. Účastníci přidělení do STP se mohou sprchovat a převlékat až 3krát týdně. Před rozsáhlejším zavedením STP je důležité určit, zda je bezpečný pro použití u pacientů se zhojenými výstupními místy CVC. Jinými slovy, potvrdit, že míra CRB u pacientů užívajících STP není vyšší než míra CRB u pacientů využívajících zlatý standard péče o CVC. Není známo, zda použití STP zlepšuje spokojenost pacientů s jejich péčí o CVC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daisy Kosa, MSc. (c)
- Telefonní číslo: (905) 745-4773
- E-mail: sarah.kosa@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cathy Forrester, R.N.
- Telefonní číslo: (416) 340-4140
- E-mail: cathy.forrester@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Telefonní číslo: (905) 745-4773
- E-mail: sarah.kosa@uhn.ca
-
Kontakt:
- Cathy Forrester, RN
- Telefonní číslo: 4806 (416) 340-4800
- E-mail: cathy.forrester@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Získaný informovaný písemný souhlas (v angličtině)
- Věk >18 let
- Vyžaduje CVC jako cévní přístup: a) konečné stadium onemocnění ledvin bez funkčního chirurgicky vytvořeného přístupu; b) onemocnění ledvin v konečném stádiu, jehož problémy s peritoneální dialýzou vyžadují převedení do HD na předpokládanou delší dobu
- Prošel 2/3 testy hojení místa výstupu CVC (viz níže)
- Musí být ochoten a schopen osprchovat se jako standardní formu očisty těla, pokud je náhodně zařazen do STP
- Citrát trisodný (4 %) jako standardní CVC uzavírací roztok
- CVC bylo in situ > 6 týdnů
Kritéria vyloučení
- Akutní selhání ledvin, pravděpodobně reverzibilní s obnovením funkce ledvin
- Netunelovaný kód CVC
- Použití antibiotik jakoukoli cestou v týdnu před zařazením do studie, včetně intranazálního mupirocinu
- Na imunosupresivní terapii
- Použití CVC pro jiné účely, než je přístup pro hemodialýzu
- Zapojení do další intervenční studie související s jejich cévním přístupem
- CVC nebo očekávaná délka života pacienta <6 měsíců (např. aktivní malignita; závažné komorbidity, jako je selhání jater)
- Rutinní použití aktivátoru tkáňového plazminogenu nebo antibiotika jako uzamykacího roztoku
- Vložení CVC v jiném místě než v oblasti krku/hrudníku (přijatelné IJ nebo podklíčkové kosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Protokol techniky sprchování (STP)
Účastníkům bude poskytnuto minimálně 30minutové osobní vzdělávací sezení od koordinátora studie.
Se svým CVC se naučí bezpečným a čistým technikám sprchování.
Pokud účastník projde testem techniky sprchování, bude mu poskytnuta brožura o STP, která nebude sdílena s ostatními účastníky, bude uschována jako reference a umístěna v jejich koupelně/domácnosti.
Dostanou také potřebné zásoby pro VTP.
|
Video a vzdělávací brožury VTP budou použity jako pomoc při školení účastníků randomizovaných k této intervenci.
Účastník musí úspěšně předvést STP na cvičné figuríně a před pokračováním musí být koordinátorem studie považován za připraveného jej samostatně a správně provést.
U zúčastněných jednotek mohou být přítomny jemné rozdíly; klíčovými složkami intervence jsou však 1) poskytování péče o CVC sestrou HD 2) čištění chlorhexidinem nebo povidonem 3) krytí suchou gázou 4) standardizovaná frekvence.
U obou ramen STP i kontrolních ramen budou účastníci, jejichž centrum HD používá polysporinovou trojitou mast jako součást standardní péče o CVC, nadále aplikována podle programové politiky.
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o CVC
Standardní péče o CVC se skládá z čištění chlorhexidinem 2% nebo povidonem (při alergii na chlorhexidin) v místě výstupu CVC vyškolenými HD sestrami s následným umístěním suchého gázového obvazu sestrou HD 1x/týdně nebo pokud je to klinicky indikováno.
Aby se mohla účastnit standardní péče o CVC, zúčastněná pracoviště musí mít ve své politice, že jde o vyškolené HD sestry, které budou aplikovat Polysporin Triple Ointment po standardním čištění chlorhexidinem 2% nebo povidonem během HD, podle doporučení pokynů nebo podle standardy nemocniční péče o pacienty a ošetřovatelské předpisy.
|
U zúčastněných jednotek mohou být přítomny jemné rozdíly; klíčovými složkami intervence jsou však 1) poskytování péče o CVC sestrou HD 2) čištění chlorhexidinem nebo povidonem 3) krytí suchou gázou 4) standardizovaná frekvence.
U obou ramen STP i kontrolních ramen budou účastníci, jejichž centrum HD používá polysporinovou trojitou mast jako součást standardní péče o CVC, nadále aplikována podle programové politiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární měřítko proveditelnosti studie HIPPO SAT: Definováno 5 výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Výstupní opatření proveditelnosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární výsledek proveditelnosti: Změna skóre v dotazníku Vascular Access Questionnaire (VAQ) v průběhu času při použití protokolu sprchové techniky ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 6 měsíců
|
VAQ je měřítkem spokojenosti pacientů s jejich cévním přístupem, které v této populaci nebylo dosud ověřeno
|
6 měsíců
|
Sekundární výsledek proveditelnosti: Shoda úrovně mezi testy Deep Breath a CVC Seal a slepým fototestem
Časové okno: Po souhlasu a před randomizací
|
Po obdržení písemného souhlasu se účastník podrobí formálnímu testování pro hojení místa výstupu CVC.
Testy hojení místa výstupu CVC jsou následující: 1) Test stability hlubokého dechu měří migraci CVC označenou 2 cm indikátorem na CVC z kůže při výstupu CVC.
Mezi úplným výdechem a nádechem by měl být pohyb < 3 mm; 2) CVC Seal Test je vizuální kontrola s objektivním kontrolním seznamem pro určení hojení; a 3) Zaslepený fototest, kde jsou pořízeny dvě fotografie místa výstupu CVC, které mají být hodnoceny z hlediska hojení nezávislými zaslepenými vyškolenými hodnotiteli.
Oba hodnotitelé musí souhlasit s tím, že místo výstupu je zahojené, aby prošlo zkouškou.
|
Po souhlasu a před randomizací
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření primárního klinického výsledku: Počet potvrzených bakteriémií souvisejících s katetrem za 1 000 dnů přístupu
Časové okno: 6 měsíců
|
Každá bakteriémie související s katétrem bude potvrzena výborem podvýboru pro kontrolu hemodialýzy infekce ve Všeobecné nemocnici v Torontu
|
6 měsíců
|
Sekundární klinický výsledek: Spokojenost pacientů bude měřena skóre v dotazníku Vascular Access Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Sekundární klinický cíl: Průměrné náklady na pacienta při použití protokolu sprchové techniky oproti standardní péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence a typ převazů, stejně jako četnost převazů sestrou a pacientem budou prospektivně zaznamenány u všech pacientů ve studii
|
6 měsíců
|
Terciární klinický cíl: Podíl pacientů s CRB, infekcí související s CVC a tunelovou infekcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak je definováno Health Canada, stanoveno nezávislou komisí pro posuzování událostí (podvýbor pro kontrolu hemodialýzových infekcí pomocí „formuláře pro hlášení výsledků infekce související s podezřením na CVC“, který vyplní sestra v době podezření na infekci, laboratorní zprávy a podrobný přehled map po podezření na infekci pro jakékoli související odstranění CVC, hospitalizaci a úmrtí.
|
6 měsíců
|
Terciární klinický cíl: Počet dní do této první infekce související s CVC od data randomizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Terciární klinický cíl: Míra odstranění CVC v důsledku infekce související s CVC, jak je zaznamenáno v záznamu cévního přístupu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Terciární klinický cíl: Počet dní v nemocnici kvůli infekci související s CVC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Terciární klinický cíl: Podíl pacientů, kteří zemřou na infekci související s CVC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 12-0404-AE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin na dialýze
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Protokol techniky sprchování
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno