サテライトセンターにおけるポリスポリン軟膏とシャワー技術を使用した血液透析感染予防のパイロット研究 (HIPPO-SAT)
サテライトセンターにおけるポリスポリン軟膏とシャワー技術を使用した血液透析感染予防（HIPPO SAT）パイロットスタディ
背景: 研究者らは、中心静脈カテーテル (CVC) の出口部位が治癒した血液透析 (HD) 患者向けにシャワー テクニック プロトコル (STP) を開発しました。
研究課題：STP を使用した成人サテライト HD 患者の CVC 関連菌血症（CRB）の発生率と、標準的な CVC ケアのみを使用した 6 か月のフォローアップを比較する無作為化対照試験を実施することは可能ですか? 研究デザイン: このパイロット研究は、多施設無作為対照試験です。 適格な参加者は、事前に定義された基準を満たした後、STP 対標準ケアに無作為に割り付けられ、トンネル化された CVC 出口部位が治癒したことを確認します。
主な結果: 実現可能性は、5 つの結果測定値に基づいて決定されます: サテライト設定での CRB 率の文書化の精度、STP (介入群) でスクリーニング、募集、教育に成功した患者の割合、および STP の側面 (汚染された患者の%)コントロールアームで）。
研究環境: カナダのオンタリオ州中南部にある 2 つのアカデミック センターと 3 つのコミュニティ センターに所属するサテライト ユニット。
患者集団: CVC 出口部位が治癒した CVC を介して透析している成人のサテライト HD 患者。
介入: STP および標準的な CVC ケア。またはコントロール: 標準 CVC ケア。分析: 実現可能性の各尺度には、成功の統計的しきい値があります。 5 つの対策のうち 4 つがしきい値に達した場合、完全な HIPPO SAT 研究は実行可能と見なされます。
考察: 募集、コンプライアンス、および汚染に関連する潜在的な課題があるため、より大規模な研究のパイロット実行可能性研究が重要です。
調査の概要
詳細な説明
CVC 関連の感染症は、動静脈アクセスの使用と比較して、罹患率と入院率の増加、高い治療費、および生存率の低下に関連しています。 感染を防ぐために、患者は CVC 包帯の完全性と乾燥を維持する必要があります。 包帯やバリアを使用して出口部位を完全に保護することは困難であるため、シャワーは避ける必要があります。 特にCVC出口部位が完全に治癒していない場合、湿った包帯は患者の感染リスクを高めます。 しかし、CVC 依存の HD 患者 274 人を対象とした調査では、64% が、推奨されるシャワーの禁止は中程度から極端に不便であり、生活の質を低下させることを示しました。 さらに、患者の 77% が、CVC を持っている間に少なくとも 1 回はシャワーを浴びたことを認めました。
CVC を水に浸すことは臨床診療ガイドラインによって推奨されていませんが、細菌が CVC に侵入する可能性を減らすために予防措置を講じることができれば、シャワーを浴びてもよいと述べています。 ただし、このガイダンスは意見に基づくものであり、特定の予防措置を裏付ける証拠はありません。 したがって、安全にシャワーを浴びたいという患者の要望に応えるために、カナダのオンタリオ州にある少なくとも 2 つの別々の透析施設が、CVC ケアの代替方法としてシャワー手順を開発しました。 65 人の患者を対象とした小規模な概念実証研究の予備データは、このようなシャワー手順を使用した場合、許容できる CRB 率 (0.46/1000 CVC 日) を示唆しています。 この研究は、同じ CVC を使用して 6 か月間感染のない選択された患者集団に対して、サテライト HD ユニットで実施されました。 サテライト ユニットは、病状が安定しており、入院患者よりも集中治療を必要としない患者に、外来環境で透析を提供します。 サテライト HD 集団は通常、センター内の患者よりも若くて健康であり、シャワーを浴びる能力が高いと考えられます。 サテライト HD 患者の増加に伴い、実用的でありながら効果的な予防的 CVC 感染戦略を正式にテストし、この状況で確立することが重要です。
概念実証研究に続いて、オンタリオ州の 5 つの透析センターの腎臓専門医、バスキュラー アクセス コーディネーター、および HD センターが協力して、シャワー後の細菌侵入のリスクを最小限に抑えるためのクロルヘキシジン アプリケーターを含む正式なシャワー テクニック プロトコル (STP) を作成しました。 CVC出口サイト。 STP は、CVC トンネルが完全に内皮化され、出口部位が治癒した患者向けに特別に設計されています。 STP に割り当てられた参加者は、週に 3 回までシャワーと着替えを行うことができます。 STP をより広く導入する前に、CVC の出口部位が治癒した患者に STP を安全に使用できるかどうかを判断することが重要です。 言い換えれば、STP を使用している患者の CRB 率が、CVC ケアのゴールド スタンダードを使用している患者の CRB 率より高くないことを確認すること。 STP を使用することで CVC ケアに対する患者の満足度が向上するかどうかは不明です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital
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コンタクト：
- S Daisy Kosa, BHSc
- 電話番号：(905) 745-4773
- メール：sarah.kosa@uhn.ca
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コンタクト：
- Cathy Forrester, RN
- 電話番号：4806 (416) 340-4800
- メール：cathy.forrester@uhn.ca
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主任研究者：
- Charmaine E Lok, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- インフォームド 書面による同意を得た (英語を話す)
- 年齢 > 18 歳
- 血管アクセスとして CVC が必要です。a) 外科的に作成されたアクセスが機能していない末期腎疾患b) 末期の腎疾患で、腹膜透析の問題により、予想される長期間にわたって HD に移行する必要がある
- CVC 出口部位治癒の 2/3 テストに合格 (下記参照)
- STPに無作為化された場合、ボディクレンジングの標準的な形式としてシャワーを浴びる意思があり、それができる必要があります
- 標準 CVC ロック ソリューションとしてのクエン酸三ナトリウム (4%)
- CVC は 6 週間を超えてその場に留まっている
除外基準
- 急性腎不全、腎機能の回復により回復する可能性が高い
- 非トンネル CVC
- -鼻腔内ムピロシンを含む、研究に登録する前の週の任意の経路による抗生物質の使用
- 免疫抑制療法について
- 血液透析のためのアクセス以外の目的での CVC の使用
- 血管アクセスに関連する別の介入研究への関与
- CVC または患者の平均余命が 6 か月未満 (例: アクティブな悪性;肝不全などの重篤な合併症がある場合）
- ロッキングソリューションとしての組織プラスミノーゲンアクチベーターまたは抗生物質の日常的な使用
- 首/胸部以外の場所への CVC 挿入 (IJ または鎖骨下許容)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シャワー テクニック プロトコル (STP)
参加者には、研究コーディネーターによる最低 30 分間の個別教育セッションが提供されます。
彼らは、CVC でシャワーを浴びるための安全で清潔なテクニックを教えられます。
参加者がシャワー テクニック テストに合格した場合、STP に関するパンフレットが提供されます。他の参加者と共有されることはなく、参照用として保持され、バスルームや家庭に置かれます。
また、STP に必要な物資も提供されます。
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STP のビデオと教育パンフレットは、この介入に無作為に割り付けられた参加者のトレーニングを支援するために使用されます。
参加者は、トレーニング マネキンで STP のデモンストレーションに成功し、研究コーディネーターによって、続行する前に独立して正しく実行する準備ができているとみなされなければなりません。
微妙な違いが参加ユニットに存在する場合があります。ただし、介入の重要な要素は、1) HD ナースによる CVC ケアの提供、2) クロルヘキシジンまたはポビドンによるクレンジング、3) 乾いたガーゼのドレッシング、4) 標準化された頻度です。
STP アームと対照アームの両方について、HD センターが標準 CVC ケアの一部としてポリスポリン トリプル軟膏を使用している参加者は、プログラム ポリシーに従って引き続き適用されます。
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アクティブコンパレータ：標準 CVC ケア
標準的な CVC ケアは、訓練を受けた HD 看護師による CVC 出口部位での 2% クロルヘキシジンまたはポビドン (クロルヘキシジンにアレルギーがある場合) によるクレンジングと、その後の HD 看護師による週 1 回または臨床的に必要な場合の乾燥ガーゼ包帯の配置で構成されます。
標準的な CVC ケア アームに参加するために、参加施設は、ガイドラインの推奨に従って、または病院の患者ケア基準と看護規則。
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微妙な違いが参加ユニットに存在する場合があります。ただし、介入の重要な要素は、1) HD ナースによる CVC ケアの提供、2) クロルヘキシジンまたはポビドンによるクレンジング、3) 乾いたガーゼのドレッシング、4) 標準化された頻度です。
STP アームと対照アームの両方について、HD センターが標準 CVC ケアの一部としてポリスポリン トリプル軟膏を使用している参加者は、プログラム ポリシーに従って引き続き適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIPPO SAT 試験の主要な実現可能性指標: 5 つの結果によって定義される
時間枠：6ヵ月
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実現可能性の成果指標
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的実現可能性結果: 標準治療と比較した、シャワー テクニック プロトコルを使用した経時的な血管アクセス質問票 (VAQ) スコアの変化。
時間枠：6ヵ月
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VAQ は、この母集団で以前に検証されていない血管アクセスに対する患者の満足度の尺度です。
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6ヵ月
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二次実現可能性結果: 深呼吸および CVC シール テストとブラインド写真テストの間のレベルの一致
時間枠：同意後、ランダム化前
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書面による同意が得られたら、参加者は CVC 出口部位治癒の正式なテストを受けます。
ＣＶＣ出口部位治癒の試験は以下の通りである：１）深呼吸安定性試験は、ＣＶＣ出口の皮膚からＣＶＣ上の２ｃｍの指標によってマークされるＣＶＣの移動を測定する。
完全な呼気と吸気の間の動きは 3 mm 未満でなければなりません。 2) CVC シール テストは、治癒を判断するための客観的なチェックリストに対する目視検査です。および 3) CVC 出口部位の 2 枚の写真を撮影し、独立した盲目の訓練を受けた評価者が治癒を評価するブラインドフォトテスト。
テストに合格するには、両方の評価者が出口部位が治癒していることに同意する必要があります。
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同意後、ランダム化前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary Clinical Outcome Measure: 1,000アクセス日あたりの確認されたカテーテル関連菌血症の数
時間枠：6ヵ月
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各カテーテル関連の菌血症は、トロント総合病院の血液透析感染管理小委員会によって確認されます。
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6ヵ月
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二次臨床転帰: 患者の満足度は、バスキュラー アクセス アンケートのスコアによって測定されます。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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副次的な臨床的目的: シャワー テクニック プロトコルと標準治療を使用した場合の患者あたりの平均費用
時間枠：6ヵ月
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包帯の頻度と種類、および看護師と患者による包帯交換の頻度は、研究のすべての患者について前向きに記録されます
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6ヵ月
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三次臨床目的：CRB、CVC関連感染症およびトンネル感染症の患者の割合
時間枠：6ヵ月
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カナダ保健省の定義に従って、独立したイベント裁定委員会 (血液透析感染管理小委員会は、感染が疑われる時点で看護師が記入した「疑わしい CVC 関連の感染結果報告フォーム」、検査室の報告、および詳細なカルテのレビューを使用) によって決定されます。関連するCVCの除去、入院、および死亡の疑いのある感染に続いて。
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6ヵ月
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三次臨床目的：無作為化日からこの最初のCVC関連感染までの日数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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三次臨床目的：血管アクセス記録に記録されたCVC関連感染によるCVC除去率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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三次臨床目的：CVC関連感染による入院日数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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三次臨床目的：CVC関連感染症で死亡する患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charmaine Lok, MD, MSc、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シャワーテクニックプロトコルの臨床試験
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern完了
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