위성 센터 파일럿 연구에서 샤워 기술과 함께 폴리스포린 연고를 사용한 혈액 투석 감염 예방 (HIPPO-SAT)
위성 센터에서 샤워 기술과 함께 폴리스포린 연고를 사용한 혈액 투석 감염 예방(HIPPO SAT) 파일럿 연구
배경: 연구자들은 치유된 중심 정맥 카테터(CVC) 출구 부위가 있는 혈액 투석(HD) 환자를 위해 샤워 기술 프로토콜(STP)을 개발했습니다. 이 프로토콜은 샤워를 허용하지만 감염 위험을 증가시키지 않도록 설계되었습니다.
연구 질문: STP를 사용하는 성인 위성 HD 환자의 CVC 관련 균혈증(CRB) 비율을 6개월 추적 조사와 함께 표준 CVC 치료 단독으로 비교하는 무작위 통제 시험을 수행하는 것이 가능합니까? 연구 설계: 이 파일럿 연구는 다중 센터 무작위 통제 실험입니다. 적격 참가자는 치유된 터널링된 CVC 출구 사이트를 확인하기 위해 사전 정의된 기준을 충족한 후 STP 대 표준 치료로 무작위 배정됩니다.
1차 결과: 실행 가능성은 다음 5가지 결과 측정에 따라 결정됩니다. 위성 환경에서 CRB 비율 문서의 정확성, 선별, 모집, STP(개입 부문)에서 성공적으로 교육받은 환자의 비율, STP 측면(오염된 환자의 %) 컨트롤 암에서).
학습 환경: 캐나다 온타리오 중남부에 있는 2개의 학술 센터와 3개의 커뮤니티 센터와 제휴된 위성 단위에서.
환자 모집단: 치유된 CVC 출구 부위가 있는 CVC를 통해 투석하는 성인 위성 HD 환자.
개입: STP 및 표준 CVC 치료; 또는 대조군: 표준 CVC 치료; 분석: 실행 가능성의 각 측정에는 성공을 위한 통계적 임계값이 있습니다. 5개 조치 중 4개에서 임계값에 도달하면 전체 HIPPO SAT 연구가 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
토론: 모집, 규정 준수 및 오염과 관련된 잠재적인 문제로 인해 대규모 연구의 예비 타당성 조사가 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
CVC 관련 감염은 동정맥 접근의 사용에 비해 이환율 및 입원율 증가, 높은 치료 비용 및 낮은 생존율과 관련이 있습니다. 감염을 예방하기 위해 환자는 CVC 드레싱의 무결성과 건조함을 유지해야 합니다. 샤워는 드레싱과 장벽을 사용하여 출구 부위를 완전히 보호하기 어렵기 때문에 피해야 합니다. 습식 드레싱은 특히 CVC 출구 부위가 완전히 치유되지 않은 경우 환자를 감염 위험이 증가시킵니다. 그러나 274명의 CVC 의존 HD 환자를 대상으로 한 설문 조사에서 64%는 권장 샤워 금지가 보통에서 극도로 불편했으며 삶의 질을 떨어뜨렸다고 밝혔습니다. 또한 환자의 77%는 CVC가 있는 동안 적어도 한 번은 샤워를 한다고 인정했습니다.
CVC를 물에 담그는 것은 임상 진료 지침에 의해 권장되지 않지만, 박테리아 CVC 유입 가능성을 줄이기 위해 예방 조치를 취할 수 있다면 샤워는 허용될 수 있다고 명시되어 있습니다. 그러나 이 지침은 특정 예방 조치를 뒷받침하는 증거가 없는 의견에 기반한 것입니다. 따라서 안전한 샤워를 원하는 환자의 욕구를 해결하기 위해 캐나다 온타리오에 있는 최소 2개의 별도 투석 시설에서 CVC 치료의 대체 방법으로 샤워 절차를 개발했습니다. 65명의 환자에 대한 소규모 개념 증명 연구의 예비 데이터는 이러한 샤워 절차를 사용하여 허용 가능한 CRB 비율(0.46/1000 CVC 일)을 제안합니다. 이 연구는 동일한 CVC를 사용하여 6개월 동안 감염이 없는 선별된 환자 집단에 대한 위성 HD 장치에서 수행되었습니다. 위성 장치는 안정적이고 센터 내 환자보다 덜 집중적인 치료가 필요한 환자를 위해 외래 환경에서 투석을 제공합니다. 위성 HD 인구는 일반적으로 더 젊고 건강하며 센터 내 환자보다 샤워 절차를 더 잘 수행할 수 있습니다. 위성 HD에서 환자가 증가함에 따라 실용적이면서도 효과적인 예방적 CVC 감염 전략이 이 설정에 대해 공식적으로 테스트되고 확립되는 것이 중요합니다.
개념 증명 연구에 이어 온타리오 전역에 있는 5개 투석 센터의 신장 전문의, 혈관 접근 코디네이터 및 HD 센터는 협력하여 샤워 후 클로르헥시딘 어플리케이터를 포함하는 공식 샤워 기술 프로토콜(STP)을 작성하여 박테리아 유입 위험을 최소화했습니다. CVC 종료 사이트. STP는 완전히 내피화된 CVC 터널과 치유된 출구 부위가 있는 환자를 위해 특별히 설계되었습니다. STP에 할당된 참가자는 일주일에 최대 3번 샤워하고 옷을 갈아입을 수 있습니다. STP를 보다 널리 시행하기 전에 치유된 CVC 출구 부위가 있는 환자에게 사용하기에 안전한지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 즉, STP를 사용하는 환자의 CRB 비율이 CVC 치료의 황금 표준을 사용하는 환자의 CRB 비율보다 크지 않음을 확인합니다. STP를 사용하여 CVC 치료에 대한 환자 만족도를 향상시키는지는 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
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연락하다:
- S Daisy Kosa, BHSc
- 전화번호: (905) 745-4773
- 이메일: sarah.kosa@uhn.ca
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연락하다:
- Cathy Forrester, RN
- 전화번호: 4806 (416) 340-4800
- 이메일: cathy.forrester@uhn.ca
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수석 연구원:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 서면 동의 획득(영어 사용)
- 연령 >18세
- 혈관 접근으로 CVC가 필요합니다: a) 외과적으로 생성된 기능이 없는 말기 신장 질환 b) 예상되는 장기간 동안 HD로 전환해야 하는 복막 투석 문제가 있는 말기 신장 질환
- CVC 종료 부위 치유의 2/3 테스트 통과(아래 참조)
- STP에 무작위 배정된 경우 바디 클렌징의 표준 형태로 샤워를 기꺼이 하고 할 수 있어야 합니다.
- 표준 CVC 잠금 솔루션으로 시트르산삼나트륨(4%)
- CVC는 > 6주 동안 제자리에 있었습니다.
제외 기준
- 급성 신부전, 신기능 회복으로 가역 가능성 높음
- 터널링되지 않은 CVC
- 비강내 무피로신을 포함하여 연구에 등록하기 전 주에 임의의 경로에 의한 항생제 사용
- 면역억제제 치료에
- 혈액 투석 이외의 목적으로 CVC 사용
- 혈관 접근과 관련된 다른 중재적 연구에 참여
- CVC 또는 환자 기대 수명 < 6개월(예: 활동성 악성종양; 간부전과 같은 심각한 동반이환)
- 고정 용액으로 조직 플라스미노겐 활성화제 또는 항생제의 일상적인 사용
- 목/가슴 부위 이외의 위치에 CVC 삽입(IJ 또는 쇄골하부 허용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 샤워 기술 프로토콜(STP)
연구 코디네이터가 참가자에게 최소 30분의 개별 교육 세션을 제공합니다.
그들은 CVC로 샤워하는 안전하고 깨끗한 기술을 배웁니다.
참가자가 샤워 기술 테스트를 통과하면 STP에 대한 팜플렛이 제공되며 다른 참가자와 공유되지 않고 참고용으로 보관되며 화장실/가정에 비치됩니다.
또한 STP에 필요한 공급품도 제공됩니다.
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STP의 비디오 및 교육 팜플렛은 이 중재에 무작위로 배정된 참가자를 교육하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 훈련 마네킹에서 STP를 성공적으로 시연해야 하며 진행하기 전에 연구 코디네이터가 독립적이고 올바르게 수행할 준비가 된 것으로 간주해야 합니다.
참여 단위에 미묘한 차이가 있을 수 있습니다. 그러나 개입의 핵심 구성 요소는 1) CVC 치료의 HD 간호사 제공 2) 클로르헥시딘 또는 포비돈 클렌징 3) 마른 거즈 드레싱 4) 표준화된 빈도입니다.
STP 및 컨트롤 암 모두에 대해 HD 센터가 표준 CVC 관리의 일부로 폴리스포린 삼중 연고를 사용하는 참가자는 프로그램 정책에 따라 계속 적용됩니다.
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활성 비교기: 스탠다드 CVC 케어
표준 CVC 관리는 숙련된 HD 간호사가 CVC 배출 부위를 클로르헥시딘 2% 또는 포비돈(클로르헥시딘에 알레르기가 있는 경우)으로 세척한 후 HD 간호사가 매주 1회 또는 임상적으로 지시할 때 마른 거즈 드레싱을 배치하는 것으로 구성됩니다.
표준 CVC 치료 부문에 참여하기 위해 참여 사이트는 가이드라인 권장 사항에 따라 HD 동안 클로르헥시딘 2% 또는 포비돈으로 표준 세척 후 폴리스포린 삼중 연고를 적용할 훈련된 HD 간호사임을 정책에 포함해야 합니다. 병원 환자 치료 기준 및 간호 규정.
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참여 단위에 미묘한 차이가 있을 수 있습니다. 그러나 개입의 핵심 구성 요소는 1) CVC 치료의 HD 간호사 제공 2) 클로르헥시딘 또는 포비돈 클렌징 3) 마른 거즈 드레싱 4) 표준화된 빈도입니다.
STP 및 컨트롤 암 모두에 대해 HD 센터가 표준 CVC 관리의 일부로 폴리스포린 삼중 연고를 사용하는 참가자는 프로그램 정책에 따라 계속 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIPPO SAT 시험의 주요 타당성 측정: 5가지 결과로 정의
기간: 6 개월
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타당성의 결과 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 타당성 결과: 표준 치료와 비교하여 샤워 기술 프로토콜을 사용하여 시간 경과에 따른 혈관 접근 설문지(VAQ) 점수의 변화.
기간: 6 개월
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VAQ는 이전에 이 모집단에서 검증되지 않은 혈관 접근에 대한 환자 만족도의 척도입니다.
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6 개월
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2차 타당성 결과: Deep Breath 및 CVC Seal 테스트와 맹검 사진 테스트 간의 수준 일치
기간: 동의 후 및 무작위 배정 전
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서면 동의를 얻으면 참가자는 CVC 출구 부위 치유를 위한 공식 테스트를 받게 됩니다.
CVC 출구 부위 치유 테스트는 다음과 같습니다. 1) 심호흡 안정성 테스트는 CVC 출구 피부에서 CVC에 2cm 표시기로 표시된 CVC의 이동을 측정합니다.
완전한 날숨과 들숨 사이에 3mm 미만의 움직임이 있어야 합니다. 2) CVC Seal Test는 치유를 결정하기 위한 객관적인 체크리스트에 대한 육안 검사입니다. 및 3) 블라인드 사진 테스트(Blinded Photo Test) 여기서 CVC 출구 부위의 두 장의 사진을 찍어 독립적인 맹검 훈련된 평가자가 치유를 평가합니다.
두 평가자는 테스트를 통과하기 위해 출구 사이트가 치유된다는 데 동의해야 합니다.
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동의 후 및 무작위 배정 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 임상 결과 측정: 접근 1,000일당 확인된 카테터 관련 균혈증 수
기간: 6 개월
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각 카테터 관련 균혈증은 토론토 종합 병원의 혈액 투석 감염 관리 소위원회에서 확인됩니다.
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6 개월
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2차 임상 결과: 혈관 접근 설문지 점수로 환자 만족도를 측정합니다.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 임상 목표: 샤워 기술 프로토콜과 표준 치료를 사용하는 환자당 평균 비용
기간: 6 개월
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드레싱의 빈도와 유형, 간호사와 환자의 드레싱 교체 빈도는 연구의 모든 환자에 대해 전향적으로 기록됩니다.
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6 개월
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3차 임상 목표: CRB, CVC 관련 감염 및 터널 감염 환자의 비율
기간: 6 개월
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캐나다 보건부가 정의한 대로, 독립 행사 심사 위원회(감염이 의심되는 시점에 간호사가 작성한 "의심되는 CVC 관련 감염 결과 보고 양식"을 사용하는 혈액 투석 감염 관리 소위원회, 실험실 보고서 및 상세한 차트 검토 관련 CVC 제거, 입원 및 사망에 대한 의심되는 감염 후.
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6 개월
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3차 임상 목표: 무작위화 날짜로부터 첫 번째 CVC 관련 감염까지의 일수
기간: 6 개월
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6 개월
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3차 임상 목표: 혈관 접근 기록에 기록된 CVC 관련 감염으로 인한 CVC 제거율
기간: 6 개월
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6 개월
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3차 임상 목표: CVC 관련 감염으로 인한 입원 일수
기간: 6 개월
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6 개월
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3차 임상 목표: CVC 관련 감염으로 사망하는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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샤워 기술 프로토콜에 대한 임상 시험
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Atlas University아직 모집하지 않음
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한