- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02002169
Hemodialyse Infectiepreventie met behulp van polysporinezalf met douchetechniek in pilootstudie in satellietcentra (HIPPO-SAT)
Hemodialyse Infectiepreventie met behulp van polysporinezalf met douchetechniek in satellietcentra (HIPPO SAT) Pilotstudie
Achtergrond: De onderzoekers ontwikkelden een Shower Technique-protocol (STP) voor hemodialysepatiënten (ZvH) met genezen centrale veneuze katheter (CVC) uitgangsplaatsen, ontworpen om douchen mogelijk te maken maar het infectierisico niet te verhogen.
Onderzoeksvraag: Is het haalbaar om een gerandomiseerde controlestudie uit te voeren waarin het aantal CVC-gerelateerde bacteriëmie (CRB) bij volwassen satelliet-ZvH-patiënten die STP gebruiken wordt vergeleken met alleen standaard CVC-zorg met een follow-up van 6 maanden? Studieopzet: Deze pilotstudie is een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar STP versus standaardzorg nadat ze aan vooraf gedefinieerde criteria hebben voldaan om de genezen getunnelde CVC-exitsite te bevestigen.
Primaire uitkomst: Haalbaarheid zal worden bepaald op basis van 5 uitkomstmaten: nauwkeurigheid van de CRB-tariefdocumentatie in de satellietomgeving, percentage patiënten dat is gescreend, geworven, met succes opgeleid in de STP (interventie-arm) en aspecten van STP (% besmette patiënten in de stuurarm).
Studie-instelling: in satellieteenheden die zijn aangesloten bij 2 academische en 3 gemeenschapscentra in het zuiden van centraal Ontario, Canada.
Patiëntenpopulatie: volwassen satelliet-HD-patiënten die dialyseren via CVC met genezen CVC-uitgangsplaatsen.
Interventie: STP en standaard CVK-zorg; of Controle: standaard CVK-zorg; Analyse: Elke haalbaarheidsmaatstaf heeft zijn statistische drempel voor succes. Als de drempel wordt bereikt in 4 van de 5 maatregelen, wordt de volledige HIPPO SAT-studie haalbaar geacht.
Discussie: Een pilot-haalbaarheidsstudie van de grotere studie is van cruciaal belang vanwege de mogelijke uitdagingen in verband met werving, naleving en besmetting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CVK-gerelateerde infecties gaan gepaard met verhoogde morbiditeit en ziekenhuisopnames, hoge behandelingskosten en slechte overleving in vergelijking met het gebruik van een arterioveneuze toegang. Om infectie te voorkomen, moeten patiënten de integriteit en droogheid van hun CVC-verband behouden. Douchen moet worden vermeden, aangezien het moeilijk is om volledige bescherming van de uitgangsplaats te bereiken met verbanden en barrières. Natte verbanden geven patiënten een verhoogd infectierisico, vooral als hun CVC-uitgangsplaats niet volledig is genezen. Echter, in een onderzoek onder 274 CVC-afhankelijke ZvH-patiënten gaf 64% aan dat het aanbevolen doucheverbod matig tot extreem onhandig was en hun kwaliteit van leven verminderde. Bovendien gaf 77% van de patiënten toe dat ze minstens één keer hadden gedoucht terwijl ze een CVK hadden.
Hoewel onderdompeling van de CVC in water wordt ontmoedigd door richtlijnen voor klinische praktijk, stellen ze ook dat als voorzorgsmaatregelen kunnen worden genomen om de kans op het binnendringen van bacteriële CVC te verkleinen, douchen acceptabel kan zijn. Deze richtlijnen zijn echter gebaseerd op meningen en er is geen bewijs om specifieke voorzorgsmaatregelen te ondersteunen. Om tegemoet te komen aan de wens van patiënten om veilig te douchen, hebben ten minste twee afzonderlijke dialysefaciliteiten in Ontario, Canada, een doucheprocedure ontwikkeld als alternatieve methode voor CVC-zorg. Voorlopige gegevens van een kleine proof-of-concept-studie van 65 patiënten suggereren acceptabele CRB-percentages (0,46/1000 CVC-dagen) bij gebruik van dergelijke doucheprocedures. De studie werd uitgevoerd in satelliet-HD-eenheden op een selecte populatie van patiënten die gedurende 6 maanden infectievrij waren en dezelfde CVC gebruikten. Satellietafdelingen bieden dialyse in een poliklinische setting voor patiënten die stabiel zijn en minder intensieve zorg nodig hebben dan patiënten in het centrum. De satelliet-HD-populatie is doorgaans jonger en gezonder, en waarschijnlijk beter in staat om doucheprocedures uit te voeren dan patiënten in het centrum. Met toenemende patiënten in satelliet-HD, is het van cruciaal belang dat een pragmatische, maar effectieve, profylactische CVC-infectiestrategie formeel wordt getest en vastgesteld voor deze setting.
Na het proof-of-concept-onderzoek hebben nefrologen, coördinatoren vasculaire toegang en ZvH-centra van vijf dialysecentra in heel Ontario, samengewerkt om een formeel Shower Technique Protocol (STP) op te stellen dat chloorhexidine-applicators na het douchen omvat om het risico op binnendringen van bacteriën bij de CVC-uitgangsplaats. STP is speciaal ontworpen voor patiënten met een volledig endotheliale CVC-tunnel en genezen uitgangsplaats. Deelnemers die zijn toegewezen aan STP kunnen maximaal 3 keer per week douchen en hun verband verschonen. Voorafgaand aan een meer wijdverbreide implementatie van de STP, is het van cruciaal belang om te bepalen of het veilig is voor gebruik bij patiënten met genezen CVC-uitgangsplaatsen. Met andere woorden, om te bevestigen dat CRB-percentages bij patiënten die STP gebruiken niet hoger zijn dan de CRB-percentages bij patiënten die de gouden standaard van CVC-zorg gebruiken. Het is niet bekend of het gebruik van de STP de patiënttevredenheid over hun CVC-zorg verbetert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 2C4
- Werving
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Telefoonnummer: (905) 745-4773
- E-mail: sarah.kosa@uhn.ca
-
Contact:
- Cathy Forrester, RN
- Telefoonnummer: 4806 (416) 340-4800
- E-mail: cathy.forrester@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen (Engels sprekend)
- Leeftijd >18 jaar
- Vereist een CVK als vasculaire toegang: a) nierziekte in het eindstadium zonder een functionerende chirurgisch gecreëerde toegang; b) nierziekte in het eindstadium waarvan de peritoneale dialyseproblemen een verwachte langdurige overstap naar de ZvH vereisen
- Geslaagd voor 2/3 tests van genezing van de CVC-uitgangsplaats (zie hieronder)
- Moet bereid en in staat zijn om te douchen als de standaardvorm van lichaamsreiniging indien gerandomiseerd naar STP
- Trinatriumcitraat (4%) als standaard CVC-vergrendelingsoplossing
- CVC is > 6 weken in situ geweest
Uitsluitingscriteria
- Acuut nierfalen, waarschijnlijk omkeerbaar bij herstel van de nierfunctie
- Niet-getunnelde CVC
- Antibioticagebruik via welke route dan ook in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief intranasale mupirocine
- Over immunosuppressieve therapie
- Gebruik van de CVC voor andere doeleinden dan toegang voor hemodialyse
- Betrokkenheid bij een ander interventioneel onderzoek met betrekking tot hun vasculaire toegang
- CVK of levensverwachting patiënt <6 maanden (bijv. actieve maligniteit; ernstige comorbiditeit zoals leverfalen)
- Routinematig gebruik van weefselplasminogeenactivator of antibioticum als vergrendelingsoplossing
- CVC-insertie op een andere locatie dan de nek/borstregio (IJ of subclavia acceptabel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Douchetechniek Protocol (STP)
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerde educatieve sessie van minimaal 30 minuten van de studiecoördinator.
Ze leren veilige en schone technieken om te douchen met hun CVK.
Als de deelnemer slaagt voor de Douchetechniektest, krijgt hij of zij een pamflet over de STP, niet om te delen met andere deelnemers, om als referentie te bewaren en in hun badkamer/huishouden te hangen.
Ook krijgen ze de nodige voorraden voor de STP.
|
Video en educatieve pamfletten van de STP zullen worden gebruikt om te helpen bij het trainen van deelnemers die willekeurig naar deze interventie worden gestuurd.
De deelnemer moet de STP met succes demonstreren op een oefenpop en door de studiecoördinator gereed worden geacht om deze zelfstandig en correct uit te voeren alvorens verder te gaan.
Genuanceerde verschillen kunnen aanwezig zijn bij deelnemende eenheden; de belangrijkste onderdelen van de interventie zijn echter 1) ZvH-verpleegkundige levering van CVK-zorg 2) chloorhexidine- of povidonreiniging 3) droog gaasverband 4) gestandaardiseerde frequentie.
Voor zowel STP als controle-armen, zullen deelnemers van wie het ZvH-centrum polysporine drievoudige zalf gebruikt als onderdeel van de standaard CVC-zorg, dit blijven toepassen volgens het programmabeleid.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard CVC-zorg
Standaard CVC-zorg bestaat uit reiniging met chloorhexidine 2% of povidon (indien allergisch voor chloorhexidine) op de CVC-uitgangsplaats door getrainde ZvH-verpleegkundigen, gevolgd door het plaatsen van een droog gaasverband door de ZvH-verpleegkundige 1x/week of wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Om deel te kunnen nemen aan de standaard CVC-zorgarm, moeten deelnemende locaties in hun beleid hebben opgenomen dat getrainde ZvH-verpleegkundigen de Polysporin Drievoudige Zalf zullen aanbrengen na standaardreiniging met chloorhexidine 2% of povidon tijdens de ZvH, volgens de aanbevelingen van de richtlijn of volgens ziekenhuisnormen voor patiëntenzorg en verpleegvoorschriften.
|
Genuanceerde verschillen kunnen aanwezig zijn bij deelnemende eenheden; de belangrijkste onderdelen van de interventie zijn echter 1) ZvH-verpleegkundige levering van CVK-zorg 2) chloorhexidine- of povidonreiniging 3) droog gaasverband 4) gestandaardiseerde frequentie.
Voor zowel STP als controle-armen, zullen deelnemers van wie het ZvH-centrum polysporine drievoudige zalf gebruikt als onderdeel van de standaard CVC-zorg, dit blijven toepassen volgens het programmabeleid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire haalbaarheidsmaatstaf van de HIPPO SAT-studie: gedefinieerd door 5 uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomstmaten van haalbaarheid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire haalbaarheid Uitkomst: de verandering in de Vascular Access Questionnaire (VAQ)-score in de loop van de tijd bij gebruik van het Shower Technique-protocol in vergelijking met standaardzorg.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De VAQ is een maatstaf voor patiënttevredenheid met hun vasculaire toegang die voorheen niet gevalideerd was in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Secundair haalbaarheidsresultaat: de niveauovereenkomst tussen de Deep Breath- en CVC Seal-tests en de geblindeerde fototest
Tijdsspanne: Na toestemming en voorafgaand aan randomisatie
|
Zodra schriftelijke toestemming is verkregen, zal de deelnemer een formele test ondergaan voor genezing van de CVC-uitgangsplaats.
De tests voor genezing van de CVC-uitgangsplaats zijn als volgt: 1) Diepe Adem Stabiliteitstest meet de migratie van de CVC zoals gemarkeerd door een 2 cm indicator op de CVC vanaf de huid bij de CVC-uitgang.
Er moet < 3 mm beweging zijn tussen volledige uitademing en inademing; 2) CVC Seal Test is een visuele inspectie tegen een objectieve checklist om genezing te bepalen; en 3) Geblindeerde fototest waarbij twee foto's worden genomen van de CVC-uitgangsplaats om te worden beoordeeld op genezing door onafhankelijke, geblindeerde, getrainde beoordelaars.
Beide beoordelaars moeten het erover eens zijn dat de exit-site is genezen om de test te doorstaan.
|
Na toestemming en voorafgaand aan randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire klinische uitkomstmaat: het aantal bevestigde kathetergerelateerde bacteriëmie per 1.000 toegangsdagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke kathetergerelateerde bacteriëmie zal worden bevestigd door de commissie Hemodialyse Infection Control Subcommittee in het Toronto General Hospital
|
6 maanden
|
|
Secundair klinisch resultaat: Patiënttevredenheid wordt gemeten aan de hand van de Vascular Access Questionnaire-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
|
Secundaire klinische doelstelling: de gemiddelde kosten per patiënt van het gebruik van het protocol Douchetechniek versus standaardzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie en het type verband, evenals de frequentie van verbandwisselingen door verpleegkundige en patiënt zullen prospectief worden geregistreerd voor alle patiënten in het onderzoek
|
6 maanden
|
|
Tertiair klinisch doel: Percentage patiënten met CRB, CVC-gerelateerde infectie en tunnelinfectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals gedefinieerd door de Health Canada, bepaald door de onafhankelijke beoordelingscommissie voor gebeurtenissen (Hemodialyse Infection Control Subcommittee met behulp van het "Vermoedelijke CVC-gerelateerde infectie-uitkomstrapportageformulier" ingevuld door de verpleegkundige op het moment dat infectie wordt vermoed, de laboratoriumrapporten en een gedetailleerde kaartbeoordeling na een vermoedelijke infectie voor eventuele gerelateerde CVC-verwijdering, ziekenhuisopname en overlijden.
|
6 maanden
|
|
Tertiaire klinische doelstelling: het aantal dagen tot deze eerste CVC-gerelateerde infectie vanaf de datum van randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tertiair klinisch doel: de snelheid van CVC-verwijdering als gevolg van CVC-gerelateerde infectie zoals vastgelegd in het vaattoegangsdossier
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tertiaire klinische doelstelling: het aantal dagen in het ziekenhuis als gevolg van CVC-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tertiaire klinische doelstelling: het percentage patiënten dat overlijdt aan een CVC-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 12-0404-AE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Protocol Douchetechniek
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusBeëindigdNeoplasmata | Taaislijmziekte | Pulmonale hypertensieBelgië
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Khyber Medical University PeshawarVoltooid
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooidPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Shao PengfeiWervingToepassing van de "off-clamp en sutureless" -techniek in robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomieNierkanker | Nier- en urinewegaandoeningen | NiergedeelteChina
-
Ataturk UniversityVoltooidHet effect van Emotional Freedom Technique op postoperatieve pijn en angst bij totale knievervangingTotale knieartroplastiekTurkije (Türkiye)
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
Riphah International UniversityWerving
-
University of LahoreNog niet aan het wervenStijfheid van de hand, niet elders geclassificeerd | Distale straalfractuurfixatie