- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02002169
Hæmodialyse-infektionsforebyggelse ved hjælp af polysporinsalve med bruseteknik i satellitcentre Pilotundersøgelse (HIPPO-SAT)
Hæmodialyse-infektionsforebyggelse ved hjælp af polysporinsalve med bruseteknik i satellitcentre (HIPPO SAT) Pilotundersøgelse
Baggrund: Efterforskerne udviklede en bruseteknikprotokol (STP) til hæmodialysepatienter (HD) med udgangssteder for helet centralt venekateter (CVC), designet til at tillade brusebad, men ikke øge infektionsrisikoen.
Forskningsspørgsmål: Er det muligt at udføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner frekvensen af CVC-relateret bakteriæmi (CRB) hos voksne satellit-HD-patienter, der bruger STP versus standard CVC-pleje alene med 6 måneders opfølgning? Studiedesign: Denne pilotundersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolforsøg. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til STP versus standardbehandling efter at have opfyldt foruddefinerede kriterier for at bekræfte helet tunneleret CVC-udgangssted.
Primært resultat: Gennemførligheden vil blive bestemt baseret på 5 resultatmål: nøjagtigheden af CRB-hastighedsdokumentationen i satellitindstillingen, procentdelen af patienter screenet, rekrutteret, uddannet med succes i STP (interventionsarm) og aspekter af STP (% af kontaminerede patienter) i kontrolarmen).
Studiemiljø: I satellit-enheder tilknyttet 2 akademiske og 3 samfundscentre i det sydlige centrale Ontario, Canada.
Patientpopulation: Voksne satellit-HD-patienter, der dialyserer via CVC med helede CVC-udgangssteder.
Intervention: STP og standard CVC-pleje; eller Kontrol: standard CVC-pleje; Analyse: Hvert mål for gennemførlighed har sin statistiske tærskel for succes. Hvis tærsklen nås i 4 af de 5 foranstaltninger, vil hele HIPPO SAT-undersøgelsen blive anset for at være mulig.
Diskussion: En pilotforundersøgelse af den større undersøgelse er kritisk på grund af de potentielle udfordringer forbundet med rekruttering, compliance og forurening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CVC-relaterede infektioner er forbundet med øget morbiditet og hospitalsindlæggelsesrater, høje behandlingsomkostninger og dårlig overlevelse sammenlignet med brug af en arteriovenøs adgang. For at forhindre infektion bør patienter bevare integriteten og tørheden af deres CVC-bandager. Brusebad bør undgås, da det er vanskeligt at opnå fuld beskyttende dækning af udgangsstedet ved brug af forbindinger og barrierer. Våde forbindinger giver patienter øget infektionsrisiko, især hvis deres CVC-udgangssted ikke er helt helet. Men i en undersøgelse af 274 CVC-afhængige HS-patienter angav 64 %, at det anbefalede forbud mod at gå i bad var moderat til ekstremt ubelejligt og reducerede deres livskvalitet. Derudover indrømmede 77 % af patienterne, at de bad mindst én gang, mens de havde en CVC.
Mens nedsænkning af CVC i vand frarådes af retningslinjer for klinisk praksis, angiver de også, at hvis der kan tages forholdsregler for at reducere sandsynligheden for, at bakteriel CVC kommer ind, kan brusebad være acceptabelt. Denne vejledning er dog baseret på udtalelser uden beviser, der understøtter specifikke forholdsregler. For at imødekomme patienternes ønske om at tage sikkert brusebad har mindst 2 separate dialysefaciliteter i Ontario, Canada udviklet en bruseprocedure som en alternativ metode til CVC-behandling. Foreløbige data fra en lille proof-of-concept-undersøgelse af 65 patienter tyder på acceptable CRB-frekvenser (0,46/1000 CVC-dage) ved brug af sådanne bruseprocedurer. Undersøgelsen blev udført i satellit-HD-enheder på en udvalgt population af patienter, som var infektionsfri i 6 måneder ved brug af den samme CVC. Satellitenheder tilbyder dialyse i et ambulant miljø til de patienter, der er stabile og kræver mindre intensiv pleje end patienter i centeret. Satellit-HD-populationen er typisk yngre og sundere og sandsynligvis mere i stand til at udføre brusebehandlinger end patienter i centrum. Med stigende patienter i satellit-HD er det afgørende, at en pragmatisk, men effektiv, profylaktisk CVC-infektionsstrategi formelt testes og etableres for denne indstilling.
Efter proof-of-concept-undersøgelsen samarbejdede nefrologer, vaskulær adgangskoordinatorer og HD-centre fra fem dialysecentre på tværs af Ontario om at skabe en formel Shower Technique Protocol (STP), som inkluderer klorhexidin-applikatorer efter brusebad for at minimere risikoen for bakterieindtrængning kl. CVC-udgangsstedet. STP er designet specifikt til patienter med en fuldt endothelialiseret CVC-tunnel og helet udgangssted. Deltagere, der er tildelt STP, kan gå i bad og skifte påklædning op til 3 gange om ugen. Forud for en mere udbredt implementering af STP er det afgørende at afgøre, om det er sikkert til brug hos patienter med helede CVC-udgangssteder. Med andre ord for at bekræfte, at CRB-raterne hos patienter, der bruger STP, ikke er større end CRB-raterne hos patienter, der bruger den gyldne standard for CVC-behandling. Det er uvist, om brugen af STP forbedrer patienttilfredsheden med deres CVC-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Telefonnummer: (905) 745-4773
- E-mail: sarah.kosa@uhn.ca
-
Kontakt:
- Cathy Forrester, RN
- Telefonnummer: 4806 (416) 340-4800
- E-mail: cathy.forrester@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Informeret skriftligt samtykke opnået (engelsktalende)
- Alder >18 år
- Kræver en CVC som vaskulær adgang: a) nyresygdom i slutstadiet uden en fungerende kirurgisk skabt adgang; b) nyresygdom i slutstadiet, hvis peritonealdialyseproblemer kræver overførsel til HS i en forventet længere periode
- Bestået 2/3 test af CVC-udgangssted-heling (se nedenfor)
- Skal være villig og i stand til at tage et brusebad som standardform for kropsudrensning, hvis den er randomiseret til STP
- Trinatriumcitrat (4%) som standard CVC-låseopløsning
- CVC har været in situ i > 6 uger
Eksklusionskriterier
- Akut nyresvigt, sandsynligvis reversibel med genopretning af nyrefunktionen
- Ikke-tunneleret CVC
- Antibiotikabrug ad en hvilken som helst måde i ugen før tilmelding til undersøgelsen, inklusive intranasal mupirocin
- På immunsuppressiv behandling
- Brug af CVC til andre formål end adgang til hæmodialyse
- Involvering i en anden interventionel undersøgelse relateret til deres vaskulære adgang
- CVC eller patientens forventede levetid <6 måneder (f.eks. aktiv malignitet; alvorlig komorbiditet såsom leversvigt)
- Rutinemæssig brug af vævsplasminogenaktivator eller antibiotikum som låseopløsning
- CVC-indsættelse på et andet sted end hals/brystregionen (IJ eller subclavia acceptabelt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shower Technique Protocol (STP)
Deltagerne vil få en minimum 30 minutters personlig undervisningssession af studiekoordinatoren.
De vil blive undervist i sikre og rene teknikker til at tage brusebad med deres CVC.
Hvis deltageren består brusetekniktesten, vil de få udleveret en pjece på STP, som ikke må deles med andre deltagere, som skal opbevares som reference og placeres i deres badeværelse/husstand.
De får også de nødvendige forsyninger til STP.
|
Video- og pædagogiske pjecer fra STP vil blive brugt til at hjælpe med at træne deltagere, der er randomiseret til denne intervention.
Deltageren skal med succes demonstrere STP'en på en træningsmannequin og af studiekoordinatoren anses for klar til selvstændigt og korrekt at udføre den, før han fortsætter.
Nuanceforskelle kan være til stede på de deltagende enheder; dog er nøglekomponenterne i interventionen 1) HD-sygeplejerske levering af CVC-pleje 2) klorhexidin- eller povidonrensning 3) tør gazeforbinding 4) standardiseret frekvens.
For både STP- og kontrolarme vil deltagere, hvis HD-center bruger polysporin triple salve som en del af standard CVC-behandling, fortsat få det anvendt i henhold til programpolitikken.
|
|
Aktiv komparator: Standard CVC-pleje
Standard CVC Care består af rensning med klorhexidin 2% eller povidon (hvis allergisk over for klorhexidin) ved CVC-udgangsstedet af uddannede HD-sygeplejersker efterfulgt af anbringelse af en tør gazeforbinding af HD-sygeplejersken 1x/uge eller når det er klinisk indiceret.
For at kunne deltage i standard CVC-plejearmen, skal de deltagende steder have i deres politik, at det er uddannede HD-sygeplejersker, der vil anvende Polysporin Triple Ointment efter standard rensning med klorhexidin 2% eller povidon under HD, i henhold til retningslinjerne eller som pr. hospitalets patientplejestandarder og sygeplejebestemmelser.
|
Nuanceforskelle kan være til stede på de deltagende enheder; dog er nøglekomponenterne i interventionen 1) HD-sygeplejerske levering af CVC-pleje 2) klorhexidin- eller povidonrensning 3) tør gazeforbinding 4) standardiseret frekvens.
For både STP- og kontrolarme vil deltagere, hvis HD-center bruger polysporin triple salve som en del af standard CVC-behandling, fortsat få det anvendt i henhold til programpolitikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær gennemførlighedsmål for HIPPO SAT-forsøget: Defineret af 5 resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatmål for gennemførlighed
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært gennemførlighedsresultat: Ændringen i Vascular Access Questionnaire (VAQ)-score over tid ved brug af Shower Technique-protokollen sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
VAQ er et mål for patienttilfredshed med deres vaskulære adgang, som tidligere ikke er valideret i denne population
|
6 måneder
|
|
Sekundært gennemførlighedsresultat: Niveauoverenskomsten mellem Deep Breath og CVC Seal testene og den blindede fototest
Tidsramme: Efter samtykke og før randomisering
|
Når der er opnået skriftligt samtykke, vil deltageren gennemgå en formel test for CVC-udgangsstedet-heling.
Testene for heling af CVC-udgangsstedet er som følger: 1) Dyb vejrtrækningsstabilitetstest måler migrationen af CVC som markeret med en 2 cm-indikator på CVC'en fra huden ved CVC-udgang.
Der skal være < 3 mm bevægelse mellem fuldstændig udånding og indånding; 2) CVC Seal Test er en visuel inspektion i forhold til en objektiv tjekliste for at bestemme heling; og 3) Blindet fototest, hvor der tages to billeder af CVC-udgangsstedet for at blive evalueret for heling af uafhængige blindede uddannede bedømmere.
Begge bedømmere skal være enige om, at udgangsstedet er helet for at bestå testen.
|
Efter samtykke og før randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært klinisk resultatmål: Antallet af bekræftede kateterrelateret bakteriæmi pr. 1.000 adgangsdage
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver kateterrelateret bakteriæmi vil blive bekræftet af hæmodialyse-infektionskontrolkomitéen på Toronto General Hospital
|
6 måneder
|
|
Sekundært klinisk resultat: Patienttilfredshed vil blive målt ved vascular Access Questionnaire-score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
|
Sekundært klinisk mål: Den gennemsnitlige pris pr. patient ved brug af Shower Technique-protokollen versus standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden og typen af forbindinger, samt hyppigheden af forbindingsskift af sygeplejerske og patient vil blive prospektivt registreret for alle patienter i undersøgelsen
|
6 måneder
|
|
Tertiært klinisk mål: Andele af patienter med CRB, CVC-relateret infektion og tunnelinfektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Som defineret af Health Canada, fastlagt af den uafhængige hændelsesbedømmelseskomité (hæmodialyseinfektionskontrolunderudvalg ved hjælp af "Formular til rapportering af mistanke om CVC-relateret infektionsudfald" udfyldt af sygeplejersken på det tidspunkt, hvor der er mistanke om infektion, laboratorierapporter og en detaljeret diagramgennemgang efter en formodet infektion for enhver relateret CVC-fjernelse, hospitalsindlæggelse og død.
|
6 måneder
|
|
Tertiært klinisk mål: Antallet af dage til denne første CVC-relaterede infektion fra datoen for randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tertiært klinisk mål: Hastigheden af CVC-fjernelse på grund af CVC-relateret infektion som registreret i den vaskulære adgangsjournal
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tertiært klinisk mål: Antallet af dage på hospitalet på grund af CVC-relateret infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tertiært klinisk mål: Andelen af patienter, der dør af CVC-relateret infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 12-0404-AE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bruseteknikprotokol
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor HypomineraliseringEgypten
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandlægeangst | Børns adfærd | Tandlægeskræk | Samarbejde under tandbehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Afsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityIstanbul Technical UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandlægeangstEgypten