- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02002169
Prevención de Infecciones en Hemodiálisis Utilizando Pomada de Polisporina con Técnica de Ducha en Estudio Piloto de Centros Satélites (HIPPO-SAT)
Estudio piloto de prevención de infecciones de hemodiálisis usando pomada de polisporina con técnica de ducha en centros satélite (HIPPO SAT)
Antecedentes: Los investigadores desarrollaron un protocolo de técnica de ducha (STP) para pacientes en hemodiálisis (HD) con sitios de salida de catéter venoso central (CVC) cicatrizados, diseñado para permitir la ducha pero no aumentar el riesgo de infección.
Pregunta de investigación: ¿Es factible realizar un ensayo de control aleatorizado que compare la tasa de bacteriemia relacionada con el CVC (CRB) en pacientes adultos con HD satélite que utilizan STP frente a la atención estándar del CVC solo con un seguimiento de 6 meses? Diseño del estudio: este estudio piloto es un ensayo de control aleatorio multicéntrico. Los participantes elegibles serán asignados al azar a STP versus atención estándar después de cumplir con los criterios predefinidos para confirmar que el sitio de salida del CVC tunelizado cicatrizó.
Resultado primario: la viabilidad se determinará en función de 5 medidas de resultado: precisión de la documentación de la tasa de CRB en el entorno satelital, porcentaje de pacientes evaluados, reclutados, educados con éxito en el STP (brazo de intervención) y aspectos del STP (% de pacientes contaminados en el brazo de control).
Lugar de estudio: En unidades satélite afiliadas a 2 centros académicos y 3 comunitarios en el centro sur de Ontario, Canadá.
Población de pacientes: Pacientes adultos con HD satelital que se dializan a través de CVC con sitios de salida de CVC cicatrizados.
Intervención: STP y atención CVC estándar; o Control: atención estándar de CVC; Análisis: Cada medida de factibilidad tiene su umbral estadístico para el éxito. Si se alcanza el umbral en 4 de las 5 medidas, el estudio HIPPO SAT completo se considerará factible.
Discusión: Un estudio de factibilidad piloto del estudio más grande es crítico debido a los desafíos potenciales asociados con el reclutamiento, el cumplimiento y la contaminación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones relacionadas con CVC se asocian con una mayor morbilidad y tasas de hospitalización, altos costos de tratamiento y supervivencia deficiente en comparación con el uso de un acceso arteriovenoso. Para prevenir infecciones, los pacientes deben preservar la integridad y sequedad de sus apósitos CVC. Se debe evitar ducharse, ya que es difícil lograr una cobertura protectora completa del sitio de salida usando vendajes y barreras. Los apósitos húmedos exponen a los pacientes a un mayor riesgo de infección, especialmente si el sitio de salida del CVC no se ha curado por completo. Sin embargo, en una encuesta de 274 pacientes en HD dependientes de CVC, el 64 % indicó que la prohibición recomendada de ducharse era de moderada a extremadamente inconveniente y reducía su calidad de vida. Además, el 77% de los pacientes admitieron haberse duchado al menos una vez mientras tenían un CVC.
Si bien las pautas de práctica clínica desaconsejan la inmersión del CVC en agua, también establecen que si se pueden tomar precauciones para reducir la probabilidad de entrada de bacterias en el CVC, entonces la ducha puede ser aceptable. Sin embargo, esta guía se basa en opiniones sin evidencia que respalde precauciones específicas. Por lo tanto, para abordar el deseo de los pacientes de ducharse de forma segura, al menos dos centros de diálisis separados en Ontario, Canadá, han desarrollado un procedimiento de ducha como método alternativo para el cuidado del CVC. Los datos preliminares de un pequeño estudio de prueba de concepto de 65 pacientes sugieren índices aceptables de CRB (0,46/1000 días de CVC) utilizando dichos procedimientos de ducha. El estudio se realizó en unidades satélite de HD en una población seleccionada de pacientes que estuvieron libres de infección durante 6 meses utilizando el mismo CVC. Las unidades satélite ofrecen diálisis en un entorno ambulatorio para aquellos pacientes que se encuentran estables y requieren cuidados menos intensivos que los pacientes del centro. La población de HD satelital es típicamente más joven y saludable, y probablemente más capaz de realizar procedimientos de ducha que los pacientes del centro. Con el aumento de pacientes en HD satelital, es crucial que se pruebe y establezca formalmente una estrategia profiláctica de infección de CVC pragmática, pero efectiva, para este entorno.
Tras el estudio de prueba de concepto, los nefrólogos, los coordinadores de acceso vascular y los centros de HD de cinco centros de diálisis de Ontario colaboraron para crear un protocolo de técnica de ducha (STP) formal que incluye aplicadores de clorhexidina después de la ducha para minimizar el riesgo de entrada de bacterias en el sitio de salida del CVC. STP está diseñado específicamente para pacientes con un túnel CVC completamente endotelializado y un sitio de salida curado. Los participantes asignados a STP pueden ducharse y cambiarse de ropa hasta 3 veces por semana. Antes de una implementación más generalizada del STP, es fundamental determinar si es seguro para su uso en pacientes con sitios de salida del CVC cicatrizados. En otras palabras, para confirmar que las tasas de CRB en pacientes que usan STP no son mayores que las tasas de CRB en pacientes que usan el estándar de oro de la atención de CVC. Se desconoce si el uso del STP mejora la satisfacción del paciente con el cuidado de su CVC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daisy Kosa, MSc. (c)
- Número de teléfono: (905) 745-4773
- Correo electrónico: sarah.kosa@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cathy Forrester, R.N.
- Número de teléfono: (416) 340-4140
- Correo electrónico: cathy.forrester@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
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Contacto:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Número de teléfono: (905) 745-4773
- Correo electrónico: sarah.kosa@uhn.ca
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Contacto:
- Cathy Forrester, RN
- Número de teléfono: 4806 (416) 340-4800
- Correo electrónico: cathy.forrester@uhn.ca
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Investigador principal:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito obtenido (en inglés)
- Edad >18 años
- Requiere un CVC como acceso vascular: a) enfermedad renal en etapa terminal sin un acceso funcional creado quirúrgicamente; b) enfermedad renal en etapa terminal cuyos problemas de diálisis peritoneal requieran transferencia a HD por un período prolongado anticipado
- Pasó 2/3 pruebas de curación del sitio de salida del CVC (ver a continuación)
- Debe estar dispuesto y ser capaz de tomar una ducha como la forma estándar de limpieza corporal si se asigna aleatoriamente a STP
- Citrato trisódico (4 %) como solución estándar de bloqueo de CVC
- El CVC ha estado in situ durante > 6 semanas
Criterio de exclusión
- Insuficiencia renal aguda, probablemente reversible con la recuperación de la función renal
- CVC no tunelizado
- Uso de antibióticos por cualquier vía en la semana anterior a la inscripción en el estudio, incluida la mupirocina intranasal
- En terapia inmunosupresora
- Uso del CVC para fines distintos al acceso para hemodiálisis
- Participación en otro estudio intervencionista relacionado con su acceso vascular
- CVC o esperanza de vida del paciente <6 meses (p. malignidad activa; comorbilidad grave como insuficiencia hepática)
- Uso rutinario de activador tisular del plasminógeno o antibiótico como solución de bloqueo
- Inserción de CVC en un lugar que no sea la región del cuello/tórax (IJ o subclavia aceptable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de Técnica de Ducha (STP)
El coordinador del estudio les dará a los participantes una sesión educativa personalizada de un mínimo de 30 minutos.
Se les enseñarán técnicas seguras y limpias para ducharse con su CVC.
Si el participante supera la Prueba de Técnica de Ducha, se le proporcionará un folleto sobre el STP, que no debe compartir con otros participantes, para que lo guarde como referencia y lo coloque en su baño/hogar.
También se les entregará los insumos necesarios para el STP.
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Se utilizarán videos y folletos educativos del STP para ayudar a capacitar a los participantes asignados al azar a esta intervención.
El participante debe demostrar con éxito el STP en un maniquí de entrenamiento y el coordinador del estudio debe considerar que está listo para realizarlo de manera independiente y correcta antes de continuar.
Las diferencias matizadas pueden estar presentes en las unidades participantes; sin embargo, los componentes clave de la intervención son 1) la enfermera de HD brinda atención CVC 2) la limpieza con clorhexidina o povidona 3) el vendaje de gasa seca 4) la frecuencia estandarizada.
Tanto para STP como para los brazos de control, a los participantes cuyo centro de HD use ungüento triple de polisporina como parte de la atención estándar del CVC se les seguirá aplicando según la política del programa.
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Comparador activo: Atención estándar de CVC
El cuidado estándar del CVC consiste en la limpieza con clorhexidina al 2 % o povidona (si es alérgico a la clorhexidina) en el sitio de salida del CVC por parte de enfermeras capacitadas en HD, seguida de la colocación de un vendaje de gasa seca por parte de la enfermera de HD 1 vez por semana o cuando esté clínicamente indicado.
Para participar en el brazo de atención estándar de CVC, los sitios participantes deben tener en su política que son enfermeras capacitadas en HD que aplicarán el ungüento triple de Polysporin después de la limpieza estándar con clorhexidina al 2% o povidona durante la HD, de acuerdo con las recomendaciones de las guías o según normas de atención al paciente hospitalario y reglamentos de enfermería.
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Las diferencias matizadas pueden estar presentes en las unidades participantes; sin embargo, los componentes clave de la intervención son 1) la enfermera de HD brinda atención CVC 2) la limpieza con clorhexidina o povidona 3) el vendaje de gasa seca 4) la frecuencia estandarizada.
Tanto para STP como para los brazos de control, a los participantes cuyo centro de HD use ungüento triple de polisporina como parte de la atención estándar del CVC se les seguirá aplicando según la política del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de viabilidad primaria del ensayo HIPPO SAT: definida por 5 resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado Medidas de Viabilidad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de viabilidad secundario: el cambio en la puntuación del Cuestionario de acceso vascular (VAQ) a lo largo del tiempo utilizando el protocolo de la técnica de la ducha en comparación con la atención estándar.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El VAQ es una medida de la satisfacción del paciente con su acceso vascular que no ha sido previamente validada en esta población
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6 meses
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Resultado de viabilidad secundario: la concordancia de niveles entre las pruebas de respiración profunda y sellado CVC y la prueba de fotografía ciega
Periodo de tiempo: Después del consentimiento y antes de la aleatorización
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Una vez que se obtenga el consentimiento por escrito, el participante se someterá a pruebas formales para la cicatrización del sitio de salida del CVC.
Las pruebas de cicatrización del sitio de salida del CVC son las siguientes: 1) La prueba de estabilidad de la respiración profunda mide la migración del CVC según lo marca un indicador de 2 cm en el CVC desde la piel a la salida del CVC.
Debe haber un movimiento < 3 mm entre la exhalación completa y la inhalación; 2) La prueba de sellado CVC es una inspección visual contra una lista de verificación objetiva para determinar la curación; y 3) Prueba de fotografía a ciegas, en la que se toman dos fotos del sitio de salida del CVC para evaluar la cicatrización por parte de asesores capacitados independientes a ciegas.
Ambos evaluadores deben estar de acuerdo en que el sitio de salida está curado para pasar la prueba.
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Después del consentimiento y antes de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado clínico primario: el número de bacteriemia relacionada con el catéter confirmada por 1000 días de acceso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada bacteriemia relacionada con el catéter será confirmada por el comité del Subcomité de Control de Infecciones de Hemodiálisis en el Hospital General de Toronto.
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6 meses
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Resultado clínico secundario: la satisfacción del paciente se medirá mediante la puntuación del Cuestionario de acceso vascular
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Línea base, 3 y 6 meses
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Objetivo Clínico Secundario: El costo medio por paciente del uso del protocolo de Técnica de Ducha versus atención estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia y el tipo de vendajes, así como la frecuencia de los cambios de vendajes por parte de la enfermera y el paciente, se registrarán prospectivamente para todos los pacientes del estudio.
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6 meses
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Objetivo Clínico Terciario: Proporciones de pacientes con CRB, infección relacionada con CVC e infección del túnel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo definido por Health Canada, determinado por el comité independiente de adjudicación de eventos (Subcomité de Control de Infecciones de Hemodiálisis) utilizando el "Formulario de informe de resultado de sospecha de infección relacionada con CVC" completado por la enfermera en el momento en que se sospecha la infección, los informes de laboratorio y una revisión detallada del historial después de una sospecha de infección por cualquier extracción de CVC, hospitalización y muerte relacionadas.
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6 meses
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Objetivo clínico terciario: el número de días hasta esta primera infección relacionada con CVC desde la fecha de aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Objetivo clínico terciario: la tasa de extracción del CVC debido a una infección relacionada con el CVC según consta en el registro del acceso vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Objetivo Clínico Terciario: El número de días en el hospital debido a una infección relacionada con el CVC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Objetivo Clínico Terciario: La proporción de pacientes que mueren por infección relacionada con CVC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 12-0404-AE
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