- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02002169
Prevenção de Infecção por Hemodiálise Usando Pomada de Polisporina com Técnica de Chuveiro em Centros Satélite Estudo Piloto (HIPPO-SAT)
Prevenção de Infecção por Hemodiálise Usando Pomada de Polisporina com Técnica de Chuveiro em Centros Satélites (HIPPO SAT) Estudo Piloto
Antecedentes: Os investigadores desenvolveram um protocolo de Técnica de Chuveiro (STP) para pacientes em hemodiálise (HD) com locais de saída de cateter venoso central (CVC) curados, projetado para permitir o banho, mas não aumentar o risco de infecção.
Questão de pesquisa: É viável realizar um estudo de controle randomizado comparando a taxa de bacteremia relacionada ao CVC (CRB) em pacientes adultos em HD satélite usando STP versus tratamento padrão de CVC sozinho com 6 meses de acompanhamento? Desenho do estudo: Este estudo piloto é um estudo de controle randomizado multicêntrico. Os participantes elegíveis serão randomizados para STP versus tratamento padrão após atender aos critérios predefinidos para confirmar o local de saída do CVC tunelizado curado.
Resultado Primário: A viabilidade será determinada com base em 5 medidas de resultado: precisão da documentação da taxa de CRB no cenário de satélite, porcentagem de pacientes rastreados, recrutados, educados com sucesso no STP (braço de intervenção) e aspectos do STP (% de pacientes contaminados no braço de controle).
Ambiente de estudo: Em unidades satélites afiliadas a 2 centros acadêmicos e 3 centros comunitários no centro-sul de Ontário, Canadá.
População de pacientes: Pacientes adultos em HD via satélite dialisando via CVC com locais de saída de CVC curados.
Intervenção: cuidados STP e CVC padrão; ou Controle: cuidados padrão com CVC; Análise: Cada medida de viabilidade tem seu limite estatístico para o sucesso. Se o limite for atingido em 4 das 5 medidas, o estudo HIPPO SAT completo será considerado viável.
Discussão: Um estudo piloto de viabilidade do estudo maior é crítico devido aos desafios potenciais associados ao recrutamento, conformidade e contaminação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções relacionadas ao CVC estão associadas a aumento da morbidade e taxas de hospitalização, altos custos de tratamento e baixa sobrevida em comparação com o uso de um acesso arteriovenoso. Para prevenir a infecção, os pacientes devem preservar a integridade e a secura de seus curativos de CVC. Deve-se evitar tomar banho, pois é difícil obter cobertura protetora total do local de saída com curativos e barreiras. Curativos úmidos colocam os pacientes em maior risco de infecção, especialmente se o local de saída do CVC não estiver totalmente curado. No entanto, em uma pesquisa com 274 pacientes em HD dependentes de CVC, 64% indicaram que a proibição recomendada de tomar banho era moderada a extremamente inconveniente e reduzia sua qualidade de vida. Além disso, 77% dos pacientes admitiram tomar banho pelo menos uma vez enquanto estavam com um CVC.
Embora a submersão do CVC na água seja desencorajada pelas diretrizes de prática clínica, elas também afirmam que, se forem tomadas precauções para reduzir a probabilidade de entrada de bactérias no CVC, o banho pode ser aceitável. No entanto, esta orientação é baseada em opinião, sem evidências para apoiar precauções específicas. Assim, para atender ao desejo dos pacientes de tomar banho com segurança, pelo menos 2 instalações de diálise separadas em Ontário, Canadá, desenvolveram um procedimento de banho como um método alternativo de tratamento de CVC. Dados preliminares de um pequeno estudo de prova de conceito de 65 pacientes sugerem taxas aceitáveis de CRB (0,46/1.000 dias de CVC) usando tais procedimentos de banho. O estudo foi conduzido em unidades satélites de HD em uma população selecionada de pacientes livres de infecção por 6 meses usando o mesmo CVC. As unidades satélites oferecem diálise em ambiente ambulatorial para os pacientes que estão estáveis e requerem cuidados menos intensivos do que os pacientes internados. A população HD satélite é tipicamente mais jovem e saudável, e provavelmente mais capaz de realizar procedimentos de banho do que os pacientes internados. Com o aumento de pacientes em HD satélite, é crucial que uma estratégia profilática de infecção por CVC pragmática, porém eficaz, seja formalmente testada e estabelecida para esse cenário.
Após o estudo de prova de conceito, nefrologistas, coordenadores de acesso vascular e centros de HD de cinco centros de diálise em Ontário, colaboraram para criar um protocolo formal de técnica de banho (STP) que inclui aplicadores de clorexidina após o banho para minimizar o risco de entrada bacteriana em local de saída do CVC. O STP foi projetado especificamente para pacientes com túnel CVC totalmente endotelizado e local de saída cicatrizado. Os participantes alocados em STP podem tomar banho e trocar o curativo até 3 vezes por semana. Antes da implementação mais ampla do STP, é fundamental determinar se é seguro para uso em pacientes com locais de saída de CVC curados. Em outras palavras, para confirmar que as taxas de CRB em pacientes usando STP não são maiores do que as taxas de CRB em pacientes usando o padrão-ouro de cuidados com CVC. Não se sabe se o uso do STP melhora a satisfação do paciente com seus cuidados com o CVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
-
Contato:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Número de telefone: (905) 745-4773
- E-mail: sarah.kosa@uhn.ca
-
Contato:
- Cathy Forrester, RN
- Número de telefone: 4806 (416) 340-4800
- E-mail: cathy.forrester@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito obtido (em inglês)
- Idade >18 anos
- Requer um CVC como acesso vascular: a) doença renal terminal sem um acesso funcional criado cirurgicamente; b) doença renal terminal cujos problemas de diálise peritoneal requerem transferência para HD por um período prolongado antecipado
- Passou 2/3 nos testes de cicatrização do local de saída do CVC (veja abaixo)
- Deve estar disposto e capaz de tomar banho como forma padrão de limpeza corporal se for randomizado para STP
- Citrato trissódico (4%) como solução de bloqueio CVC padrão
- CVC está in situ por > 6 semanas
Critério de exclusão
- Insuficiência renal aguda, provavelmente reversível com a recuperação da função renal
- CVC não tunelizado
- Uso de antibiótico por qualquer via na semana anterior à inclusão no estudo, incluindo mupirocina intranasal
- Em terapia imunossupressora
- Uso do CVC para outros fins que não o acesso para hemodiálise
- Envolvimento em outro estudo de intervenção relacionado ao seu acesso vascular
- CVC ou expectativa de vida do paciente <6 meses (p. malignidade ativa; comorbidade grave, como insuficiência hepática)
- Uso rotineiro de ativador de plasminogênio tecidual ou antibiótico como solução de bloqueio
- Inserção de CVC em local diferente da região do pescoço/tórax (IJ ou subclávia aceitável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de Técnica de Chuveiro (STP)
Os participantes receberão uma sessão educacional personalizada de no mínimo 30 minutos pelo coordenador do estudo.
Eles aprenderão técnicas seguras e limpas para tomar banho com seu CVC.
Caso o participante seja aprovado no Teste de Técnica de Chuveiro, será fornecido a ele um panfleto sobre o STP, para não ser compartilhado com outros participantes, para ser guardado como referência e colocado em seu banheiro/casa.
Eles também receberão os suprimentos necessários para o STP.
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Vídeos e panfletos educativos do STP serão utilizados para auxiliar no treinamento dos participantes randomizados para esta intervenção.
O participante deve demonstrar com sucesso o STP em um manequim de treinamento e ser considerado pelo coordenador do estudo como pronto para realizá-lo de forma independente e correta antes de prosseguir.
Diferenças sutis podem estar presentes nas unidades participantes; no entanto, os principais componentes da intervenção são 1) prestação de cuidados de CVC por enfermeiros de HD 2) limpeza com clorexidina ou povidona 3) curativo de gaze seca 4) frequência padronizada.
Tanto para os braços STP quanto para os de controle, os participantes cujo centro de HD usa pomada tripla de polisporina como parte do cuidado padrão do CVC continuarão a aplicá-la de acordo com a política do programa.
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Comparador Ativo: Cuidados padrão com CVC
O cuidado padrão do CVC consiste na limpeza com clorexidina 2% ou povidona (se alérgico à clorexidina) no local de saída do CVC por enfermeiros treinados em HD, seguido pela colocação de um curativo de gaze seca pelo enfermeiro em HD 1x/semana ou quando clinicamente indicado.
Para participar do braço de cuidado CVC padrão, os centros participantes devem ter em sua política que são enfermeiras treinadas em HD que aplicarão a Pomada Tríplice Polysporin após limpeza padrão com clorexidina 2% ou povidona durante HD, de acordo com as recomendações das diretrizes ou conforme padrões de atendimento ao paciente hospitalar e regulamentos de enfermagem.
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Diferenças sutis podem estar presentes nas unidades participantes; no entanto, os principais componentes da intervenção são 1) prestação de cuidados de CVC por enfermeiros de HD 2) limpeza com clorexidina ou povidona 3) curativo de gaze seca 4) frequência padronizada.
Tanto para os braços STP quanto para os de controle, os participantes cujo centro de HD usa pomada tripla de polisporina como parte do cuidado padrão do CVC continuarão a aplicá-la de acordo com a política do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida primária de viabilidade do estudo HIPPO SAT: definido por 5 resultados
Prazo: 6 meses
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Medidas de resultado de viabilidade
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário de viabilidade: A mudança na pontuação do Questionário de Acesso Vascular (VAQ) ao longo do tempo usando o protocolo da Técnica do Chuveiro em comparação com o tratamento padrão.
Prazo: 6 meses
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O VAQ é uma medida de satisfação do paciente com seu acesso vascular que não foi validado anteriormente nesta população
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6 meses
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Resultado de viabilidade secundário: A concordância de nível entre os testes Deep Breath e CVC Seal e o teste de foto cega
Prazo: Após o consentimento e antes da randomização
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Uma vez obtido o consentimento por escrito, o participante será submetido a testes formais para a cicatrização do local de saída do CVC.
Os testes de cicatrização do local de saída do CVC são os seguintes: 1) Teste de Estabilidade da Respiração Profunda mede a migração do CVC conforme marcado por um indicador de 2 cm no CVC da pele na saída do CVC.
Deve haver < 3 mm de movimento entre a expiração e a inspiração completas; 2) CVC Seal Test é uma inspeção visual contra uma lista de verificação objetiva para determinar a cicatrização; e 3) Teste de foto cego onde duas fotos são tiradas do local de saída do CVC para serem avaliadas quanto à cicatrização por avaliadores independentes treinados e cegos.
Ambos os avaliadores devem concordar que o local de saída está curado para passar no teste.
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Após o consentimento e antes da randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado clínico primário: O número de bacteremia relacionada ao cateter confirmada por 1.000 dias de acesso
Prazo: 6 meses
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Cada bacteremia relacionada ao cateter será confirmada pelo comitê do Subcomitê de Controle de Infecção por Hemodiálise do Hospital Geral de Toronto
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6 meses
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Resultado Clínico Secundário: A satisfação do paciente será medida pela pontuação do Questionário de Acesso Vascular
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Objetivo Clínico Secundário: O custo médio por paciente de usar o protocolo da Técnica do Chuveiro versus o tratamento padrão
Prazo: 6 meses
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A frequência e o tipo de curativos, bem como a frequência de troca de curativos por enfermeira e paciente serão registrados prospectivamente para todos os pacientes do estudo
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6 meses
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Objetivo clínico terciário: Proporções de pacientes com CRB, infecção relacionada a CVC e infecção de túnel
Prazo: 6 meses
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Conforme definido pela Health Canada, determinado pelo comitê independente de adjudicação de eventos (subcomitê de controle de infecção por hemodiálise usando o "formulário de relatório de resultado de infecção relacionada a CVC suspeito" preenchido pela enfermeira no momento da suspeita de infecção, os relatórios de laboratório e uma revisão detalhada do prontuário após uma suspeita de infecção por qualquer remoção de CVC, hospitalização e morte relacionadas.
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6 meses
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Objetivo clínico terciário: O número de dias para esta primeira infecção relacionada ao CVC a partir da data de randomização
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Objetivo Clínico Terciário: A taxa de remoção de CVC devido a infecção relacionada a CVC registrada no registro de acesso vascular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Objetivo Clínico Terciário: O número de dias no hospital devido a infecção relacionada ao CVC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Objetivo Clínico Terciário: A proporção de pacientes que morrem de infecção relacionada ao CVC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 12-0404-AE
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