- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02002169
Hämodialyse-Infektionsprävention unter Verwendung von Polysporin-Salbe mit Duschtechnik in Pilotstudie von Satellitenzentren (HIPPO-SAT)
Hämodialyse-Infektionsprävention unter Verwendung von Polysporin-Salbe mit Duschtechnik in Satellitenzentren (HIPPO SAT) Pilotstudie
Hintergrund: Die Forscher entwickelten ein Duschtechnikprotokoll (STP) für Hämodialysepatienten (HD) mit verheilten Zentralvenenkatheter-Austrittsstellen (CVC), das das Duschen ermöglicht, aber das Infektionsrisiko nicht erhöht.
Forschungsfrage: Ist es machbar, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, in der die Rate der ZVK-bedingten Bakteriämie (CRB) bei erwachsenen HD-Satellitenpatienten, die STP verwenden, mit der Standard-ZVK-Versorgung allein mit 6-monatiger Nachsorge verglichen wird? Studiendesign: Diese Pilotstudie ist eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert zwischen STP und Standardversorgung ausgewählt, nachdem sie vordefinierte Kriterien erfüllt haben, um die geheilte, getunnelte ZVK-Austrittsstelle zu bestätigen.
Primäres Ergebnis: Die Machbarkeit wird auf der Grundlage von 5 Ergebnismaßen bestimmt: Genauigkeit der Dokumentation der CRB-Rate im Satellitensetting, Prozentsatz der gescreenten, rekrutierten, erfolgreich im STP (Interventionsarm) ausgebildeten Patienten und Aspekte des STP (% der kontaminierten Patienten im Steuerarm).
Studienumfeld: In Satelliteneinheiten, die mit 2 akademischen und 3 Gemeindezentren in Süd-Zentral-Ontario, Kanada, verbunden sind.
Patientenpopulation: Erwachsene HD-Satellitenpatienten, die über ZVK mit geheilten ZVK-Austrittsstellen dialysieren.
Intervention: STP und Standard-ZVK-Versorgung; oder Kontrolle: Standard-ZVK-Pflege; Analyse: Jedes Machbarkeitsmaß hat seine statistische Erfolgsschwelle. Wenn der Schwellenwert in 4 der 5 Maßnahmen erreicht wird, gilt die vollständige HIPPO SAT-Studie als durchführbar.
Diskussion: Eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie der größeren Studie ist aufgrund der potenziellen Herausforderungen im Zusammenhang mit Rekrutierung, Compliance und Kontamination von entscheidender Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZVK-bedingte Infektionen sind im Vergleich zur Verwendung eines arteriovenösen Zugangs mit einer erhöhten Morbidität und Hospitalisierungsraten, hohen Behandlungskosten und einem schlechten Überleben verbunden. Um Infektionen vorzubeugen, sollten Patienten die Unversehrtheit und Trockenheit ihrer ZVK-Verbände bewahren. Duschen sollte vermieden werden, da es schwierig ist, eine vollständige Schutzabdeckung der Austrittsstelle mit Verbänden und Barrieren zu erreichen. Nasse Verbände setzen Patienten einem erhöhten Infektionsrisiko aus, insbesondere wenn ihre ZVK-Austrittsstelle nicht vollständig verheilt ist. In einer Umfrage unter 274 ZVK-abhängigen HD-Patienten gaben jedoch 64 % an, dass das empfohlene Duschverbot mäßig bis extrem unangenehm sei und ihre Lebensqualität einschränke. Zusätzlich gaben 77 % der Patienten zu, mindestens einmal geduscht zu haben, während sie einen ZVK hatten.
Während das Eintauchen des ZVK in Wasser von den Richtlinien der klinischen Praxis abgeraten wird, geben sie auch an, dass das Duschen akzeptabel sein kann, wenn Vorkehrungen getroffen werden können, um die Wahrscheinlichkeit des Eindringens von Bakterien in den ZVK zu verringern. Diese Anleitung basiert jedoch auf Meinungen und enthält keine Beweise für spezifische Vorsichtsmaßnahmen. Um dem Wunsch der Patienten nach sicherem Duschen gerecht zu werden, haben mindestens 2 separate Dialyseeinrichtungen in Ontario, Kanada, ein Duschverfahren als alternative Methode der CVC-Pflege entwickelt. Vorläufige Daten aus einer kleinen Proof-of-Concept-Studie mit 65 Patienten deuten auf akzeptable CRB-Raten (0,46/1000 CVC-Tage) bei Verwendung solcher Duschverfahren hin. Die Studie wurde in Satelliten-HD-Einheiten an einer ausgewählten Population von Patienten durchgeführt, die 6 Monate lang unter Verwendung desselben ZVK infektionsfrei waren. Satelliteneinheiten bieten Dialyse in einem ambulanten Setting für jene Patienten an, die stabil sind und weniger intensive Pflege benötigen als stationäre Patienten. Die Satelliten-HD-Bevölkerung ist in der Regel jünger und gesünder und wahrscheinlich eher in der Lage, Duschvorgänge durchzuführen als Patienten im Zentrum. Angesichts der zunehmenden Zahl von Patienten mit HD-Satellitenerkrankungen ist es entscheidend, dass eine pragmatische, aber effektive prophylaktische Strategie für ZVK-Infektionen formell getestet und für dieses Setting etabliert wird.
Nach der Proof-of-Concept-Studie arbeiteten Nephrologen, Gefäßzugangskoordinatoren und Huntington-Zentren aus fünf Dialysezentren in ganz Ontario zusammen, um ein formelles Duschtechnikprotokoll (STP) zu erstellen, das Chlorhexidin-Applikatoren nach dem Duschen beinhaltet, um das Risiko des Eindringens von Bakterien zu minimieren die CVC-Austrittsstelle. STP wurde speziell für Patienten mit einem vollständig endothelialisierten ZVK-Tunnel und einer verheilten Austrittsstelle entwickelt. Teilnehmer, die dem STP zugeordnet sind, können bis zu 3 Mal pro Woche duschen und ihren Verband wechseln. Vor einer breiteren Implementierung des STP muss unbedingt festgestellt werden, ob es sicher für die Anwendung bei Patienten mit geheilten ZVK-Austrittsstellen ist. Mit anderen Worten, um zu bestätigen, dass die CRB-Raten bei Patienten, die STP verwenden, nicht höher sind als die CRB-Raten bei Patienten, die den Goldstandard der CVC-Behandlung verwenden. Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung des STP die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer ZVK-Pflege verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 2C4
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Telefonnummer: (905) 745-4773
- E-Mail: sarah.kosa@uhn.ca
-
Kontakt:
- Cathy Forrester, RN
- Telefonnummer: 4806 (416) 340-4800
- E-Mail: cathy.forrester@uhn.ca
-
Hauptermittler:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Informierte schriftliche Zustimmung eingeholt (englischsprachig)
- Alter >18 Jahre
- Benötigt einen ZVK als Gefäßzugang: a) Nierenerkrankung im Endstadium ohne funktionierenden chirurgisch geschaffenen Zugang; b) Nierenerkrankung im Endstadium, deren Peritonealdialyseprobleme eine Umstellung auf HD für einen voraussichtlich längeren Zeitraum erfordern
- 2/3 der Tests zur Heilung der ZVK-Austrittsstelle bestanden (siehe unten)
- Muss bereit und in der Lage sein, als Standardform der Körperreinigung zu duschen, wenn es zu STP randomisiert wird
- Trinatriumcitrat (4 %) als Standard-ZVK-Locking-Lösung
- CVC ist seit > 6 Wochen in situ
Ausschlusskriterien
- Akute Niereninsuffizienz, wahrscheinlich reversibel mit Wiederherstellung der Nierenfunktion
- Nicht getunnelter CVC
- Verwendung von Antibiotika auf beliebigem Weg in der Woche vor der Aufnahme in die Studie, einschließlich intranasalem Mupirocin
- Zur immunsuppressiven Therapie
- Verwendung des ZVK für andere Zwecke als den Zugang zur Hämodialyse
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie im Zusammenhang mit ihrem Gefäßzugang
- ZVK oder Lebenserwartung des Patienten < 6 Monate (z. aktive Malignität; schwere Komorbidität wie Leberversagen)
- Routinemäßige Verwendung von Gewebe-Plasminogen-Aktivator oder Antibiotikum als Sperrlösung
- ZVK-Einführung an einer anderen Stelle als der Hals-/Brustregion (IJ oder Schlüsselbein akzeptabel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Duschtechnikprotokoll (STP)
Die Teilnehmer erhalten vom Studienkoordinator eine mindestens 30-minütige personalisierte Schulungseinheit.
Ihnen werden sichere und saubere Techniken zum Duschen mit ihrem ZVK beigebracht.
Wenn der Teilnehmer den Duschtechnik-Test besteht, erhält er eine Broschüre über den STP, die er nicht mit anderen Teilnehmern teilen darf, die er als Referenz aufbewahren und in seinem Badezimmer/Haushalt auslegen darf.
Sie erhalten auch die notwendigen Materialien für die GfbV.
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Video- und Aufklärungsbroschüren des STP werden verwendet, um die Schulung der randomisierten Teilnehmer für diese Intervention zu unterstützen.
Der Teilnehmer muss den STP erfolgreich an einer Übungspuppe demonstrieren und vom Studienkoordinator als bereit erachtet werden, ihn selbstständig und korrekt durchzuführen, bevor er fortfährt.
Nuancierte Unterschiede können bei teilnehmenden Einheiten vorhanden sein; Die Schlüsselkomponenten der Intervention sind jedoch 1) HK-Pflege durch Pflegepersonal 2) Chlorhexidin- oder Povidon-Reinigung 3) trockener Mullverband 4) standardisierte Häufigkeit.
Sowohl für STP- als auch für Kontrollarme werden Teilnehmer, deren Huntington-Zentrum Polysporin-Triple-Salbe als Teil der Standard-ZVK-Pflege verwendet, diese weiterhin gemäß den Programmrichtlinien anwenden lassen.
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Aktiver Komparator: Standard-ZVK-Pflege
Die Standardversorgung des ZVK besteht aus der Reinigung mit Chlorhexidin 2 % oder Povidon (bei Allergie gegen Chlorhexidin) an der Austrittsstelle des ZVK durch ausgebildete HD-Pflegekräfte, gefolgt vom Anlegen eines trockenen Mullverbandes durch die HD-Pflegekraft 1x/Woche oder wenn klinisch indiziert.
Um am Standard-ZVK-Pflegearm teilnehmen zu können, müssen die teilnehmenden Zentren in ihren Richtlinien enthalten sein, dass es geschulte Huntington-Pflegekräfte sind, die die Polysporin-Triple-Salbe nach der Standardreinigung mit Chlorhexidin 2 % oder Povidon während der Huntington-Krankheit anwenden, gemäß den Empfehlungen der Leitlinien oder gemäß Krankenhausstandards und Pflegevorschriften.
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Nuancierte Unterschiede können bei teilnehmenden Einheiten vorhanden sein; Die Schlüsselkomponenten der Intervention sind jedoch 1) HK-Pflege durch Pflegepersonal 2) Chlorhexidin- oder Povidon-Reinigung 3) trockener Mullverband 4) standardisierte Häufigkeit.
Sowohl für STP- als auch für Kontrollarme werden Teilnehmer, deren Huntington-Zentrum Polysporin-Triple-Salbe als Teil der Standard-ZVK-Pflege verwendet, diese weiterhin gemäß den Programmrichtlinien anwenden lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Durchführbarkeitsmessung der HIPPO SAT-Studie: Definiert durch 5 Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Ergebnis Maßnahmen der Durchführbarkeit
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Durchführbarkeitsergebnis: Die Veränderung der Punktzahl im Vascular Access Questionnaire (VAQ) im Laufe der Zeit unter Verwendung des Duschtechnik-Protokolls im Vergleich zur Standardversorgung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der VAQ ist ein Maß für die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gefäßzugang, das in dieser Population bisher nicht validiert wurde
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6 Monate
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Sekundäres Durchführbarkeitsergebnis: Die Niveauübereinstimmung zwischen den Deep Breath- und CVC Seal-Tests und dem verblindeten Fototest
Zeitfenster: Nach Einwilligung und vor Randomisierung
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Sobald die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, wird der Teilnehmer einem formellen Test auf Heilung der ZVK-Austrittsstelle unterzogen.
Die Tests zur Heilung der ZVK-Austrittsstelle sind wie folgt: 1) Der Tiefatmungsstabilitätstest misst die Migration des ZVK, wie durch einen 2-cm-Indikator auf dem ZVK markiert, von der Haut am ZVK-Austritt.
Zwischen vollständiger Ausatmung und Einatmung sollte eine Bewegung von < 3 mm erfolgen; 2) CVC Seal Test ist eine visuelle Untersuchung anhand einer objektiven Checkliste, um die Heilung zu bestimmen; und 3) verblindeter Fototest, bei dem zwei Fotos von der ZVK-Austrittsstelle gemacht werden, die von unabhängigen, verblindeten, geschulten Gutachtern auf Heilung beurteilt werden.
Beide Gutachter müssen sich darauf einigen, dass die Austrittsstelle geheilt ist, um den Test zu bestehen.
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Nach Einwilligung und vor Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres klinisches Ergebnismaß: Die Anzahl der bestätigten katheterbedingten Bakteriämien pro 1.000 Zugangstagen
Zeitfenster: 6 Monate
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Jede katheterbedingte Bakteriämie wird vom Hämodialyse-Unterausschuss für Infektionskontrolle des Toronto General Hospital bestätigt
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6 Monate
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Sekundäres klinisches Ergebnis: Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Vascular Access Questionnaire-Scores gemessen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Sekundäres klinisches Ziel: Die durchschnittlichen Kosten pro Patient für die Anwendung des Duschtechnik-Protokolls im Vergleich zur Standardversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Häufigkeit und Art der Verbände sowie die Häufigkeit des Verbandswechsels durch Pflegekräfte und Patienten werden prospektiv für alle Patienten in der Studie erfasst
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6 Monate
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Tertiäres klinisches Ziel: Anteil der Patienten mit CRB, ZVK-bedingter Infektion und Tunnelinfektion
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemäß der Definition von Health Canada, bestimmt durch das unabhängige Event-Adjudication-Komitee (Hämodialyse-Infektionskontroll-Unterkomitee unter Verwendung des „Berichtsformulars für das Ergebnis einer vermuteten ZVK-Infektion“, das von der Krankenschwester zum Zeitpunkt des Infektionsverdachts ausgefüllt wurde, der Laborberichte und einer detaillierten Diagrammüberprüfung nach einer vermuteten Infektion für alle damit verbundenen ZVK-Entfernungen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle.
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6 Monate
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Tertiäres klinisches Ziel: Die Anzahl der Tage bis zu dieser ersten ZVK-bedingten Infektion ab dem Datum der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Tertiäres klinisches Ziel: Die Rate der ZVK-Entfernung aufgrund einer ZVK-bedingten Infektion, wie im Gefäßzugangsprotokoll aufgezeichnet
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Tertiäres klinisches Ziel: Die Anzahl der Krankenhaustage aufgrund einer ZVK-bedingten Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Tertiäres klinisches Ziel: Der Anteil der Patienten, die an einer ZVK-bedingten Infektion sterben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 12-0404-AE
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