- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02002169
Zapobieganie infekcjom hemodializy przy użyciu maści polisporyny z techniką prysznica w ośrodkach satelitarnych Badanie pilotażowe (HIPPO-SAT)
Zapobieganie infekcjom hemodializy za pomocą maści polisporyny z techniką prysznica w ośrodkach satelitarnych (HIPPO SAT) Badanie pilotażowe
Tło: Badacze opracowali protokół Techniki Prysznicowej (STP) dla pacjentów hemodializowanych (HD) z zagojonymi miejscami wyjścia cewnika do żyły centralnej (CVC), zaprojektowany tak, aby umożliwić branie prysznica, ale nie zwiększać ryzyka infekcji.
Pytanie badawcze: Czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej porównującej odsetek bakteriemii związanej z CVC (CRB) u dorosłych pacjentów z satelitarną HD stosujących STP w porównaniu ze standardową opieką CVC z 6-miesięczną obserwacją? Projekt badania: To badanie pilotażowe jest wieloośrodkową randomizowaną próbą kontrolną. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia STP lub standardowego po spełnieniu wcześniej określonych kryteriów w celu potwierdzenia wygojenia tunelowanego miejsca wyjścia CVC.
Główny wynik: Wykonalność zostanie określona na podstawie 5 miar wyniku: dokładność dokumentacji częstości CRB w warunkach satelitarnych, odsetek pacjentów przebadanych, zrekrutowanych, pomyślnie wykształconych w STP (ramię interwencyjne) oraz aspekty STP (% zarażonych pacjentów w ramieniu kontrolnym).
Miejsce nauki: W jednostkach satelitarnych powiązanych z 2 ośrodkami akademickimi i 3 ośrodkami społecznościowymi w południowo-środkowej prowincji Ontario w Kanadzie.
Populacja pacjentów: Dorośli pacjenci z satelitarną HD dializowani przez CVC z zagojonymi miejscami wyjścia CVC.
Interwencja: STP i standardowa opieka CVC; lub Kontrola: standardowa pielęgnacja CVC; Analiza: Każda miara wykonalności ma swój statystyczny próg sukcesu. Jeśli próg zostanie osiągnięty w 4 z 5 pomiarów, pełne badanie HIPPO SAT zostanie uznane za wykonalne.
Dyskusja: Pilotażowe studium wykonalności większego badania ma kluczowe znaczenie ze względu na potencjalne wyzwania związane z rekrutacją, zgodnością i zanieczyszczeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia związane z CVC wiążą się ze zwiększoną chorobowością i częstością hospitalizacji, wysokimi kosztami leczenia i gorszym przeżyciem w porównaniu z dostępem tętniczo-żylnym. Aby zapobiec infekcji, pacjenci powinni zachować integralność i suchość swoich opatrunków CVC. Należy unikać prysznica, ponieważ trudno jest uzyskać pełną ochronę miejsca wyjścia za pomocą opatrunków i barier. Mokre opatrunki narażają pacjentów na zwiększone ryzyko infekcji, zwłaszcza jeśli ich miejsce wyjścia CVC nie jest w pełni wyleczone. Jednak w ankiecie przeprowadzonej wśród 274 pacjentów HD zależnych od CVC, 64% wskazało, że zalecany zakaz kąpieli pod prysznicem był umiarkowanie lub bardzo niewygodny i obniżył jakość ich życia. Dodatkowo 77% pacjentów przyznało się do wzięcia prysznica przynajmniej raz w trakcie wykonywania CVC.
Chociaż wytyczne dotyczące praktyki klinicznej odradzają zanurzanie CVC w wodzie, stwierdzają one również, że jeśli można podjąć środki ostrożności w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa przedostania się bakterii do CVC, dopuszczalne jest branie prysznica. Niniejsze wytyczne są jednak oparte na opiniach i nie zawierają żadnych dowodów na poparcie określonych środków ostrożności. Tak więc, aby zaspokoić pragnienie pacjentów, aby bezpiecznie brać prysznic, co najmniej 2 oddzielne stacje dializ w Ontario w Kanadzie opracowały procedurę kąpieli pod prysznicem jako alternatywną metodę opieki nad CVC. Wstępne dane z małego badania potwierdzającego słuszność koncepcji, obejmującego 65 pacjentów, wskazują na akceptowalne wskaźniki CRB (0,46/1000 dni CVC) przy stosowaniu takich procedur pod prysznicem. Badanie przeprowadzono w satelitarnych jednostkach HD na wybranej populacji pacjentów, którzy byli wolni od infekcji przez 6 miesięcy przy użyciu tego samego CVC. Jednostki satelitarne oferują dializy w warunkach ambulatoryjnych dla tych pacjentów, którzy są stabilni i wymagają mniej intensywnej opieki niż pacjenci w ośrodku. Populacja satelitarna HD jest zazwyczaj młodsza i zdrowsza oraz prawdopodobnie bardziej zdolna do wykonywania zabiegów pod prysznicem niż pacjenci w ośrodkach. Wraz ze wzrostem liczby pacjentów z satelitarną chorobą Huntingtona kluczowe znaczenie ma formalne przetestowanie i ustanowienie pragmatycznej, ale skutecznej strategii zapobiegania zakażeniom CVC w tej sytuacji.
Po przeprowadzeniu badania sprawdzającego słuszność koncepcji, nefrolodzy, koordynatorzy dostępu naczyniowego i ośrodki HD z pięciu ośrodków dializ w całym Ontario współpracowali w celu stworzenia formalnego protokołu techniki prysznica (STP), który obejmuje aplikatory chlorheksydyny po kąpieli, aby zminimalizować ryzyko przedostania się bakterii w miejsce wyjścia CVC. STP jest przeznaczony specjalnie dla pacjentów z całkowicie śródbłonkowym tunelem CVC i zagojonym miejscem wyjścia. Uczestnicy przydzieleni do STP mają możliwość wzięcia prysznica i zmiany opatrunku do 3 razy w tygodniu. Przed szerszym wdrożeniem STP niezwykle ważne jest ustalenie, czy jest ona bezpieczna do stosowania u pacjentów z wygojonymi miejscami wyjścia CVC. Innymi słowy, aby potwierdzić, że wskaźniki CRB u pacjentów stosujących STP nie są wyższe niż wskaźniki CRB u pacjentów stosujących złoty standard opieki CVC. Nie wiadomo, czy stosowanie STP poprawia zadowolenie pacjentów z opieki nad CVC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Numer telefonu: (905) 745-4773
- E-mail: sarah.kosa@uhn.ca
-
Kontakt:
- Cathy Forrester, RN
- Numer telefonu: 4806 (416) 340-4800
- E-mail: cathy.forrester@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uzyskano świadomą pisemną zgodę (w języku angielskim)
- Wiek >18 lat
- Wymaga CVC jako dostępu naczyniowego: a) schyłkowa niewydolność nerek bez działającego chirurgicznie utworzonego dostępu; b) schyłkową niewydolnością nerek, u której problemy z dializą otrzewnową wymagają przeniesienia do HD na przewidywany dłuższy okres
- Przeszedł 2/3 testów gojenia miejsca wyjścia CVC (patrz poniżej)
- Musi być chętny i zdolny do wzięcia prysznica jako standardowej formy oczyszczania ciała, jeśli zostanie losowo przydzielony do STP
- Cytrynian trisodowy (4%) jako standardowy roztwór blokujący CVC
- CVC jest in situ od > 6 tygodni
Kryteria wyłączenia
- Ostra niewydolność nerek, która może być odwracalna po przywróceniu czynności nerek
- CVC bez tunelowania
- Stosowanie antybiotyków dowolną drogą w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania, w tym donosową mupirocynę
- Na terapii immunosupresyjnej
- Używanie CVC do celów innych niż dostęp do hemodializy
- Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym ich dostępu naczyniowego
- CVC lub oczekiwana długość życia pacjenta <6 miesięcy (np. aktywny nowotwór; poważne choroby współistniejące, takie jak niewydolność wątroby)
- Rutynowe stosowanie tkankowego aktywatora plazminogenu lub antybiotyku jako roztworu blokującego
- Wstawienie CVC w miejscu innym niż okolice szyi/klatki piersiowej (dopuszczalne IJ lub podobojczykowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół Techniki Prysznicowej (STP)
Uczestnicy otrzymają minimum 30-minutową spersonalizowaną sesję edukacyjną przez koordynatora badania.
Zostaną nauczeni bezpiecznych i czystych technik kąpieli za pomocą CVC.
Jeśli uczestnik zda Test Techniki Prysznicowej, otrzyma broszurę na temat STP, której nie należy udostępniać innym uczestnikom, aby zachować ją jako punkt odniesienia i umieścić w łazience/gospodarstwie domowym.
Otrzymają również niezbędne materiały dla STP.
|
Materiały wideo i broszury edukacyjne STP zostaną wykorzystane do pomocy w szkoleniu uczestników losowo wybranych do tej interwencji.
Uczestnik musi pomyślnie zademonstrować STP na manekinie treningowym i zostać uznany przez koordynatora badania za gotowy do samodzielnego i prawidłowego wykonania go przed kontynuowaniem.
W jednostkach uczestniczących mogą występować subtelne różnice; jednak kluczowymi elementami interwencji są: 1) opieka pielęgniarki HD nad CVC 2) oczyszczenie chlorheksydyną lub powidonem 3) opatrunek z suchej gazy 4) standaryzowana częstotliwość.
Zarówno w przypadku STP, jak i grup kontrolnych, uczestnicy, których ośrodek HD stosuje potrójną maść polisporyny w ramach standardowej opieki CVC, będą nadal stosować ją zgodnie z zasadami programu.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka CVC
Standardowa pielęgnacja CVC polega na oczyszczeniu 2% chlorheksydyny lub powidonem (w przypadku uczulenia na chlorheksydynę) w miejscu wyjścia CVC przez przeszkolone pielęgniarki HD, a następnie założenie suchego opatrunku z gazy przez pielęgniarkę HD 1x w tygodniu lub gdy jest to wskazane klinicznie.
Aby uczestniczyć w ramieniu standardowej opieki CVC, uczestniczące ośrodki muszą mieć w swojej polityce, że to przeszkolone pielęgniarki HD będą stosować Potrójną Maść Polysporin po standardowym oczyszczeniu 2% chlorheksydyną lub powidonem podczas HD, zgodnie z zaleceniami wytycznych lub zgodnie z szpitalnych standardów opieki nad pacjentem i regulaminu pielęgniarskiego.
|
W jednostkach uczestniczących mogą występować subtelne różnice; jednak kluczowymi elementami interwencji są: 1) opieka pielęgniarki HD nad CVC 2) oczyszczenie chlorheksydyną lub powidonem 3) opatrunek z suchej gazy 4) standaryzowana częstotliwość.
Zarówno w przypadku STP, jak i grup kontrolnych, uczestnicy, których ośrodek HD stosuje potrójną maść polisporyny w ramach standardowej opieki CVC, będą nadal stosować ją zgodnie z zasadami programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wykonalności badania HIPPO SAT: określona przez 5 wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Miary wykonalności
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy wynik wykonalności: zmiana wyniku kwestionariusza dostępu naczyniowego (VAQ) w czasie przy użyciu protokołu techniki prysznica w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VAQ jest miarą zadowolenia pacjentów z dostępu naczyniowego, która nie została wcześniej zweryfikowana w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Drugorzędny wynik wykonalności: Zgodność poziomów między testami Deep Breath i CVC Seal a testem ze ślepą fotografią
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody i przed randomizacją
|
Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnik zostanie poddany formalnym testom gojenia miejsca wyjścia CVC.
Testy gojenia miejsca wyjścia CVC są następujące: 1) Test stabilności głębokiego oddechu mierzy migrację CVC zaznaczoną 2-centymetrowym wskaźnikiem na CVC ze skóry przy wyjściu CVC.
Pomiędzy całkowitym wydechem a wdechem powinien być ruch < 3 mm; 2) Test szczelności CVC to wizualna kontrola z obiektywną listą kontrolną w celu określenia gojenia; oraz 3) Zaślepiony test fotograficzny, w którym wykonywane są dwa zdjęcia miejsca wyjścia CVC w celu oceny gojenia przez niezależnych, przeszkolonych oceniających.
Aby zdać test, obaj oceniający muszą zgodzić się, że miejsce wyjścia jest zagojone.
|
Po uzyskaniu zgody i przed randomizacją
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku klinicznego: Liczba potwierdzonych bakteriemii związanej z cewnikiem na 1000 dni dostępu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każda bakteriemia związana z cewnikiem zostanie potwierdzona przez Komitet Podkomitetu Kontroli Zakażeń Hemodializy w Toronto General Hospital
|
6 miesięcy
|
|
Drugorzędowy wynik kliniczny: Zadowolenie pacjenta będzie mierzone na podstawie wyniku kwestionariusza dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
|
Drugorzędowy cel kliniczny: Średni koszt na pacjenta stosowania protokołu Techniki Prysznicowej w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość i rodzaj opatrunków, a także częstotliwość zmian opatrunków przez pielęgniarkę i pacjenta będą rejestrowane prospektywnie dla wszystkich pacjentów w badaniu
|
6 miesięcy
|
|
Trzeciorzędny cel kliniczny: Odsetki pacjentów z CRB, zakażeniem związanym z CVC i zakażeniem tunelowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z definicją Health Canada, ustaloną przez niezależną komisję orzekającą zdarzenia (Podkomitet ds. Kontroli Zakażeń Hemodializami na podstawie „Formularza zgłaszania wyniku zakażenia związanego z podejrzeniem CVC” wypełnianego przez pielęgniarkę w momencie podejrzenia zakażenia, raportów laboratoryjnych i szczegółowego przeglądu wykresów po podejrzeniu infekcji w przypadku usunięcia CVC, hospitalizacji i zgonu.
|
6 miesięcy
|
|
Trzeciorzędny cel kliniczny: Liczba dni do pierwszego zakażenia związanego z CVC od daty randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Trzeciorzędowy cel kliniczny: Szybkość usuwania CVC z powodu zakażenia związanego z CVC, zgodnie z zapisem dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Trzeciorzędowy cel kliniczny: Liczba dni pobytu w szpitalu z powodu zakażenia związanego z CVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Trzeciorzędny cel kliniczny: Odsetek pacjentów, którzy umierają z powodu zakażenia związanego z CVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 12-0404-AE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół Techniki Prysznicowej
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNieznanyNagła śmierć niemowlątStany Zjednoczone
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja