Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodialyse infeksjonsforebygging ved bruk av polysporinsalve med dusjteknikk i satellittsentre Pilotstudie (HIPPO-SAT)

9. desember 2013 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Hemodialyse-infeksjonsforebygging ved bruk av polysporinsalve med dusjteknikk i satellittsentre (HIPPO SAT) pilotstudie

Bakgrunn: Etterforskerne utviklet en dusjteknikkprotokoll (STP) for hemodialysepasienter (HD) med helbredede utgangssteder for sentralt venekateter (CVC), designet for å tillate dusjing, men ikke øke infeksjonsrisikoen.

Forskningsspørsmål: Er det mulig å gjennomføre en randomisert kontrollstudie som sammenligner frekvensen av CVC-relatert bakteriemi (CRB) hos voksne satellitt-HD-pasienter som bruker STP versus standard CVC-behandling alene med 6 måneders oppfølging? Studiedesign: Denne pilotstudien er en multisenter randomisert kontrollstudie. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til STP versus standardbehandling etter å ha møtt forhåndsdefinerte kriterier for å bekrefte helbredet tunnelert CVC-utgangssted.

Primært resultat: Gjennomførbarhet vil bli bestemt basert på 5 utfallsmål: nøyaktigheten av CRB-hastighetsdokumentasjonen i satellittinnstillingen, prosentandelen av pasienter screenet, rekruttert, utdannet med suksess i STP (intervensjonsarm), og aspekter av STP (% av kontaminerte pasienter) i kontrollarmen).

Studiemiljø: I satellittenheter tilknyttet 2 akademiske og 3 samfunnssentre i det sørlige sentrale Ontario, Canada.

Pasientpopulasjon: Voksne satellitt-HD-pasienter som dialyserer via CVC med helbredede CVC-utgangssteder.

Intervensjon: STP og standard CVC-pleie; eller Kontroll: standard CVC-pleie; Analyse: Hvert mål på gjennomførbarhet har sin statistiske terskel for suksess. Hvis terskelen nås i 4 av de 5 tiltakene, vil hele HIPPO SAT-studien anses som mulig.

Diskusjon: En pilot mulighetsstudie av den større studien er kritisk på grunn av de potensielle utfordringene knyttet til rekruttering, etterlevelse og forurensning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CVC-relaterte infeksjoner er assosiert med økt sykelighet og sykehusinnleggelsesrater, høye behandlingskostnader og dårlig overlevelse sammenlignet med bruk av en arteriovenøs tilgang. For å forhindre infeksjon bør pasienter bevare integriteten og tørrheten til CVC-bandasjene. Dusjing bør unngås, da det er vanskelig å oppnå full beskyttende dekning av utgangsstedet ved bruk av bandasjer og barrierer. Våte bandasjer gir pasienter økt infeksjonsrisiko, spesielt hvis CVC-utgangsstedet ikke er fullstendig helbredet. I en undersøkelse av 274 CVC-avhengige HD-pasienter indikerte imidlertid 64 % at det anbefalte forbudet mot å dusje var moderat til ekstremt ubeleilig og reduserte deres livskvalitet. I tillegg innrømmet 77 % av pasientene å dusjet minst én gang mens de hadde en CVC.

Mens nedsenking av CVC i vann frarådes av retningslinjer for klinisk praksis, sier de også at hvis det kan tas forholdsregler for å redusere sannsynligheten for at bakteriell CVC kommer inn, kan dusjing være akseptabelt. Imidlertid er denne veiledningen meningsbasert uten bevis som støtter spesifikke forholdsregler. For å møte pasientenes ønske om å dusje trygt, har minst 2 separate dialysefasiliteter i Ontario, Canada utviklet en dusjprosedyre som en alternativ metode for CVC-pleie. Foreløpige data fra en liten proof-of-concept-studie av 65 pasienter antyder akseptable CRB-frekvenser (0,46/1000 CVC-dager) ved bruk av slike dusjprosedyrer. Studien ble utført i satellitt-HD-enheter på en utvalgt populasjon av pasienter som var infeksjonsfrie i 6 måneder ved bruk av samme CVC. Satellittenheter tilbyr dialyse i poliklinisk setting for de pasientene som er stabile og krever mindre intensivbehandling enn pasienter i senteret. Satellitt-HD-populasjonen er vanligvis yngre og sunnere, og sannsynligvis mer i stand til å utføre dusjprosedyrer enn pasienter i senteret. Med økende pasienter i satellitt-HD, er det avgjørende at en pragmatisk, men effektiv, profylaktisk CVC-infeksjonsstrategi blir formelt testet og etablert for denne innstillingen.

Etter proof-of-concept-studien, samarbeidet nefrologer, vaskulær tilgangskoordinatorer og HD-sentre fra fem dialysesentre over hele Ontario for å lage en formell dusjteknikkprotokoll (STP) som inkluderer klorheksidin-applikatorer etter dusjing for å minimere risikoen for bakterieinntrengning ved CVC-utgangsstedet. STP er designet spesielt for pasienter med en fullstendig endotelisert CVC-tunnel og helbredet utgangssted. Deltakere som er tildelt STP kan dusje og skifte dressing opptil 3 ganger i uken. Før mer utbredt implementering av STP, er det avgjørende å avgjøre om det er trygt for bruk hos pasienter med helbredede CVC-utgangssteder. Med andre ord, for å bekrefte at CRB-ratene hos pasienter som bruker STP ikke er høyere enn CRB-ratene hos pasienter som bruker gullstandarden for CVC-omsorg. Det er ukjent om bruk av STP forbedrer pasienttilfredsheten med deres CVC-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charmaine E Lok, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Informert skriftlig samtykke innhentet (engelsktalende)
  • Alder >18 år
  • Krever en CVC som vaskulær tilgang: a) sluttstadium nyresykdom uten en fungerende kirurgisk opprettet tilgang; b) nyresykdom i sluttstadiet hvis peritonealdialyseproblemer krever overføring til HD i en forventet lengre periode
  • Bestått 2/3 tester av CVC-utgangsstedheling (se nedenfor)
  • Må være villig og i stand til å ta en dusj som standard form for kroppsrensing hvis den blir randomisert til STP
  • Trinatriumcitrat (4%) som standard CVC-låseløsning
  • CVC har vært in situ i > 6 uker

Eksklusjonskriterier

  • Akutt nyresvikt, sannsynligvis reversibel med gjenoppretting av nyrefunksjonen
  • Ikke-tunnelert CVC
  • Antibiotikabruk uansett vei i uken før innmelding til studien, inkludert intranasal mupirocin
  • På immunsuppressiv terapi
  • Bruk av CVC til andre formål enn tilgang for hemodialyse
  • Involvering i en annen intervensjonsstudie relatert til deres vaskulære tilgang
  • CVC eller forventet levetid for pasient <6 måneder (f.eks. aktiv malignitet; alvorlig komorbiditet som leversvikt)
  • Rutinemessig bruk av vevsplasminogenaktivator eller antibiotika som låseløsning
  • CVC-innsetting på et annet sted enn nakke/brystregionen (IJ eller subclavia akseptabelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shower Technique Protocol (STP)
Deltakerne vil få en minimum 30 minutters personlig opplæringsøkt av studiekoordinatoren. De vil bli undervist i trygge og rene teknikker for å dusje med CVC. Hvis deltakeren består dusjteknikktesten, vil de få en brosjyre på STP, som ikke skal deles med andre deltakere, som skal oppbevares som referanse og plasseres på badet/husstanden deres. De vil også få nødvendige forsyninger til STP.
Video- og pedagogiske brosjyrer fra STP vil bli brukt for å hjelpe til med opplæring av deltakere som er randomisert til denne intervensjonen. Deltakeren må demonstrere STP på en treningsmannequin og anses av studiekoordinatoren som klar til selvstendig og korrekt å utføre den før han fortsetter.
Nyanseforskjeller kan være tilstede ved deltakende enheter; nøkkelkomponentene i intervensjonen er imidlertid 1) HD-sykepleier levering av CVC-omsorg 2) klorheksidin- eller povidonrensing 3) tørr gasbind 4) standardisert frekvens. For både STP- og kontrollarmer vil deltakere hvis HD-senter bruker polysporin trippelsalve som en del av standard CVC-behandling fortsette å ha det brukt i henhold til programretningslinjene.
Aktiv komparator: Standard CVC-pleie
Standard CVC Care består av rensing med klorheksidin 2 % eller povidon (hvis allergisk mot klorheksidin) ved CVC-utgangsstedet av trente HD-sykepleiere etterfulgt av plassering av en tørr gasbind av HD-sykepleieren 1x/uke eller når det er klinisk indisert. For å delta i standard CVC-pleiearm, må deltakende nettsteder ha i sin policy at det er utdannede HD-sykepleiere som skal påføre Polysporin Triple Ointment etter standard rens med klorheksidin 2% eller povidon under HD, i henhold til retningslinjer eller iht. sykehuspasientomsorgsstandarder og sykepleieforskrifter.
Nyanseforskjeller kan være tilstede ved deltakende enheter; nøkkelkomponentene i intervensjonen er imidlertid 1) HD-sykepleier levering av CVC-omsorg 2) klorheksidin- eller povidonrensing 3) tørr gasbind 4) standardisert frekvens. For både STP- og kontrollarmer vil deltakere hvis HD-senter bruker polysporin trippelsalve som en del av standard CVC-behandling fortsette å ha det brukt i henhold til programretningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært gjennomførbarhetsmål for HIPPO SAT-forsøket: Definert av 5 utfall
Tidsramme: 6 måneder

Resultatmål for gjennomførbarhet

  1. Graden av avtale mellom datoen sykepleieren kontakter koordinatoren for å informere dem om en mistenkt infeksjon og datoen da kulturen ble sendt til laboratoriet fra HD-enheten
  2. Prosentandelen av kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i hver deltakende satellittenhet
  3. Prosentandelen av satellitt-HD-pasienter med CVC-er som blir screenet for kvalifisering
  4. Prosentandelen av pasienter i dusjteknikk-armen som består dusjteknikktesten etter 3 og 6 måneder
  5. Prosentandelen av pasienter i kontrollarmen som er kontaminert, dvs. bruker aspekter av STP som klorheksidin vattpinner hjemme på utgangsstedet som de ikke brukte ved baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært gjennomførbarhetsresultat: Endringen i Vascular Access Questionnaire (VAQ)-poengsum over tid ved bruk av dusjteknikk-protokollen sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
VAQ er et mål på pasienttilfredshet med deres vaskulære tilgang som tidligere ikke er validert i denne populasjonen
6 måneder
Sekundært gjennomførbarhetsresultat: Nivåavtalen mellom Deep Breath og CVC Seal-testene og den blindede fototesten
Tidsramme: Etter samtykke og før randomisering
Når skriftlig samtykke er innhentet, vil deltakeren gjennomgå formell testing for helbredelse av CVC-utgangsstedet. Testene for heling av CVC-utgangsstedet er som følger: 1) Dyppuststabilitetstest måler migrasjonen av CVC som markert med en 2 cm-indikator på CVC fra huden ved CVC-utgang. Det skal være < 3 mm bevegelse mellom fullstendig utånding og innånding; 2) CVC-forseglingstest er en visuell inspeksjon mot en objektiv sjekkliste for å fastslå helbredelse; og 3) Blindet fototest hvor to bilder tas av CVC-utgangsstedet for å bli evaluert for helbredelse av uavhengige blindet opplærte bedømmere. Begge bedømmerne må være enige om at utgangsstedet er helbredet for å bestå testen.
Etter samtykke og før randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært klinisk resultatmål: Antall bekreftet kateterrelatert bakteriemi per 1000 tilgangsdager
Tidsramme: 6 måneder
Hver kateterrelatert bakteriemi vil bli bekreftet av hemodialyse-infeksjonskontrollkomitéen ved Toronto General Hospital
6 måneder
Sekundært klinisk utfall: Pasienttilfredshet vil bli målt ved vascular Access Questionnaire-score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 og 6 måneder
Sekundært klinisk mål: Gjennomsnittlig kostnad per pasient ved bruk av dusjteknikkprotokollen kontra standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen og typen av bandasjer, samt hyppigheten av bandasjeskift av sykepleier og pasient vil bli prospektivt registrert for alle pasienter i studien
6 måneder
Tertiær klinisk mål: Andel pasienter med CRB, CVC-relatert infeksjon og tunnelinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Som definert av Health Canada, bestemt av den uavhengige hendelsesvurderingskomiteen (Hemodialysis Infection Control Subcommittee ved å bruke "Mistenkt CVC-relatert infeksjonsutfallsrapporteringsskjema" utfylt av sykepleieren på det tidspunktet infeksjon mistenkes, laboratorierapportene og en detaljert kartgjennomgang etter en mistenkt infeksjon for enhver relatert CVC-fjerning, sykehusinnleggelse og død.
6 måneder
Tertiært klinisk mål: Antall dager til denne første CVC-relaterte infeksjonen fra randomiseringsdatoen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tertiært klinisk mål: Frekvensen for CVC-fjerning på grunn av CVC-relatert infeksjon som er registrert i den vaskulære tilgangsjournalen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tertiær klinisk mål: Antall dager på sykehus på grunn av CVC-relatert infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tertiær klinisk mål: Andelen pasienter som dør av CVC-relatert infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB 12-0404-AE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protokoll for dusjteknikk

Abonnere