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Prevenção de Infecção por Hemodiálise Usando Pomada de Polisporina com Técnica de Chuveiro em Centros Satélite Estudo Piloto (HIPPO-SAT)

9 de dezembro de 2013 atualizado por: University Health Network, Toronto

Prevenção de Infecção por Hemodiálise Usando Pomada de Polisporina com Técnica de Chuveiro em Centros Satélites (HIPPO SAT) Estudo Piloto

Antecedentes: Os investigadores desenvolveram um protocolo de Técnica de Chuveiro (STP) para pacientes em hemodiálise (HD) com locais de saída de cateter venoso central (CVC) curados, projetado para permitir o banho, mas não aumentar o risco de infecção.

Questão de pesquisa: É viável realizar um estudo de controle randomizado comparando a taxa de bacteremia relacionada ao CVC (CRB) em pacientes adultos em HD satélite usando STP versus tratamento padrão de CVC sozinho com 6 meses de acompanhamento? Desenho do estudo: Este estudo piloto é um estudo de controle randomizado multicêntrico. Os participantes elegíveis serão randomizados para STP versus tratamento padrão após atender aos critérios predefinidos para confirmar o local de saída do CVC tunelizado curado.

Resultado Primário: A viabilidade será determinada com base em 5 medidas de resultado: precisão da documentação da taxa de CRB no cenário de satélite, porcentagem de pacientes rastreados, recrutados, educados com sucesso no STP (braço de intervenção) e aspectos do STP (% de pacientes contaminados no braço de controle).

Ambiente de estudo: Em unidades satélites afiliadas a 2 centros acadêmicos e 3 centros comunitários no centro-sul de Ontário, Canadá.

População de pacientes: Pacientes adultos em HD via satélite dialisando via CVC com locais de saída de CVC curados.

Intervenção: cuidados STP e CVC padrão; ou Controle: cuidados padrão com CVC; Análise: Cada medida de viabilidade tem seu limite estatístico para o sucesso. Se o limite for atingido em 4 das 5 medidas, o estudo HIPPO SAT completo será considerado viável.

Discussão: Um estudo piloto de viabilidade do estudo maior é crítico devido aos desafios potenciais associados ao recrutamento, conformidade e contaminação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Infecções relacionadas ao CVC estão associadas a aumento da morbidade e taxas de hospitalização, altos custos de tratamento e baixa sobrevida em comparação com o uso de um acesso arteriovenoso. Para prevenir a infecção, os pacientes devem preservar a integridade e a secura de seus curativos de CVC. Deve-se evitar tomar banho, pois é difícil obter cobertura protetora total do local de saída com curativos e barreiras. Curativos úmidos colocam os pacientes em maior risco de infecção, especialmente se o local de saída do CVC não estiver totalmente curado. No entanto, em uma pesquisa com 274 pacientes em HD dependentes de CVC, 64% indicaram que a proibição recomendada de tomar banho era moderada a extremamente inconveniente e reduzia sua qualidade de vida. Além disso, 77% dos pacientes admitiram tomar banho pelo menos uma vez enquanto estavam com um CVC.

Embora a submersão do CVC na água seja desencorajada pelas diretrizes de prática clínica, elas também afirmam que, se forem tomadas precauções para reduzir a probabilidade de entrada de bactérias no CVC, o banho pode ser aceitável. No entanto, esta orientação é baseada em opinião, sem evidências para apoiar precauções específicas. Assim, para atender ao desejo dos pacientes de tomar banho com segurança, pelo menos 2 instalações de diálise separadas em Ontário, Canadá, desenvolveram um procedimento de banho como um método alternativo de tratamento de CVC. Dados preliminares de um pequeno estudo de prova de conceito de 65 pacientes sugerem taxas aceitáveis ​​de CRB (0,46/1.000 dias de CVC) usando tais procedimentos de banho. O estudo foi conduzido em unidades satélites de HD em uma população selecionada de pacientes livres de infecção por 6 meses usando o mesmo CVC. As unidades satélites oferecem diálise em ambiente ambulatorial para os pacientes que estão estáveis ​​e requerem cuidados menos intensivos do que os pacientes internados. A população HD satélite é tipicamente mais jovem e saudável, e provavelmente mais capaz de realizar procedimentos de banho do que os pacientes internados. Com o aumento de pacientes em HD satélite, é crucial que uma estratégia profilática de infecção por CVC pragmática, porém eficaz, seja formalmente testada e estabelecida para esse cenário.

Após o estudo de prova de conceito, nefrologistas, coordenadores de acesso vascular e centros de HD de cinco centros de diálise em Ontário, colaboraram para criar um protocolo formal de técnica de banho (STP) que inclui aplicadores de clorexidina após o banho para minimizar o risco de entrada bacteriana em local de saída do CVC. O STP foi projetado especificamente para pacientes com túnel CVC totalmente endotelizado e local de saída cicatrizado. Os participantes alocados em STP podem tomar banho e trocar o curativo até 3 vezes por semana. Antes da implementação mais ampla do STP, é fundamental determinar se é seguro para uso em pacientes com locais de saída de CVC curados. Em outras palavras, para confirmar que as taxas de CRB em pacientes usando STP não são maiores do que as taxas de CRB em pacientes usando o padrão-ouro de cuidados com CVC. Não se sabe se o uso do STP melhora a satisfação do paciente com seus cuidados com o CVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charmaine E Lok, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Consentimento informado por escrito obtido (em inglês)
  • Idade >18 anos
  • Requer um CVC como acesso vascular: a) doença renal terminal sem um acesso funcional criado cirurgicamente; b) doença renal terminal cujos problemas de diálise peritoneal requerem transferência para HD por um período prolongado antecipado
  • Passou 2/3 nos testes de cicatrização do local de saída do CVC (veja abaixo)
  • Deve estar disposto e capaz de tomar banho como forma padrão de limpeza corporal se for randomizado para STP
  • Citrato trissódico (4%) como solução de bloqueio CVC padrão
  • CVC está in situ por > 6 semanas

Critério de exclusão

  • Insuficiência renal aguda, provavelmente reversível com a recuperação da função renal
  • CVC não tunelizado
  • Uso de antibiótico por qualquer via na semana anterior à inclusão no estudo, incluindo mupirocina intranasal
  • Em terapia imunossupressora
  • Uso do CVC para outros fins que não o acesso para hemodiálise
  • Envolvimento em outro estudo de intervenção relacionado ao seu acesso vascular
  • CVC ou expectativa de vida do paciente <6 meses (p. malignidade ativa; comorbidade grave, como insuficiência hepática)
  • Uso rotineiro de ativador de plasminogênio tecidual ou antibiótico como solução de bloqueio
  • Inserção de CVC em local diferente da região do pescoço/tórax (IJ ou subclávia aceitável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de Técnica de Chuveiro (STP)
Os participantes receberão uma sessão educacional personalizada de no mínimo 30 minutos pelo coordenador do estudo. Eles aprenderão técnicas seguras e limpas para tomar banho com seu CVC. Caso o participante seja aprovado no Teste de Técnica de Chuveiro, será fornecido a ele um panfleto sobre o STP, para não ser compartilhado com outros participantes, para ser guardado como referência e colocado em seu banheiro/casa. Eles também receberão os suprimentos necessários para o STP.
Vídeos e panfletos educativos do STP serão utilizados para auxiliar no treinamento dos participantes randomizados para esta intervenção. O participante deve demonstrar com sucesso o STP em um manequim de treinamento e ser considerado pelo coordenador do estudo como pronto para realizá-lo de forma independente e correta antes de prosseguir.
Diferenças sutis podem estar presentes nas unidades participantes; no entanto, os principais componentes da intervenção são 1) prestação de cuidados de CVC por enfermeiros de HD 2) limpeza com clorexidina ou povidona 3) curativo de gaze seca 4) frequência padronizada. Tanto para os braços STP quanto para os de controle, os participantes cujo centro de HD usa pomada tripla de polisporina como parte do cuidado padrão do CVC continuarão a aplicá-la de acordo com a política do programa.
Comparador Ativo: Cuidados padrão com CVC
O cuidado padrão do CVC consiste na limpeza com clorexidina 2% ou povidona (se alérgico à clorexidina) no local de saída do CVC por enfermeiros treinados em HD, seguido pela colocação de um curativo de gaze seca pelo enfermeiro em HD 1x/semana ou quando clinicamente indicado. Para participar do braço de cuidado CVC padrão, os centros participantes devem ter em sua política que são enfermeiras treinadas em HD que aplicarão a Pomada Tríplice Polysporin após limpeza padrão com clorexidina 2% ou povidona durante HD, de acordo com as recomendações das diretrizes ou conforme padrões de atendimento ao paciente hospitalar e regulamentos de enfermagem.
Diferenças sutis podem estar presentes nas unidades participantes; no entanto, os principais componentes da intervenção são 1) prestação de cuidados de CVC por enfermeiros de HD 2) limpeza com clorexidina ou povidona 3) curativo de gaze seca 4) frequência padronizada. Tanto para os braços STP quanto para os de controle, os participantes cujo centro de HD usa pomada tripla de polisporina como parte do cuidado padrão do CVC continuarão a aplicá-la de acordo com a política do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida primária de viabilidade do estudo HIPPO SAT: definido por 5 resultados
Prazo: 6 meses

Medidas de resultado de viabilidade

  1. O nível de concordância entre a data em que a enfermeira entrou em contato com o coordenador para informá-lo sobre uma suspeita de infecção e a data em que a cultura foi enviada para o laboratório da unidade de HD
  2. A porcentagem de pacientes elegíveis que consentem em participar de cada unidade satélite participante
  3. A porcentagem de pacientes em HD via satélite com CVCs que são rastreados para elegibilidade
  4. A porcentagem de pacientes no braço da técnica do chuveiro que passaram no teste da técnica do chuveiro aos 3 e 6 meses
  5. A porcentagem de pacientes no braço de controle que estão contaminados, ou seja, usando aspectos do STP, como zaragatoas de clorexidina em casa no local de saída que não estavam usando na linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário de viabilidade: A mudança na pontuação do Questionário de Acesso Vascular (VAQ) ao longo do tempo usando o protocolo da Técnica do Chuveiro em comparação com o tratamento padrão.
Prazo: 6 meses
O VAQ é uma medida de satisfação do paciente com seu acesso vascular que não foi validado anteriormente nesta população
6 meses
Resultado de viabilidade secundário: A concordância de nível entre os testes Deep Breath e CVC Seal e o teste de foto cega
Prazo: Após o consentimento e antes da randomização
Uma vez obtido o consentimento por escrito, o participante será submetido a testes formais para a cicatrização do local de saída do CVC. Os testes de cicatrização do local de saída do CVC são os seguintes: 1) Teste de Estabilidade da Respiração Profunda mede a migração do CVC conforme marcado por um indicador de 2 cm no CVC da pele na saída do CVC. Deve haver < 3 mm de movimento entre a expiração e a inspiração completas; 2) CVC Seal Test é uma inspeção visual contra uma lista de verificação objetiva para determinar a cicatrização; e 3) Teste de foto cego onde duas fotos são tiradas do local de saída do CVC para serem avaliadas quanto à cicatrização por avaliadores independentes treinados e cegos. Ambos os avaliadores devem concordar que o local de saída está curado para passar no teste.
Após o consentimento e antes da randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado clínico primário: O número de bacteremia relacionada ao cateter confirmada por 1.000 dias de acesso
Prazo: 6 meses
Cada bacteremia relacionada ao cateter será confirmada pelo comitê do Subcomitê de Controle de Infecção por Hemodiálise do Hospital Geral de Toronto
6 meses
Resultado Clínico Secundário: A satisfação do paciente será medida pela pontuação do Questionário de Acesso Vascular
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Linha de base, 3 e 6 meses
Objetivo Clínico Secundário: O custo médio por paciente de usar o protocolo da Técnica do Chuveiro versus o tratamento padrão
Prazo: 6 meses
A frequência e o tipo de curativos, bem como a frequência de troca de curativos por enfermeira e paciente serão registrados prospectivamente para todos os pacientes do estudo
6 meses
Objetivo clínico terciário: Proporções de pacientes com CRB, infecção relacionada a CVC e infecção de túnel
Prazo: 6 meses
Conforme definido pela Health Canada, determinado pelo comitê independente de adjudicação de eventos (subcomitê de controle de infecção por hemodiálise usando o "formulário de relatório de resultado de infecção relacionada a CVC suspeito" preenchido pela enfermeira no momento da suspeita de infecção, os relatórios de laboratório e uma revisão detalhada do prontuário após uma suspeita de infecção por qualquer remoção de CVC, hospitalização e morte relacionadas.
6 meses
Objetivo clínico terciário: O número de dias para esta primeira infecção relacionada ao CVC a partir da data de randomização
Prazo: 6 meses
6 meses
Objetivo Clínico Terciário: A taxa de remoção de CVC devido a infecção relacionada a CVC registrada no registro de acesso vascular
Prazo: 6 meses
6 meses
Objetivo Clínico Terciário: O número de dias no hospital devido a infecção relacionada ao CVC
Prazo: 6 meses
6 meses
Objetivo Clínico Terciário: A proporção de pacientes que morrem de infecção relacionada ao CVC
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB 12-0404-AE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo de Técnica de Chuveiro

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