- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02002169
Hemodialyse infeksjonsforebygging ved bruk av polysporinsalve med dusjteknikk i satellittsentre Pilotstudie (HIPPO-SAT)
Hemodialyse-infeksjonsforebygging ved bruk av polysporinsalve med dusjteknikk i satellittsentre (HIPPO SAT) pilotstudie
Bakgrunn: Etterforskerne utviklet en dusjteknikkprotokoll (STP) for hemodialysepasienter (HD) med helbredede utgangssteder for sentralt venekateter (CVC), designet for å tillate dusjing, men ikke øke infeksjonsrisikoen.
Forskningsspørsmål: Er det mulig å gjennomføre en randomisert kontrollstudie som sammenligner frekvensen av CVC-relatert bakteriemi (CRB) hos voksne satellitt-HD-pasienter som bruker STP versus standard CVC-behandling alene med 6 måneders oppfølging? Studiedesign: Denne pilotstudien er en multisenter randomisert kontrollstudie. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til STP versus standardbehandling etter å ha møtt forhåndsdefinerte kriterier for å bekrefte helbredet tunnelert CVC-utgangssted.
Primært resultat: Gjennomførbarhet vil bli bestemt basert på 5 utfallsmål: nøyaktigheten av CRB-hastighetsdokumentasjonen i satellittinnstillingen, prosentandelen av pasienter screenet, rekruttert, utdannet med suksess i STP (intervensjonsarm), og aspekter av STP (% av kontaminerte pasienter) i kontrollarmen).
Studiemiljø: I satellittenheter tilknyttet 2 akademiske og 3 samfunnssentre i det sørlige sentrale Ontario, Canada.
Pasientpopulasjon: Voksne satellitt-HD-pasienter som dialyserer via CVC med helbredede CVC-utgangssteder.
Intervensjon: STP og standard CVC-pleie; eller Kontroll: standard CVC-pleie; Analyse: Hvert mål på gjennomførbarhet har sin statistiske terskel for suksess. Hvis terskelen nås i 4 av de 5 tiltakene, vil hele HIPPO SAT-studien anses som mulig.
Diskusjon: En pilot mulighetsstudie av den større studien er kritisk på grunn av de potensielle utfordringene knyttet til rekruttering, etterlevelse og forurensning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CVC-relaterte infeksjoner er assosiert med økt sykelighet og sykehusinnleggelsesrater, høye behandlingskostnader og dårlig overlevelse sammenlignet med bruk av en arteriovenøs tilgang. For å forhindre infeksjon bør pasienter bevare integriteten og tørrheten til CVC-bandasjene. Dusjing bør unngås, da det er vanskelig å oppnå full beskyttende dekning av utgangsstedet ved bruk av bandasjer og barrierer. Våte bandasjer gir pasienter økt infeksjonsrisiko, spesielt hvis CVC-utgangsstedet ikke er fullstendig helbredet. I en undersøkelse av 274 CVC-avhengige HD-pasienter indikerte imidlertid 64 % at det anbefalte forbudet mot å dusje var moderat til ekstremt ubeleilig og reduserte deres livskvalitet. I tillegg innrømmet 77 % av pasientene å dusjet minst én gang mens de hadde en CVC.
Mens nedsenking av CVC i vann frarådes av retningslinjer for klinisk praksis, sier de også at hvis det kan tas forholdsregler for å redusere sannsynligheten for at bakteriell CVC kommer inn, kan dusjing være akseptabelt. Imidlertid er denne veiledningen meningsbasert uten bevis som støtter spesifikke forholdsregler. For å møte pasientenes ønske om å dusje trygt, har minst 2 separate dialysefasiliteter i Ontario, Canada utviklet en dusjprosedyre som en alternativ metode for CVC-pleie. Foreløpige data fra en liten proof-of-concept-studie av 65 pasienter antyder akseptable CRB-frekvenser (0,46/1000 CVC-dager) ved bruk av slike dusjprosedyrer. Studien ble utført i satellitt-HD-enheter på en utvalgt populasjon av pasienter som var infeksjonsfrie i 6 måneder ved bruk av samme CVC. Satellittenheter tilbyr dialyse i poliklinisk setting for de pasientene som er stabile og krever mindre intensivbehandling enn pasienter i senteret. Satellitt-HD-populasjonen er vanligvis yngre og sunnere, og sannsynligvis mer i stand til å utføre dusjprosedyrer enn pasienter i senteret. Med økende pasienter i satellitt-HD, er det avgjørende at en pragmatisk, men effektiv, profylaktisk CVC-infeksjonsstrategi blir formelt testet og etablert for denne innstillingen.
Etter proof-of-concept-studien, samarbeidet nefrologer, vaskulær tilgangskoordinatorer og HD-sentre fra fem dialysesentre over hele Ontario for å lage en formell dusjteknikkprotokoll (STP) som inkluderer klorheksidin-applikatorer etter dusjing for å minimere risikoen for bakterieinntrengning ved CVC-utgangsstedet. STP er designet spesielt for pasienter med en fullstendig endotelisert CVC-tunnel og helbredet utgangssted. Deltakere som er tildelt STP kan dusje og skifte dressing opptil 3 ganger i uken. Før mer utbredt implementering av STP, er det avgjørende å avgjøre om det er trygt for bruk hos pasienter med helbredede CVC-utgangssteder. Med andre ord, for å bekrefte at CRB-ratene hos pasienter som bruker STP ikke er høyere enn CRB-ratene hos pasienter som bruker gullstandarden for CVC-omsorg. Det er ukjent om bruk av STP forbedrer pasienttilfredsheten med deres CVC-behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Telefonnummer: (905) 745-4773
- E-post: sarah.kosa@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Cathy Forrester, RN
- Telefonnummer: 4806 (416) 340-4800
- E-post: cathy.forrester@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Informert skriftlig samtykke innhentet (engelsktalende)
- Alder >18 år
- Krever en CVC som vaskulær tilgang: a) sluttstadium nyresykdom uten en fungerende kirurgisk opprettet tilgang; b) nyresykdom i sluttstadiet hvis peritonealdialyseproblemer krever overføring til HD i en forventet lengre periode
- Bestått 2/3 tester av CVC-utgangsstedheling (se nedenfor)
- Må være villig og i stand til å ta en dusj som standard form for kroppsrensing hvis den blir randomisert til STP
- Trinatriumcitrat (4%) som standard CVC-låseløsning
- CVC har vært in situ i > 6 uker
Eksklusjonskriterier
- Akutt nyresvikt, sannsynligvis reversibel med gjenoppretting av nyrefunksjonen
- Ikke-tunnelert CVC
- Antibiotikabruk uansett vei i uken før innmelding til studien, inkludert intranasal mupirocin
- På immunsuppressiv terapi
- Bruk av CVC til andre formål enn tilgang for hemodialyse
- Involvering i en annen intervensjonsstudie relatert til deres vaskulære tilgang
- CVC eller forventet levetid for pasient <6 måneder (f.eks. aktiv malignitet; alvorlig komorbiditet som leversvikt)
- Rutinemessig bruk av vevsplasminogenaktivator eller antibiotika som låseløsning
- CVC-innsetting på et annet sted enn nakke/brystregionen (IJ eller subclavia akseptabelt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shower Technique Protocol (STP)
Deltakerne vil få en minimum 30 minutters personlig opplæringsøkt av studiekoordinatoren.
De vil bli undervist i trygge og rene teknikker for å dusje med CVC.
Hvis deltakeren består dusjteknikktesten, vil de få en brosjyre på STP, som ikke skal deles med andre deltakere, som skal oppbevares som referanse og plasseres på badet/husstanden deres.
De vil også få nødvendige forsyninger til STP.
|
Video- og pedagogiske brosjyrer fra STP vil bli brukt for å hjelpe til med opplæring av deltakere som er randomisert til denne intervensjonen.
Deltakeren må demonstrere STP på en treningsmannequin og anses av studiekoordinatoren som klar til selvstendig og korrekt å utføre den før han fortsetter.
Nyanseforskjeller kan være tilstede ved deltakende enheter; nøkkelkomponentene i intervensjonen er imidlertid 1) HD-sykepleier levering av CVC-omsorg 2) klorheksidin- eller povidonrensing 3) tørr gasbind 4) standardisert frekvens.
For både STP- og kontrollarmer vil deltakere hvis HD-senter bruker polysporin trippelsalve som en del av standard CVC-behandling fortsette å ha det brukt i henhold til programretningslinjene.
|
|
Aktiv komparator: Standard CVC-pleie
Standard CVC Care består av rensing med klorheksidin 2 % eller povidon (hvis allergisk mot klorheksidin) ved CVC-utgangsstedet av trente HD-sykepleiere etterfulgt av plassering av en tørr gasbind av HD-sykepleieren 1x/uke eller når det er klinisk indisert.
For å delta i standard CVC-pleiearm, må deltakende nettsteder ha i sin policy at det er utdannede HD-sykepleiere som skal påføre Polysporin Triple Ointment etter standard rens med klorheksidin 2% eller povidon under HD, i henhold til retningslinjer eller iht. sykehuspasientomsorgsstandarder og sykepleieforskrifter.
|
Nyanseforskjeller kan være tilstede ved deltakende enheter; nøkkelkomponentene i intervensjonen er imidlertid 1) HD-sykepleier levering av CVC-omsorg 2) klorheksidin- eller povidonrensing 3) tørr gasbind 4) standardisert frekvens.
For både STP- og kontrollarmer vil deltakere hvis HD-senter bruker polysporin trippelsalve som en del av standard CVC-behandling fortsette å ha det brukt i henhold til programretningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært gjennomførbarhetsmål for HIPPO SAT-forsøket: Definert av 5 utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatmål for gjennomførbarhet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært gjennomførbarhetsresultat: Endringen i Vascular Access Questionnaire (VAQ)-poengsum over tid ved bruk av dusjteknikk-protokollen sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
VAQ er et mål på pasienttilfredshet med deres vaskulære tilgang som tidligere ikke er validert i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Sekundært gjennomførbarhetsresultat: Nivåavtalen mellom Deep Breath og CVC Seal-testene og den blindede fototesten
Tidsramme: Etter samtykke og før randomisering
|
Når skriftlig samtykke er innhentet, vil deltakeren gjennomgå formell testing for helbredelse av CVC-utgangsstedet.
Testene for heling av CVC-utgangsstedet er som følger: 1) Dyppuststabilitetstest måler migrasjonen av CVC som markert med en 2 cm-indikator på CVC fra huden ved CVC-utgang.
Det skal være < 3 mm bevegelse mellom fullstendig utånding og innånding; 2) CVC-forseglingstest er en visuell inspeksjon mot en objektiv sjekkliste for å fastslå helbredelse; og 3) Blindet fototest hvor to bilder tas av CVC-utgangsstedet for å bli evaluert for helbredelse av uavhengige blindet opplærte bedømmere.
Begge bedømmerne må være enige om at utgangsstedet er helbredet for å bestå testen.
|
Etter samtykke og før randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært klinisk resultatmål: Antall bekreftet kateterrelatert bakteriemi per 1000 tilgangsdager
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver kateterrelatert bakteriemi vil bli bekreftet av hemodialyse-infeksjonskontrollkomitéen ved Toronto General Hospital
|
6 måneder
|
|
Sekundært klinisk utfall: Pasienttilfredshet vil bli målt ved vascular Access Questionnaire-score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
|
Sekundært klinisk mål: Gjennomsnittlig kostnad per pasient ved bruk av dusjteknikkprotokollen kontra standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen og typen av bandasjer, samt hyppigheten av bandasjeskift av sykepleier og pasient vil bli prospektivt registrert for alle pasienter i studien
|
6 måneder
|
|
Tertiær klinisk mål: Andel pasienter med CRB, CVC-relatert infeksjon og tunnelinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Som definert av Health Canada, bestemt av den uavhengige hendelsesvurderingskomiteen (Hemodialysis Infection Control Subcommittee ved å bruke "Mistenkt CVC-relatert infeksjonsutfallsrapporteringsskjema" utfylt av sykepleieren på det tidspunktet infeksjon mistenkes, laboratorierapportene og en detaljert kartgjennomgang etter en mistenkt infeksjon for enhver relatert CVC-fjerning, sykehusinnleggelse og død.
|
6 måneder
|
|
Tertiært klinisk mål: Antall dager til denne første CVC-relaterte infeksjonen fra randomiseringsdatoen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tertiært klinisk mål: Frekvensen for CVC-fjerning på grunn av CVC-relatert infeksjon som er registrert i den vaskulære tilgangsjournalen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tertiær klinisk mål: Antall dager på sykehus på grunn av CVC-relatert infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tertiær klinisk mål: Andelen pasienter som dør av CVC-relatert infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 12-0404-AE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Protokoll for dusjteknikk
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMolar fortennshypomineraliseringEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannlege angst | Barns atferd | Tannlegeskrekk | Samarbeid under tannbehandlingTyrkia (Türkiye)
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Fullført
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Istanbul UniversityIstanbul Technical UniversityFullført