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Prévention des infections par hémodialyse à l'aide de la pommade Polysporin avec technique de douche dans les centres satellites Étude pilote (HIPPO-SAT)

9 décembre 2013 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Prévention des infections par hémodialyse à l'aide de la pommade Polysporin avec technique de douche dans les centres satellites (HIPPO SAT) Étude pilote

Contexte : Les chercheurs ont développé un protocole de technique de douche (STP) pour les patients hémodialysés (HD) avec des sites de sortie de cathéter veineux central (CVC) cicatrisés, conçu pour permettre la douche mais sans augmenter le risque d'infection.

Question de recherche : Est-il possible de mener un essai contrôlé randomisé comparant le taux de bactériémie liée au CVC (CRB) chez les patients adultes HD par satellite utilisant le STP par rapport aux soins CVC standard seuls avec un suivi de 6 mois ? Conception de l'étude : Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé multicentrique. Les participants éligibles seront randomisés en STP par rapport aux soins standard après avoir satisfait aux critères prédéfinis pour confirmer la guérison du site de sortie tunnelisé du CVC.

Résultat principal : la faisabilité sera déterminée sur la base de 5 mesures de résultats : l'exactitude de la documentation du taux de CRB dans le cadre satellite, le pourcentage de patients dépistés, recrutés, éduqués avec succès dans le STP (bras d'intervention) et les aspects du STP (% de patients contaminés dans le bras de contrôle).

Cadre de l'étude : Dans des unités satellites affiliées à 2 centres universitaires et 3 centres communautaires dans le centre-sud de l'Ontario, Canada.

Population de patients : patients adultes HD par satellite dialysés via un CVC avec des sites de sortie du CVC guéris.

Intervention : soins STP et CVC standard ; ou Contrôle : soins CVC standard ; Analyse : Chaque mesure de faisabilité a son seuil statistique de réussite. Si le seuil est atteint dans 4 des 5 mesures, l'étude HIPPO SAT complète sera jugée faisable.

Discussion : Une étude pilote de faisabilité de l'étude plus vaste est essentielle en raison des défis potentiels associés au recrutement, à la conformité et à la contamination.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections liées au CVC sont associées à des taux de morbidité et d'hospitalisation accrus, à des coûts de traitement élevés et à une faible survie par rapport à l'utilisation d'un accès artério-veineux. Pour prévenir l'infection, les patients doivent préserver l'intégrité et la sécheresse de leurs pansements CVC. Les douches doivent être évitées, car il est difficile d'obtenir une protection complète du site de sortie à l'aide de pansements et de barrières. Les pansements humides exposent les patients à un risque accru d'infection, en particulier si leur site de sortie du CVC n'est pas complètement cicatrisé. Cependant, dans une enquête menée auprès de 274 patients HD dépendants du CVC, 64 % ont indiqué que l'interdiction recommandée de prendre une douche était modérément à extrêmement gênante et réduisait leur qualité de vie. De plus, 77 % des patients ont admis s'être douchés au moins une fois pendant qu'ils avaient un CVC.

Bien que la submersion du CVC dans l'eau soit découragée par les directives de pratique clinique, elles indiquent également que si des précautions peuvent être prises pour réduire la probabilité d'entrée bactérienne du CVC, la douche peut être acceptable. Cependant, ces conseils sont basés sur des opinions sans aucune preuve à l'appui de précautions spécifiques. Ainsi, pour répondre au désir des patients de se doucher en toute sécurité, au moins 2 installations de dialyse distinctes en Ontario, au Canada, ont développé une procédure de douche comme méthode alternative de soins du CVC. Les données préliminaires d'une petite étude de preuve de concept de 65 patients suggèrent des taux de CRB acceptables (0,46/1000 jours CVC) en utilisant de telles procédures de douche. L'étude a été menée dans des unités satellites HD sur une population sélectionnée de patients sans infection depuis 6 mois utilisant le même CVC. Les unités satellites offrent la dialyse en ambulatoire pour les patients qui sont stables et nécessitent des soins moins intensifs que les patients en centre. La population satellite HD est généralement plus jeune et en meilleure santé, et probablement plus apte à effectuer des procédures de douche que les patients du centre. Avec l'augmentation du nombre de patients en HD par satellite, il est crucial qu'une stratégie pragmatique, mais efficace, prophylactique de l'infection par le CVC soit formellement testée et établie pour ce contexte.

À la suite de l'étude de validation de principe, des néphrologues, des coordonnateurs de l'accès vasculaire et des centres HD de cinq centres de dialyse de l'Ontario ont collaboré pour créer un protocole officiel de technique de douche (STP) qui comprend des applicateurs de chlorhexidine après la douche afin de minimiser le risque d'entrée bactérienne à le site de sortie du CVC. STP est conçu spécifiquement pour les patients avec un tunnel CVC entièrement endothélialisé et un site de sortie cicatrisé. Les participants affectés au STP peuvent se doucher et changer leur pansement jusqu'à 3 fois par semaine. Avant une mise en œuvre plus répandue du STP, il est essentiel de déterminer s'il est sûr pour une utilisation chez les patients dont les sites de sortie du CVC sont guéris. En d'autres termes, pour confirmer que les taux de CRB chez les patients utilisant le STP ne sont pas supérieurs aux taux de CRB chez les patients utilisant l'étalon-or des soins CVC. On ne sait pas si l'utilisation du STP améliore la satisfaction des patients avec leurs soins CVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • S Daisy Kosa, BHSc
          • Numéro de téléphone: (905) 745-4773
          • E-mail: sarah.kosa@uhn.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charmaine E Lok, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Consentement écrit éclairé obtenu (anglophone)
  • Âge >18 ans
  • Nécessite un CVC comme accès vasculaire : a) maladie rénale en phase terminale sans accès fonctionnel créé chirurgicalement ; b) maladie rénale en phase terminale dont les problèmes de dialyse péritonéale nécessitent un transfert en HD pendant une période prolongée anticipée
  • Passé 2/3 des tests de cicatrisation du site de sortie du CVC (voir ci-dessous)
  • Doit être disposé et capable de prendre une douche comme forme standard de nettoyage du corps s'il est randomisé pour STP
  • Citrate trisodique (4 %) comme solution de verrouillage CVC standard
  • Le CVC est in situ depuis > 6 semaines

Critère d'exclusion

  • Insuffisance rénale aiguë, susceptible d'être réversible avec rétablissement de la fonction rénale
  • CVC non tunnelisé
  • Utilisation d'antibiotiques par n'importe quelle voie dans la semaine précédant l'inscription à l'étude, y compris la mupirocine intranasale
  • Sous traitement immunosuppresseur
  • Utilisation du CVC à des fins autres que l'accès pour l'hémodialyse
  • Participation à une autre étude interventionnelle liée à leur accès vasculaire
  • CVC ou espérance de vie du patient < 6 mois (par ex. malignité active; comorbidité grave comme une insuffisance hépatique)
  • Utilisation courante d'un activateur tissulaire du plasminogène ou d'un antibiotique comme solution de blocage
  • Insertion du CVC dans un emplacement autre que la région du cou/de la poitrine (IJ ou sous-clavière acceptable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de technique de douche (STP)
Les participants recevront une session éducative personnalisée d'au moins 30 minutes par le coordinateur de l'étude. Ils apprendront des techniques sûres et propres pour se doucher avec leur CVC. Si le participant réussit le test de technique de douche, il recevra une brochure sur le STP, à ne pas partager avec les autres participants, à conserver comme référence et à placer dans sa salle de bain/ménage. Ils recevront également les fournitures nécessaires pour le STP.
Des vidéos et des brochures éducatives du STP seront utilisées pour aider à la formation des participants randomisés pour cette intervention. Le participant doit démontrer avec succès le STP sur un mannequin de formation et être considéré par le coordinateur de l'étude comme prêt à l'exécuter de manière indépendante et correcte avant de continuer.
Des différences nuancées peuvent être présentes dans les unités participantes ; cependant, les éléments clés de l'intervention sont 1) la prestation par une infirmière HD des soins du CVC 2) le nettoyage à la chlorhexidine ou à la povidone 3) le pansement de gaze sèche 4) la fréquence normalisée. Pour les bras STP et contrôle, les participants dont le centre HD utilise la triple pommade polysporine dans le cadre des soins CVC standard continueront à l'appliquer conformément à la politique du programme.
Comparateur actif: Soins standard du CVC
Les soins standard du CVC consistent en un nettoyage avec de la chlorhexidine à 2 % ou de la povidone (en cas d'allergie à la chlorhexidine) au niveau du site de sortie du CVC par des infirmières HD formées, suivi de la mise en place d'un pansement de gaze sèche par l'infirmière HD 1x/semaine ou lorsque cela est cliniquement indiqué. Afin de participer au bras de soins CVC standard, les sites participants doivent avoir dans leur politique que ce sont des infirmières HD formées qui appliqueront la triple pommade Polysporin après un nettoyage standard avec de la chlorhexidine 2 % ou de la povidone pendant HD, conformément aux recommandations des lignes directrices ou selon les normes de soins hospitaliers aux patients et la réglementation des soins infirmiers.
Des différences nuancées peuvent être présentes dans les unités participantes ; cependant, les éléments clés de l'intervention sont 1) la prestation par une infirmière HD des soins du CVC 2) le nettoyage à la chlorhexidine ou à la povidone 3) le pansement de gaze sèche 4) la fréquence normalisée. Pour les bras STP et contrôle, les participants dont le centre HD utilise la triple pommade polysporine dans le cadre des soins CVC standard continueront à l'appliquer conformément à la politique du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de faisabilité principale de l'essai HIPPO SAT : définie par 5 résultats
Délai: 6 mois

Mesures des résultats de la faisabilité

  1. Le niveau de concordance entre la date à laquelle l'infirmière contacte le coordinateur pour l'informer d'une suspicion d'infection et la date à laquelle la culture a été envoyée au laboratoire depuis l'unité HD
  2. Le pourcentage de patients éligibles qui consentent à participer à chaque unité satellite participante
  3. Le pourcentage de patients HD par satellite avec CVC qui sont dépistés pour l'éligibilité
  4. Le pourcentage de patients du bras Technique de la douche réussissant le test de la technique de la douche à 3 et 6 mois
  5. Le pourcentage de patients du groupe témoin qui sont contaminés, c'est-à-dire qui utilisent des aspects du STP tels que des écouvillons de chlorhexidine à la maison au site de sortie qu'ils n'utilisaient pas au départ
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité secondaire : Le changement du score du questionnaire d'accès vasculaire (VAQ) au fil du temps en utilisant le protocole de technique de douche par rapport aux soins standard.
Délai: 6 mois
Le VAQ est une mesure de la satisfaction des patients vis-à-vis de leur accès vasculaire qui n'a pas encore été validée dans cette population
6 mois
Résultat de faisabilité secondaire : le niveau d'accord entre les tests Deep Breath et CVC Seal et le test photo en aveugle
Délai: Après consentement et avant la randomisation
Une fois le consentement écrit obtenu, le participant subira des tests formels pour la guérison du site de sortie du CVC. Les tests de cicatrisation du site de sortie du CVC sont les suivants : 1) Le test de stabilité en respiration profonde mesure la migration du CVC comme indiqué par un indicateur de 2 cm sur le CVC à partir de la peau à la sortie du CVC. Il doit y avoir un mouvement < 3 mm entre l'expiration complète et l'inspiration ; 2) Le test d'étanchéité CVC est une inspection visuelle par rapport à une liste de contrôle objective pour déterminer la guérison ; et 3) Test de photo en aveugle où deux photos sont prises du site de sortie du CVC pour être évaluées pour la guérison par des évaluateurs indépendants formés en aveugle. Les deux évaluateurs doivent convenir que le site de sortie est guéri pour réussir le test.
Après consentement et avant la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principal critère de jugement clinique : nombre de bactériémies confirmées liées au cathéter pour 1 000 jours d'accès
Délai: 6 mois
Chaque bactériémie liée au cathéter sera confirmée par le comité du sous-comité de contrôle des infections en hémodialyse au Toronto General Hospital
6 mois
Résultat clinique secondaire : la satisfaction des patients sera mesurée par le score du questionnaire d'accès vasculaire
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Baseline, 3 et 6 mois
Objectif clinique secondaire : le coût moyen par patient de l'utilisation du protocole de la technique de la douche par rapport aux soins standard
Délai: 6 mois
La fréquence et le type de pansements, ainsi que la fréquence des changements de pansements par l'infirmière et le patient seront enregistrés de manière prospective pour tous les patients de l'étude
6 mois
Objectif clinique tertiaire : Proportions de patients atteints de CRB, d'infection liée au CVC et d'infection tunnel
Délai: 6 mois
Tel que défini par Santé Canada, déterminé par le comité indépendant d'évaluation des événements (sous-comité de contrôle des infections en hémodialyse à l'aide du « formulaire de déclaration des résultats d'une infection suspectée liée à un CVC » rempli par l'infirmière au moment où l'infection est suspectée, des rapports de laboratoire et d'un examen détaillé des dossiers à la suite d'une suspicion d'infection pour tout retrait, hospitalisation et décès d'un CVC connexe.
6 mois
Objectif clinique tertiaire : Le nombre de jours avant cette première infection liée au CVC à partir de la date de randomisation
Délai: 6 mois
6 mois
Objectif clinique tertiaire : le taux d'ablation du CVC en raison d'une infection liée au CVC, tel qu'enregistré dans le dossier d'accès vasculaire
Délai: 6 mois
6 mois
Objectif clinique tertiaire : Le nombre de jours d'hospitalisation en raison d'une infection liée au CVC
Délai: 6 mois
6 mois
Objectif clinique tertiaire : La proportion de patients qui meurent d'une infection liée au CVC
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2013

Première publication (Estimation)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 12-0404-AE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole technique de douche

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