- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02002169
Prevenzione delle infezioni da emodialisi mediante pomata a base di polisporina con tecnica della doccia nello studio pilota dei centri satellite (HIPPO-SAT)
Prevenzione delle infezioni da emodialisi con pomata a base di polisporina con tecnica della doccia nei centri satellite (HIPPO SAT) Studio pilota
Sfondo: I ricercatori hanno sviluppato un protocollo di tecnica della doccia (STP) per i pazienti in emodialisi (HD) con siti di uscita del catetere venoso centrale (CVC) guariti, progettato per consentire la doccia ma non aumentare il rischio di infezione.
Domanda della ricerca: è possibile condurre uno studio di controllo randomizzato che confronti il tasso di batteriemia correlata al CVC (CRB) nei pazienti adulti con MH satellite che utilizzano STP rispetto alla sola cura CVC standard con un follow-up di 6 mesi? Disegno dello studio: questo studio pilota è uno studio di controllo randomizzato multicentrico. I partecipanti idonei saranno randomizzati a STP rispetto alle cure standard dopo aver soddisfatto i criteri predefiniti per confermare il sito di uscita del CVC tunnellizzato guarito.
Esito primario: la fattibilità sarà determinata sulla base di 5 misure di esito: accuratezza della documentazione del tasso di CRB nell'ambiente satellite, percentuale di pazienti selezionati, reclutati, istruiti con successo nell'STP (braccio di intervento) e aspetti dell'STP (% di pazienti contaminati nel braccio di controllo).
Contesto dello studio: in unità satellite affiliate a 2 centri accademici e 3 comunitari nell'Ontario centro-meridionale, Canada.
Popolazione di pazienti: Pazienti HD satellite adulti in dialisi tramite CVC con siti di uscita CVC guariti.
Intervento: STP e cura CVC standard; o Controllo: cure CVC standard; Analisi: ogni misura di fattibilità ha la sua soglia statistica di successo. Se la soglia viene raggiunta in 4 delle 5 misure, lo studio HIPPO SAT completo sarà considerato fattibile.
Discussione: uno studio di fattibilità pilota dello studio più ampio è fondamentale a causa delle potenziali sfide associate al reclutamento, alla conformità e alla contaminazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni correlate al CVC sono associate a un aumento della morbilità e dei tassi di ospedalizzazione, costi di trattamento elevati e scarsa sopravvivenza rispetto all'uso di un accesso artero-venoso. Per prevenire l'infezione, i pazienti devono preservare l'integrità e la secchezza delle loro medicazioni CVC. La doccia dovrebbe essere evitata, in quanto è difficile ottenere una copertura protettiva completa del sito di uscita utilizzando medicazioni e barriere. Le medicazioni umide mettono i pazienti a maggior rischio di infezione, soprattutto se il sito di uscita del CVC non è completamente guarito. Tuttavia, in un sondaggio condotto su 274 pazienti CVC dipendenti con HD, il 64% ha indicato che il divieto raccomandato di fare la doccia era da moderatamente a estremamente scomodo e riduceva la loro qualità di vita. Inoltre, il 77% dei pazienti ha ammesso di aver fatto la doccia almeno una volta mentre aveva un CVC.
Sebbene l'immersione del CVC in acqua sia sconsigliata dalle linee guida di pratica clinica, affermano anche che se possono essere prese precauzioni per ridurre la probabilità di ingresso di CVC batterico, allora la doccia può essere accettabile. Tuttavia, questa guida è basata sull'opinione senza prove a sostegno di precauzioni specifiche. Pertanto, per soddisfare il desiderio dei pazienti di fare la doccia in sicurezza, almeno 2 diverse strutture di dialisi in Ontario, Canada, hanno sviluppato una procedura di doccia come metodo alternativo di cura del CVC. I dati preliminari di un piccolo studio proof-of-concept su 65 pazienti suggeriscono tassi di CRB accettabili (0,46/1000 giorni CVC) utilizzando tali procedure di doccia. Lo studio è stato condotto in unità HD satellite su una popolazione selezionata di pazienti che erano liberi da infezione da 6 mesi utilizzando lo stesso CVC. Le unità satellite offrono la dialisi in regime ambulatoriale per quei pazienti che sono stabili e richiedono un'assistenza meno intensiva rispetto ai pazienti ricoverati. La popolazione MH satellite è in genere più giovane e più sana e probabilmente più in grado di eseguire le procedure di doccia rispetto ai pazienti in centro. Con l'aumento dei pazienti in MH satellite, è fondamentale che una strategia pragmatica, ma efficace, profilattica dell'infezione da CVC sia formalmente testata e stabilita per questa impostazione.
A seguito dello studio proof-of-concept, nefrologi, coordinatori dell'accesso vascolare e centri MH di cinque centri di dialisi in tutto l'Ontario, hanno collaborato per creare un protocollo formale di tecnica della doccia (STP) che include applicatori di clorexidina dopo la doccia per ridurre al minimo il rischio di ingresso batterico a il sito di uscita del CVC. STP è progettato specificamente per i pazienti con tunnel CVC completamente endotelizzato e sito di uscita guarito. I partecipanti assegnati a STP possono fare la doccia e cambiarsi la medicazione fino a 3 volte a settimana. Prima di un'implementazione più diffusa dell'STP, è fondamentale determinare se è sicuro per l'uso in pazienti con siti di uscita CVC guariti. In altre parole, per confermare che i tassi di CRB nei pazienti che utilizzano STP non sono superiori ai tassi di CRB nei pazienti che utilizzano il gold standard della cura CVC. Non è noto se l'uso dell'STP migliori la soddisfazione del paziente per la cura del CVC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
-
Contatto:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Numero di telefono: (905) 745-4773
- Email: sarah.kosa@uhn.ca
-
Contatto:
- Cathy Forrester, RN
- Numero di telefono: 4806 (416) 340-4800
- Email: cathy.forrester@uhn.ca
-
Investigatore principale:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso scritto informato ottenuto (di lingua inglese)
- Età >18 anni
- Richiede un CVC come accesso vascolare: a) malattia renale allo stadio terminale senza un accesso creato chirurgicamente funzionante; b) malattia renale allo stadio terminale i cui problemi di dialisi peritoneale richiedono il trasferimento in HD per un periodo prolungato anticipato
- Superati 2/3 test di guarigione del sito di uscita del CVC (vedi sotto)
- Deve essere disposto e in grado di fare la doccia come forma standard di pulizia del corpo se randomizzato a STP
- Citrato trisodico (4%) come soluzione standard di bloccaggio del CVC
- Il CVC è in situ da > 6 settimane
Criteri di esclusione
- Insufficienza renale acuta, probabilmente reversibile con il recupero della funzione renale
- CVC non tunnellizzato
- Uso di antibiotici per qualsiasi via nella settimana precedente l'arruolamento nello studio, inclusa la mupirocina intranasale
- In terapia immunosoppressiva
- Utilizzo del CVC per scopi diversi dall'accesso per emodialisi
- Coinvolgimento in un altro studio interventistico relativo al loro accesso vascolare
- CVC o aspettativa di vita del paziente <6 mesi (ad es. malignità attiva; comorbilità grave come insufficienza epatica)
- Uso di routine dell'attivatore tissutale del plasminogeno o dell'antibiotico come soluzione bloccante
- Inserimento di CVC in una posizione diversa dalla regione del collo/torace (IJ o succlavia accettabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo della tecnica della doccia (STP)
I partecipanti riceveranno una sessione educativa personalizzata di minimo 30 minuti dal coordinatore dello studio.
Verranno insegnate tecniche sicure e pulite per fare la doccia con il loro CVC.
Se il partecipante supera il test di tecnica della doccia, gli verrà fornito un opuscolo sull'STP, da non condividere con altri partecipanti, da conservare come riferimento e collocato nel proprio bagno/abitazione.
Verranno inoltre fornite le forniture necessarie per l'STP.
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Verranno utilizzati video e opuscoli educativi dell'STP per assistere nella formazione dei partecipanti randomizzati a questo intervento.
Il partecipante deve dimostrare con successo l'STP su un manichino di formazione ed essere ritenuto dal coordinatore dello studio pronto a eseguirlo in modo indipendente e corretto prima di procedere.
Differenze sfumate possono essere presenti nelle unità partecipanti; tuttavia, i componenti chiave dell'intervento sono 1) l'assistenza da parte dell'infermiere HD della cura del CVC 2) la pulizia con clorexidina o povidone 3) la medicazione con garze asciutte 4) la frequenza standardizzata.
Sia per i bracci STP che per quelli di controllo, i partecipanti il cui centro MH utilizza l'unguento triplo alla polisporina come parte della cura CVC standard continueranno ad applicarlo secondo la politica del programma.
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Comparatore attivo: Cura CVC standard
L'assistenza CVC standard consiste nella detersione con clorexidina 2% o povidone (se allergico alla clorexidina) nel sito di uscita del CVC da parte di infermieri HD addestrati, seguita dal posizionamento di una garza asciutta da parte dell'infermiere HD 1 volta/settimana o quando clinicamente indicato.
Per poter partecipare al braccio di cura standard per CVC, i siti partecipanti devono avere nella loro politica che gli infermieri HD addestrati applicheranno l'unguento triplo di polisporina dopo la pulizia standard con clorexidina 2% o povidone durante HD, secondo le raccomandazioni delle linee guida o secondo standard di cura del paziente ospedaliero e regolamenti infermieristici.
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Differenze sfumate possono essere presenti nelle unità partecipanti; tuttavia, i componenti chiave dell'intervento sono 1) l'assistenza da parte dell'infermiere HD della cura del CVC 2) la pulizia con clorexidina o povidone 3) la medicazione con garze asciutte 4) la frequenza standardizzata.
Sia per i bracci STP che per quelli di controllo, i partecipanti il cui centro MH utilizza l'unguento triplo alla polisporina come parte della cura CVC standard continueranno ad applicarlo secondo la politica del programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di fattibilità primaria dello studio HIPPO SAT: definita da 5 risultati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esito Misure di fattibilità
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di fattibilità secondario: il cambiamento nel punteggio del questionario di accesso vascolare (VAQ) nel tempo utilizzando il protocollo della tecnica della doccia rispetto alle cure standard.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il VAQ è una misura della soddisfazione del paziente riguardo al proprio accesso vascolare, precedentemente non convalidato in questa popolazione
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6 mesi
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Risultato di fattibilità secondario: la concordanza di livello tra i test Deep Breath e CVC Seal e il blinded photo test
Lasso di tempo: Dopo il consenso e prima della randomizzazione
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Una volta ottenuto il consenso scritto, il partecipante verrà sottoposto a test formali per la guarigione del sito di uscita del CVC.
I test di guarigione del sito di uscita del CVC sono i seguenti: 1) Il test di stabilità del respiro profondo misura la migrazione del CVC, contrassegnata da un indicatore di 2 cm sul CVC, dalla pelle all'uscita del CVC.
Dovrebbe esserci un movimento < 3 mm tra l'espirazione completa e l'inspirazione; 2) Il test del sigillo CVC è un'ispezione visiva rispetto a una lista di controllo obiettiva per determinare la guarigione; e 3) Test fotografico in cieco in cui vengono scattate due foto del sito di uscita del CVC da valutare per la guarigione da valutatori addestrati in cieco indipendenti.
Entrambi i valutatori devono concordare che il sito di uscita sia guarito per superare il test.
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Dopo il consenso e prima della randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'esito clinico primario: il numero di batteriemie correlate al catetere confermate per 1.000 giorni di accesso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ogni batteriemia correlata al catetere sarà confermata dal comitato del sottocomitato per il controllo delle infezioni da emodialisi presso il Toronto General Hospital
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6 mesi
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Esito clinico secondario: la soddisfazione del paziente sarà misurata dal punteggio del questionario sull'accesso vascolare
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Basale, 3 e 6 mesi
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Obiettivo clinico secondario: il costo medio per paziente dell'utilizzo del protocollo Shower Technique rispetto alle cure standard
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza e il tipo di medicazioni, nonché la frequenza dei cambi di medicazione da parte dell'infermiere e del paziente saranno registrati in modo prospettico per tutti i pazienti nello studio
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6 mesi
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Obiettivo clinico terziario: percentuale di pazienti con CRB, infezione correlata a CVC e infezione da tunnel
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come definito dall'Health Canada, determinato dal comitato indipendente per la valutazione degli eventi (sottocomitato per il controllo delle infezioni da emodialisi che utilizza il "Modulo di segnalazione dell'esito dell'infezione correlata a CVC sospetto" compilato dall'infermiere nel momento in cui si sospetta l'infezione, i rapporti di laboratorio e una revisione dettagliata della cartella clinica a seguito di una sospetta infezione per qualsiasi rimozione, ricovero e decesso di CVC correlato.
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6 mesi
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Obiettivo clinico terziario: il numero di giorni a questa prima infezione correlata al CVC dalla data di randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Obiettivo clinico terziario: il tasso di rimozione di CVC a causa di infezione correlata a CVC come registrato nel registro degli accessi vascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Obiettivo clinico terziario: il numero di giorni in ospedale a causa di infezione correlata a CVC
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Obiettivo clinico terziario: la percentuale di pazienti che muoiono per infezione correlata a CVC
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 12-0404-AE
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