- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02002169
Профилактика гемодиализной инфекции с использованием полиспориновой мази с приемом душа в центрах-сателлитах Экспериментальное исследование (HIPPO-SAT)
Профилактика гемодиализной инфекции с использованием полиспориновой мази с приемом душа в центрах-спутниках (HIPPO SAT) Экспериментальное исследование
Справочная информация. Исследователи разработали протокол техники душа (STP) для пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) с зажившими местами выхода центрального венозного катетера (ЦВК), предназначенный для разрешения принятия душа, но без увеличения риска инфицирования.
Вопрос исследования: возможно ли провести рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее частоту бактериемии, связанной с ЦВК, у взрослых пациентов со спутниковой ГД, использующих СТП, по сравнению со стандартной терапией только ЦВК с последующим 6-месячным наблюдением? Дизайн исследования. Это пилотное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контрольное исследование. Приемлемые участники будут рандомизированы для STP по сравнению со стандартным лечением после соответствия предварительно определенным критериям для подтверждения заживления туннелированного места выхода ЦВК.
Первичный результат: осуществимость будет определяться на основе 5 показателей результата: точность документирования частоты CRB в сателлитных условиях, процент пациентов, прошедших скрининг, набранных, успешно обученных в STP (группа вмешательства) и аспекты STP (% зараженных пациентов). в рычаге управления).
Место проведения исследования: во вспомогательных подразделениях, связанных с 2 академическими и 3 общественными центрами в южно-центральной части Онтарио, Канада.
Популяция пациентов: взрослые пациенты со спутниковой ГД, находящиеся на диализе через ЦВК с зажившими местами выхода ЦВК.
Вмешательство: STP и стандартная помощь CVC; или Контроль: стандартный уход за ЦВК; Анализ: Каждая мера осуществимости имеет свой статистический порог успеха. Если пороговое значение достигнуто по 4 из 5 показателей, полное исследование HIPPO SAT будет считаться возможным.
Обсуждение: Пилотное технико-экономическое обоснование более крупного исследования имеет решающее значение из-за потенциальных проблем, связанных с набором, соблюдением требований и заражением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, связанные с CVC, связаны с повышенной заболеваемостью и частотой госпитализаций, высокими затратами на лечение и плохой выживаемостью по сравнению с использованием артериовенозного доступа. Чтобы предотвратить инфекцию, пациенты должны сохранять целостность и сухость своих повязок ЦВК. Следует избегать принятия душа, так как трудно обеспечить полную защиту места выхода с помощью повязок и барьеров. Влажные повязки подвергают пациентов повышенному риску инфицирования, особенно если место выхода ЦВК не полностью зажило. Однако в опросе 274 пациентов с ГБ, зависимых от CVC, 64% указали, что рекомендуемый запрет на принятие душа был умеренно или крайне неудобным и снижал качество их жизни. Кроме того, 77% пациентов признались, что хотя бы раз принимали душ во время ЦВК.
Хотя руководства по клинической практике не рекомендуют погружать ЦВК в воду, в них также указывается, что если можно принять меры предосторожности для снижения вероятности проникновения бактерий в ЦВК, то принятие душа может быть приемлемым. Тем не менее, это руководство основано на мнении без каких-либо доказательств в поддержку конкретных мер предосторожности. Таким образом, чтобы удовлетворить желание пациентов безопасно принимать душ, по крайней мере 2 отдельных диализных учреждения в Онтарио, Канада, разработали процедуру принятия душа в качестве альтернативного метода ухода за ЦВК. Предварительные данные небольшого экспериментального исследования с участием 65 пациентов предполагают приемлемую частоту CRB (0,46/1000 CVC дней) при использовании таких процедур душа. Исследование проводилось в отделениях спутниковой ГД на выбранной популяции пациентов, у которых не было инфекции в течение 6 месяцев при использовании одного и того же ЦВК. Вспомогательные отделения предлагают диализ в амбулаторных условиях для тех пациентов, которые находятся в стабильном состоянии и нуждаются в менее интенсивной терапии, чем пациенты в центре. Население спутникового HD, как правило, моложе и здоровее и, вероятно, более способно принимать душ, чем пациенты в центре. В связи с увеличением количества пациентов на сателлитном ГД крайне важно, чтобы прагматичная, но эффективная стратегия профилактики ЦВК-инфекции была официально протестирована и утверждена для этих условий.
После проверки концепции нефрологи, координаторы сосудистого доступа и центры ГД из пяти диализных центров в Онтарио совместно разработали официальный протокол техники душа (STP), который включает аппликаторы с хлоргексидином после душа, чтобы свести к минимуму риск проникновения бактерий в сайт выхода CVC. STP разработан специально для пациентов с полностью эндотелизированным туннелем ЦВК и зажившим выходным отверстием. Участники, отнесенные к STP, могут принимать душ и менять одежду до 3 раз в неделю. До более широкого внедрения СТП крайне важно определить, безопасно ли ее использование у пациентов с зажившими местами выхода ЦВК. Другими словами, подтвердить, что частота CRB у пациентов, использующих STP, не выше, чем частота CRB у пациентов, использующих золотой стандарт лечения CVC. Неизвестно, повышает ли использование STP удовлетворенность пациентов лечением CVC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Номер телефона: (905) 745-4773
- Электронная почта: sarah.kosa@uhn.ca
-
Контакт:
- Cathy Forrester, RN
- Номер телефона: 4806 (416) 340-4800
- Электронная почта: cathy.forrester@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Получено информированное письменное согласие (англоговорящий)
- Возраст >18 лет
- Необходим ЦВК как сосудистый доступ: а) терминальная стадия почечной недостаточности без функционирующего хирургически созданного доступа; б) терминальная стадия болезни почек, при которой проблемы с перитонеальным диализом требуют перевода на ГД на ожидаемый длительный период
- Пройдено 2/3 тестов на заживление места выхода ЦВК (см. ниже)
- Должен хотеть и быть в состоянии принять душ в качестве стандартной формы очищения тела, если он рандомизирован в группу STP.
- Цитрат натрия (4%) в качестве стандартного фиксирующего раствора CVC
- CVC находился на месте более 6 недель
Критерий исключения
- Острая почечная недостаточность, вероятно обратимая с восстановлением функции почек
- Нетуннелируемый CVC
- Использование антибиотиков любым путем за неделю до включения в исследование, включая интраназальное введение мупироцина.
- На иммуносупрессивной терапии
- Использование CVC для целей, отличных от доступа для гемодиализа
- Участие в другом интервенционном исследовании, связанном с их сосудистым доступом
- CVC или ожидаемая продолжительность жизни пациента <6 месяцев (например, активное злокачественное новообразование; серьезные сопутствующие заболевания, такие как печеночная недостаточность)
- Рутинное использование тканевого активатора плазминогена или антибиотика в качестве блокирующего раствора
- Введение ЦВК в месте, отличном от области шеи/грудной клетки (приемлемо IJ или подключичной области)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол техники душа (STP)
Координатор исследования предоставит участникам как минимум 30-минутное индивидуальное образовательное занятие.
Их научат безопасным и чистым методам принятия душа с помощью CVC.
Если участник проходит тест по технике принятия душа, ему будет предоставлена брошюра о STP, которую нельзя передавать другим участникам, которая будет храниться в качестве справочного материала и храниться в их ванной комнате/дома.
Им также будут предоставлены необходимые материалы для STP.
|
Видео и образовательные брошюры STP будут использоваться для помощи в обучении участников, рандомизированных для участия в этом вмешательстве.
Участник должен успешно продемонстрировать STP на тренировочном манекене и быть признанным координатором исследования готовым к самостоятельному и правильному его выполнению, прежде чем продолжить.
В участвующих подразделениях могут присутствовать нюансы; тем не менее, ключевыми компонентами вмешательства являются: 1) оказание медицинской сестрой HD помощи ЦВК 2) чистка хлоргексидином или повидоном 3) сухая марлевая повязка 4) стандартная частота.
Как для STP, так и для контрольной группы участники, чей HD-центр использует тройную мазь полиспорина в рамках стандартного лечения CVC, будут продолжать применять ее в соответствии с политикой программы.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход за ЦВК
Стандартный уход за ЦВК состоит из промывания места выхода ЦВК 2% хлоргексидином или повидоном (при наличии аллергии на хлоргексидин) обученными медсестрами ГД с последующим наложением сухой марлевой повязки медсестрой ГД 1 раз в неделю или по клиническим показаниям.
Для того, чтобы участвовать в стандартном отделении CVC, участвующие учреждения должны иметь в своей политике, что это обученные медсестры HD, которые будут применять тройную мазь Polysporin после стандартной чистки хлоргексидином 2% или повидоном во время HD, в соответствии с рекомендациями руководства или в соответствии с стандарты ухода за больными и правила ухода за больными.
|
В участвующих подразделениях могут присутствовать нюансы; тем не менее, ключевыми компонентами вмешательства являются: 1) оказание медицинской сестрой HD помощи ЦВК 2) чистка хлоргексидином или повидоном 3) сухая марлевая повязка 4) стандартная частота.
Как для STP, так и для контрольной группы участники, чей HD-центр использует тройную мазь полиспорина в рамках стандартного лечения CVC, будут продолжать применять ее в соответствии с политикой программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная технико-экономическая оценка испытания HIPPO SAT: определяется 5 результатами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Итоговые показатели осуществимости
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат осуществимости: изменение балла в опроснике сосудистого доступа (VAQ) с течением времени при использовании протокола «Техника душа» по сравнению со стандартным уходом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
VAQ — это мера удовлетворенности пациентов сосудистым доступом, которая ранее не была подтверждена в этой популяции.
|
6 месяцев
|
|
Вторичный результат осуществимости: соответствие уровня между тестами Deep Breath и CVC Seal и слепым фототестом.
Временное ограничение: После согласия и до рандомизации
|
После получения письменного согласия участник пройдет официальное тестирование на заживление места выхода ЦВК.
Тесты заживления места выхода ЦВК следующие: 1) Тест на стабильность при глубоком дыхании измеряет миграцию ЦВК, отмеченную 2-сантиметровым индикатором на ЦВК от кожи в месте выхода ЦВК.
Между полным выдохом и вдохом должно быть движение < 3 мм; 2) CVC Seal Test — это визуальный осмотр по объективному контрольному списку для определения заживления; и 3) Слепой фототест, при котором делаются две фотографии места выхода CVC для оценки заживления независимыми обученными экспертами вслепую.
Оба оценщика должны согласиться с тем, что место выхода зажило, чтобы пройти тест.
|
После согласия и до рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный клинический исход: количество подтвержденных бактериемий, связанных с катетером, на 1000 дней доступа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждая бактериемия, связанная с катетером, будет подтверждена Подкомитетом по контролю за инфекцией гемодиализа в больнице общего профиля Торонто.
|
6 месяцев
|
|
Вторичный клинический результат: Удовлетворенность пациента будет измеряться баллом опросника сосудистого доступа.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Вторичная клиническая цель: средние затраты на одного пациента при использовании протокола Shower Technique по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тип перевязок, а также частота смены повязок медсестрой и пациентом будут проспективно зарегистрированы для всех пациентов в исследовании.
|
6 месяцев
|
|
Третичная клиническая цель: доля пациентов с CRB, инфекцией, связанной с CVC, и туннельной инфекцией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В соответствии с определением Министерства здравоохранения Канады, определенным независимым комитетом по рассмотрению событий (Подкомитет по контролю за инфекциями гемодиализа с использованием «Формы отчета о подозрении на инфекцию, связанную с CVC», заполненной медсестрой в момент подозрения на инфекцию, лабораторных отчетов и подробного обзора карты) после подозрения на инфекцию для любого связанного удаления ЦВК, госпитализации и смерти.
|
6 месяцев
|
|
Третичная клиническая цель: количество дней до этой первой инфекции, связанной с CVC, с даты рандомизации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Третичная клиническая цель: Частота удаления ЦВК из-за инфекции, связанной с ЦВК, как указано в записи сосудистого доступа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Третичная клиническая цель: количество дней в больнице из-за инфекции, связанной с CVC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Третичная клиническая цель: доля пациентов, умерших от инфекции, связанной с CVC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 12-0404-AE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол техники душа
-
University of BaghdadЗавершенныйНоворожденные | Внутримышечная инъекция | Неонатальная больИрак
-
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional...Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The First Affiliated...Еще не набирают
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Universidade do Estado do ParáЕще не набираютДолгий COVID | Воспалительные биомаркеры | Изменчивость сердечного ритма (ВСР) | Сердечные биомаркеры
-
Menoufia UniversityЗавершенныйДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) | Простата | ТУРП (трансуретральная резекция простаты)Египет
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityЗавершенныйУпражнение | ЛатеральностьТурция
-
Fox Chase Cancer CenterАктивный, не рекрутирующий
-
Canadian Cancer Trials GroupЗавершенныйРак прямой кишкиСоединенные Штаты, Канада
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)