- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02002169
Prévention des infections par hémodialyse à l'aide de la pommade Polysporin avec technique de douche dans les centres satellites Étude pilote (HIPPO-SAT)
Prévention des infections par hémodialyse à l'aide de la pommade Polysporin avec technique de douche dans les centres satellites (HIPPO SAT) Étude pilote
Contexte : Les chercheurs ont développé un protocole de technique de douche (STP) pour les patients hémodialysés (HD) avec des sites de sortie de cathéter veineux central (CVC) cicatrisés, conçu pour permettre la douche mais sans augmenter le risque d'infection.
Question de recherche : Est-il possible de mener un essai contrôlé randomisé comparant le taux de bactériémie liée au CVC (CRB) chez les patients adultes HD par satellite utilisant le STP par rapport aux soins CVC standard seuls avec un suivi de 6 mois ? Conception de l'étude : Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé multicentrique. Les participants éligibles seront randomisés en STP par rapport aux soins standard après avoir satisfait aux critères prédéfinis pour confirmer la guérison du site de sortie tunnelisé du CVC.
Résultat principal : la faisabilité sera déterminée sur la base de 5 mesures de résultats : l'exactitude de la documentation du taux de CRB dans le cadre satellite, le pourcentage de patients dépistés, recrutés, éduqués avec succès dans le STP (bras d'intervention) et les aspects du STP (% de patients contaminés dans le bras de contrôle).
Cadre de l'étude : Dans des unités satellites affiliées à 2 centres universitaires et 3 centres communautaires dans le centre-sud de l'Ontario, Canada.
Population de patients : patients adultes HD par satellite dialysés via un CVC avec des sites de sortie du CVC guéris.
Intervention : soins STP et CVC standard ; ou Contrôle : soins CVC standard ; Analyse : Chaque mesure de faisabilité a son seuil statistique de réussite. Si le seuil est atteint dans 4 des 5 mesures, l'étude HIPPO SAT complète sera jugée faisable.
Discussion : Une étude pilote de faisabilité de l'étude plus vaste est essentielle en raison des défis potentiels associés au recrutement, à la conformité et à la contamination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections liées au CVC sont associées à des taux de morbidité et d'hospitalisation accrus, à des coûts de traitement élevés et à une faible survie par rapport à l'utilisation d'un accès artério-veineux. Pour prévenir l'infection, les patients doivent préserver l'intégrité et la sécheresse de leurs pansements CVC. Les douches doivent être évitées, car il est difficile d'obtenir une protection complète du site de sortie à l'aide de pansements et de barrières. Les pansements humides exposent les patients à un risque accru d'infection, en particulier si leur site de sortie du CVC n'est pas complètement cicatrisé. Cependant, dans une enquête menée auprès de 274 patients HD dépendants du CVC, 64 % ont indiqué que l'interdiction recommandée de prendre une douche était modérément à extrêmement gênante et réduisait leur qualité de vie. De plus, 77 % des patients ont admis s'être douchés au moins une fois pendant qu'ils avaient un CVC.
Bien que la submersion du CVC dans l'eau soit découragée par les directives de pratique clinique, elles indiquent également que si des précautions peuvent être prises pour réduire la probabilité d'entrée bactérienne du CVC, la douche peut être acceptable. Cependant, ces conseils sont basés sur des opinions sans aucune preuve à l'appui de précautions spécifiques. Ainsi, pour répondre au désir des patients de se doucher en toute sécurité, au moins 2 installations de dialyse distinctes en Ontario, au Canada, ont développé une procédure de douche comme méthode alternative de soins du CVC. Les données préliminaires d'une petite étude de preuve de concept de 65 patients suggèrent des taux de CRB acceptables (0,46/1000 jours CVC) en utilisant de telles procédures de douche. L'étude a été menée dans des unités satellites HD sur une population sélectionnée de patients sans infection depuis 6 mois utilisant le même CVC. Les unités satellites offrent la dialyse en ambulatoire pour les patients qui sont stables et nécessitent des soins moins intensifs que les patients en centre. La population satellite HD est généralement plus jeune et en meilleure santé, et probablement plus apte à effectuer des procédures de douche que les patients du centre. Avec l'augmentation du nombre de patients en HD par satellite, il est crucial qu'une stratégie pragmatique, mais efficace, prophylactique de l'infection par le CVC soit formellement testée et établie pour ce contexte.
À la suite de l'étude de validation de principe, des néphrologues, des coordonnateurs de l'accès vasculaire et des centres HD de cinq centres de dialyse de l'Ontario ont collaboré pour créer un protocole officiel de technique de douche (STP) qui comprend des applicateurs de chlorhexidine après la douche afin de minimiser le risque d'entrée bactérienne à le site de sortie du CVC. STP est conçu spécifiquement pour les patients avec un tunnel CVC entièrement endothélialisé et un site de sortie cicatrisé. Les participants affectés au STP peuvent se doucher et changer leur pansement jusqu'à 3 fois par semaine. Avant une mise en œuvre plus répandue du STP, il est essentiel de déterminer s'il est sûr pour une utilisation chez les patients dont les sites de sortie du CVC sont guéris. En d'autres termes, pour confirmer que les taux de CRB chez les patients utilisant le STP ne sont pas supérieurs aux taux de CRB chez les patients utilisant l'étalon-or des soins CVC. On ne sait pas si l'utilisation du STP améliore la satisfaction des patients avec leurs soins CVC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Numéro de téléphone: (905) 745-4773
- E-mail: sarah.kosa@uhn.ca
-
Contact:
- Cathy Forrester, RN
- Numéro de téléphone: 4806 (416) 340-4800
- E-mail: cathy.forrester@uhn.ca
-
Chercheur principal:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Consentement écrit éclairé obtenu (anglophone)
- Âge >18 ans
- Nécessite un CVC comme accès vasculaire : a) maladie rénale en phase terminale sans accès fonctionnel créé chirurgicalement ; b) maladie rénale en phase terminale dont les problèmes de dialyse péritonéale nécessitent un transfert en HD pendant une période prolongée anticipée
- Passé 2/3 des tests de cicatrisation du site de sortie du CVC (voir ci-dessous)
- Doit être disposé et capable de prendre une douche comme forme standard de nettoyage du corps s'il est randomisé pour STP
- Citrate trisodique (4 %) comme solution de verrouillage CVC standard
- Le CVC est in situ depuis > 6 semaines
Critère d'exclusion
- Insuffisance rénale aiguë, susceptible d'être réversible avec rétablissement de la fonction rénale
- CVC non tunnelisé
- Utilisation d'antibiotiques par n'importe quelle voie dans la semaine précédant l'inscription à l'étude, y compris la mupirocine intranasale
- Sous traitement immunosuppresseur
- Utilisation du CVC à des fins autres que l'accès pour l'hémodialyse
- Participation à une autre étude interventionnelle liée à leur accès vasculaire
- CVC ou espérance de vie du patient < 6 mois (par ex. malignité active; comorbidité grave comme une insuffisance hépatique)
- Utilisation courante d'un activateur tissulaire du plasminogène ou d'un antibiotique comme solution de blocage
- Insertion du CVC dans un emplacement autre que la région du cou/de la poitrine (IJ ou sous-clavière acceptable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de technique de douche (STP)
Les participants recevront une session éducative personnalisée d'au moins 30 minutes par le coordinateur de l'étude.
Ils apprendront des techniques sûres et propres pour se doucher avec leur CVC.
Si le participant réussit le test de technique de douche, il recevra une brochure sur le STP, à ne pas partager avec les autres participants, à conserver comme référence et à placer dans sa salle de bain/ménage.
Ils recevront également les fournitures nécessaires pour le STP.
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Des vidéos et des brochures éducatives du STP seront utilisées pour aider à la formation des participants randomisés pour cette intervention.
Le participant doit démontrer avec succès le STP sur un mannequin de formation et être considéré par le coordinateur de l'étude comme prêt à l'exécuter de manière indépendante et correcte avant de continuer.
Des différences nuancées peuvent être présentes dans les unités participantes ; cependant, les éléments clés de l'intervention sont 1) la prestation par une infirmière HD des soins du CVC 2) le nettoyage à la chlorhexidine ou à la povidone 3) le pansement de gaze sèche 4) la fréquence normalisée.
Pour les bras STP et contrôle, les participants dont le centre HD utilise la triple pommade polysporine dans le cadre des soins CVC standard continueront à l'appliquer conformément à la politique du programme.
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Comparateur actif: Soins standard du CVC
Les soins standard du CVC consistent en un nettoyage avec de la chlorhexidine à 2 % ou de la povidone (en cas d'allergie à la chlorhexidine) au niveau du site de sortie du CVC par des infirmières HD formées, suivi de la mise en place d'un pansement de gaze sèche par l'infirmière HD 1x/semaine ou lorsque cela est cliniquement indiqué.
Afin de participer au bras de soins CVC standard, les sites participants doivent avoir dans leur politique que ce sont des infirmières HD formées qui appliqueront la triple pommade Polysporin après un nettoyage standard avec de la chlorhexidine 2 % ou de la povidone pendant HD, conformément aux recommandations des lignes directrices ou selon les normes de soins hospitaliers aux patients et la réglementation des soins infirmiers.
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Des différences nuancées peuvent être présentes dans les unités participantes ; cependant, les éléments clés de l'intervention sont 1) la prestation par une infirmière HD des soins du CVC 2) le nettoyage à la chlorhexidine ou à la povidone 3) le pansement de gaze sèche 4) la fréquence normalisée.
Pour les bras STP et contrôle, les participants dont le centre HD utilise la triple pommade polysporine dans le cadre des soins CVC standard continueront à l'appliquer conformément à la politique du programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de faisabilité principale de l'essai HIPPO SAT : définie par 5 résultats
Délai: 6 mois
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Mesures des résultats de la faisabilité
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de faisabilité secondaire : Le changement du score du questionnaire d'accès vasculaire (VAQ) au fil du temps en utilisant le protocole de technique de douche par rapport aux soins standard.
Délai: 6 mois
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Le VAQ est une mesure de la satisfaction des patients vis-à-vis de leur accès vasculaire qui n'a pas encore été validée dans cette population
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6 mois
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Résultat de faisabilité secondaire : le niveau d'accord entre les tests Deep Breath et CVC Seal et le test photo en aveugle
Délai: Après consentement et avant la randomisation
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Une fois le consentement écrit obtenu, le participant subira des tests formels pour la guérison du site de sortie du CVC.
Les tests de cicatrisation du site de sortie du CVC sont les suivants : 1) Le test de stabilité en respiration profonde mesure la migration du CVC comme indiqué par un indicateur de 2 cm sur le CVC à partir de la peau à la sortie du CVC.
Il doit y avoir un mouvement < 3 mm entre l'expiration complète et l'inspiration ; 2) Le test d'étanchéité CVC est une inspection visuelle par rapport à une liste de contrôle objective pour déterminer la guérison ; et 3) Test de photo en aveugle où deux photos sont prises du site de sortie du CVC pour être évaluées pour la guérison par des évaluateurs indépendants formés en aveugle.
Les deux évaluateurs doivent convenir que le site de sortie est guéri pour réussir le test.
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Après consentement et avant la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Principal critère de jugement clinique : nombre de bactériémies confirmées liées au cathéter pour 1 000 jours d'accès
Délai: 6 mois
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Chaque bactériémie liée au cathéter sera confirmée par le comité du sous-comité de contrôle des infections en hémodialyse au Toronto General Hospital
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6 mois
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Résultat clinique secondaire : la satisfaction des patients sera mesurée par le score du questionnaire d'accès vasculaire
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Baseline, 3 et 6 mois
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Objectif clinique secondaire : le coût moyen par patient de l'utilisation du protocole de la technique de la douche par rapport aux soins standard
Délai: 6 mois
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La fréquence et le type de pansements, ainsi que la fréquence des changements de pansements par l'infirmière et le patient seront enregistrés de manière prospective pour tous les patients de l'étude
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6 mois
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Objectif clinique tertiaire : Proportions de patients atteints de CRB, d'infection liée au CVC et d'infection tunnel
Délai: 6 mois
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Tel que défini par Santé Canada, déterminé par le comité indépendant d'évaluation des événements (sous-comité de contrôle des infections en hémodialyse à l'aide du « formulaire de déclaration des résultats d'une infection suspectée liée à un CVC » rempli par l'infirmière au moment où l'infection est suspectée, des rapports de laboratoire et d'un examen détaillé des dossiers à la suite d'une suspicion d'infection pour tout retrait, hospitalisation et décès d'un CVC connexe.
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6 mois
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Objectif clinique tertiaire : Le nombre de jours avant cette première infection liée au CVC à partir de la date de randomisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Objectif clinique tertiaire : le taux d'ablation du CVC en raison d'une infection liée au CVC, tel qu'enregistré dans le dossier d'accès vasculaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Objectif clinique tertiaire : Le nombre de jours d'hospitalisation en raison d'une infection liée au CVC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Objectif clinique tertiaire : La proportion de patients qui meurent d'une infection liée au CVC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 12-0404-AE
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