Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodialízis fertőzések megelőzése polisporin kenőcs zuhanyozási technikával a műholdközpontokban Pilot Study (HIPPO-SAT)

2013. december 9. frissítette: University Health Network, Toronto

Hemodialízis fertőzések megelőzése polisporin kenőcs zuhanyozási technikával a műholdközpontokban (HIPPO SAT) kísérleti tanulmány

Háttér: A kutatók egy Shower Technique protokollt (STP) dolgoztak ki hemodializált (HD) betegek számára, akiknek gyógyult centrális vénás katéter (CVC) kilépési helyei vannak, és amely lehetővé teszi a zuhanyozást, de nem növeli a fertőzés kockázatát.

Kutatási kérdés: Megvalósítható-e egy randomizált kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja a CVC-vel kapcsolatos bakterémiák (CRB) arányát STP-t használó felnőtt műholdas HD-betegeknél a standard CVC kezeléssel önmagában, 6 hónapos követés mellett? A vizsgálat tervezése: Ez a kísérleti tanulmány egy többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják az STP-be a standard ellátással szemben, miután teljesítik az előre meghatározott kritériumokat, hogy megerősítsék, hogy a CVC kilépési helye meggyógyult.

Elsődleges eredmény: A megvalósíthatóságot 5 kimeneti mérőszám alapján határozzák meg: a CRB-arány dokumentációjának pontossága a műholdas környezetben, a szűrt, felvett, sikeresen kiképzett betegek százalékos aránya az STP-ben (beavatkozási kar), valamint az STP szempontjai (a fertőzött betegek százaléka). a vezérlőkarban).

Tanulmányi környezet: 2 akadémiai és 3 közösségi központhoz kapcsolódó műholdas egységekben a kanadai Ontario déli részén.

Betegpopuláció: Felnőtt, műholdas HD-betegek, akik CVC-n keresztül dializálnak, gyógyult CVC-kilépési helyekkel.

Beavatkozás: STP és standard CVC ellátás; vagy Kontroll: standard CVC ellátás; Elemzés: A megvalósíthatóság minden mérőszámának megvan a maga statisztikai küszöbe a sikerhez. Ha az 5 intézkedés közül 4-ben elérik a küszöbértéket, a teljes HIPPO SAT-tanulmány kivitelezhetőnek tekinthető.

Megbeszélés: A nagyobb tanulmány kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya kritikus fontosságú a toborzással, a megfeleléssel és a szennyezéssel kapcsolatos lehetséges kihívások miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CVC-vel összefüggő fertőzések megnövekedett megbetegedési és kórházi kezelési arányokkal, magas kezelési költségekkel és rossz túléléssel járnak az arteriovénás hozzáféréshez képest. A fertőzés megelőzése érdekében a betegeknek meg kell őrizniük CVC kötszerek épségét és szárazságát. A zuhanyozást kerülni kell, mivel a kijárati hely teljes védőfedése kötésekkel és korlátokkal nehéz elérni. A nedves kötszer fokozott fertőzésveszélynek teszi ki a betegeket, különösen akkor, ha a CVC kilépési helye nem gyógyult meg teljesen. Egy 274 CVC-függő HD-beteg körében végzett felmérés során azonban 64%-uk jelezte, hogy a javasolt zuhanyozási tilalom mérsékelten vagy rendkívül kényelmetlen volt, és csökkenti az életminőségüket. Ezenkívül a betegek 77%-a elismerte, hogy legalább egyszer zuhanyozott, amíg CVC-je volt.

Míg a CVC vízbe merítését a klinikai gyakorlat irányelvei ellenzik, azt is kijelentik, hogy ha óvintézkedéseket lehet tenni a bakteriális CVC bejutásának valószínűségének csökkentésére, akkor a zuhanyozás elfogadható lehet. Ez az útmutatás azonban véleményen alapul, és nincs bizonyíték a konkrét óvintézkedések alátámasztására. Így a betegek biztonságos zuhanyozási vágyának kielégítése érdekében a kanadai Ontarióban legalább 2 külön dialízisintézet kifejlesztett egy zuhanyozási eljárást a CVC ellátás alternatív módszereként. Egy 65 beteg bevonásával végzett kis bizonyítási vizsgálat előzetes adatai szerint elfogadható CRB-arány (0,46/1000 CVC nap) az ilyen zuhanyozási eljárások alkalmazásakor. A vizsgálatot műholdas HD-egységeken végezték olyan betegek kiválasztott populációján, akik 6 hónapig fertőzésmentesek voltak ugyanazzal a CVC-vel. A szatellit egységek ambuláns dialízist kínálnak azoknak a betegeknek, akik stabilak és kevésbé intenzív ellátást igényelnek, mint a centrumban lévő betegek. A műholdas HD-populáció jellemzően fiatalabb és egészségesebb, és valószínűleg jobban tud zuhanyozni, mint a központban tartózkodó betegek. A műholdas HD betegek számának növekedésével kulcsfontosságú, hogy egy gyakorlatias, mégis hatékony profilaktikus CVC fertőzési stratégiát hivatalosan teszteljenek és alakítsanak ki erre a beállításra.

A proof-of-concept tanulmányt követően a nefrológusok, az érrendszeri hozzáférési koordinátorok és az Ontarió-szerte öt dialízisközpont HD-központjai együttműködtek egy formális Shower Technique Protocol (STP) létrehozásában, amely magában foglalja a zuhanyozás utáni klórhexidin applikátorokat, hogy minimalizálják a baktériumok bejutásának kockázatát a CVC kilépési helyén. Az STP-t kifejezetten olyan betegek számára tervezték, akiknek a CVC alagútja teljesen endoteliális és gyógyult kilépési helyük van. Az STP-be besorolt ​​résztvevők hetente legfeljebb 3 alkalommal zuhanyozhatnak és öltözködhetnek. Az STP szélesebb körű bevezetése előtt kritikus fontosságú annak meghatározása, hogy biztonságos-e a használata olyan betegeknél, akiknél a CVC kilépési helye gyógyult. Más szóval, annak megerősítésére, hogy az STP-t használó betegek CRB-aránya nem haladja meg a CVC-kezelés aranystandardját használó betegek CRB-arányát. Nem ismert, hogy az STP használata javítja-e a betegek elégedettségét a CVC ellátásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charmaine E Lok, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás megszerzése (angolul beszél)
  • Életkor >18 év
  • CVC-t igényel, mint érrendszeri hozzáférést: a) végstádiumú vesebetegség működőképes, műtéti úton létrehozott hozzáférés nélkül; b) végstádiumú vesebetegség, amelynek peritoneális dialízisproblémái várhatóan hosszabb ideig HD-be való áthelyezést igényelnek
  • Sikerült a CVC kilépési hely gyógyulásának 2/3-án (lásd lent)
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie a zuhanyozásra, mint a testtisztítás standard formájára, ha véletlenszerűen besorolják az STP-be
  • Trinátrium-citrát (4%) standard CVC-reteszelő oldatként
  • A CVC több mint 6 hete in situ volt

Kizárási kritériumok

  • Akut veseelégtelenség, amely valószínűleg visszafordítható a vesefunkció helyreállításával
  • Nem tunnelált CVC
  • Antibiotikum-használat bármilyen módon a vizsgálatba való beiratkozást megelőző héten, beleértve az intranazális mupirocint is
  • Az immunszuppresszáns terápiáról
  • A CVC használata a hemodialízishez való hozzáféréstől eltérő célokra
  • Részvétel egy másik, az érrendszeri hozzáférésükkel kapcsolatos intervenciós vizsgálatban
  • CVC vagy a beteg várható élettartama <6 hónap (pl. aktív rosszindulatú daganat; súlyos komorbiditás, például májelégtelenség)
  • Szöveti plazminogén aktivátor vagy antibiotikum rutinszerű használata záróoldatként
  • CVC behelyezése a nyaki/mellkasi régiótól eltérő helyen (IJ vagy subclavia elfogadható)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zuhanytechnikai protokoll (STP)
A résztvevőknek legalább 30 perces, személyre szabott oktatási foglalkozást biztosít a tanulmányi koordinátor. Megtanítják nekik a CVC-vel való zuhanyozás biztonságos és tiszta technikáit. Ha a résztvevő sikeresen teljesíti a zuhanytechnikai tesztet, kap egy füzetet az STP-ről, amelyet nem szabad megosztani más résztvevőkkel, referenciaként meg kell őrizni és el kell helyezni a fürdőszobájukban/háztartásukban. Az STP-hez szükséges kellékeket is megkapják.
Az STP videós és oktató füzetei segítséget nyújtanak az ehhez a beavatkozáshoz véletlenszerűen kiválasztott résztvevők képzéséhez. A résztvevőnek sikeresen be kell mutatnia az STP-t egy gyakorló manöken, és a tanulmányi koordinátor késznek kell tekinteni arra, hogy azt önállóan és helyesen végrehajtsa, mielőtt folytatná.
Árnyalt különbségek lehetnek jelen a részt vevő egységeknél; azonban a beavatkozás kulcsfontosságú elemei: 1) CVC ellátás HD ápolónői ellátása 2) klórhexidin vagy povidon tisztítás 3) száraz gézkötés 4) szabványos gyakoriság. Azok a résztvevők, akiknek HD-központja polisporin tripla kenőcsöt használ a normál CVC-kezelés részeként, mind az STP, mind a kontrollkarok esetében továbbra is a programszabályzatnak megfelelően alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: Normál CVC gondozás
A standard CVC Care 2%-os klórhexidinnel vagy povidonnal (ha allergiás a klórhexidinre) a CVC kilépési helyén végzett tisztításból áll, amelyet képzett HD ápolónők végeznek, majd a HD nővér hetente egyszer vagy klinikailag indokolt esetben száraz gézkötést helyez fel. A normál CVC ellátási csoportban való részvételhez a részt vevő oldalaknak rendelkezniük kell a szabályzatukban, hogy képzett HD ápolónőknek kell alkalmazniuk a Polysporin Triple Kenőcsöt 2%-os klórhexidinnel vagy povidonnal végzett standard tisztítás után a HD során, az iránymutatások szerint vagy a szerint. kórházi betegellátási előírások és ápolási előírások.
Árnyalt különbségek lehetnek jelen a részt vevő egységeknél; azonban a beavatkozás kulcsfontosságú elemei: 1) CVC ellátás HD ápolónői ellátása 2) klórhexidin vagy povidon tisztítás 3) száraz gézkötés 4) szabványos gyakoriság. Azok a résztvevők, akiknek HD-központja polisporin tripla kenőcsöt használ a normál CVC-kezelés részeként, mind az STP, mind a kontrollkarok esetében továbbra is a programszabályzatnak megfelelően alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIPPO SAT próba elsődleges megvalósíthatósági intézkedése: 5 eredmény határozza meg
Időkeret: 6 hónap

A megvalósíthatóság kimenetelére vonatkozó intézkedések

  1. Az egyetértés mértéke azon időpont között, amikor a nővér felveszi a kapcsolatot a koordinátorral, hogy tájékoztassa őket a fertőzés gyanújáról, és az a dátum között, amikor a tenyészetet a HD egység a laborba küldte.
  2. Azon jogosult betegek százalékos aránya, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek az egyes részt vevő műholdas egységekben
  3. A CVC-vel rendelkező műholdas HD-betegek százalékos aránya, akiket alkalmasság szempontjából átvizsgáltak
  4. A zuhanytechnikai karon azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen teljesítik a zuhanytechnikai tesztet 3 és 6 hónapos korban
  5. Azon betegek százalékos aránya a kontroll karban, akik fertőzöttek, azaz olyan STP-t használnak, mint például klórhexidin-tamponok otthon a kilépés helyén, amelyeket a kiinduláskor nem használtak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos megvalósíthatósági eredmény: A Vascular Access Questionnaire (VAQ) pontszámának időbeli változása a zuhanytechnika protokollt alkalmazva a standard ellátáshoz képest.
Időkeret: 6 hónap
A VAQ a betegek érrendszeri hozzáférésével kapcsolatos elégedettségének mérőszáma, amely korábban nem volt validálva ebben a populációban
6 hónap
Másodlagos megvalósíthatósági eredmény: a Deep Breath és a CVC Seal tesztek és a vakfotó teszt közötti szint megegyezés
Időkeret: A beleegyezés után és a randomizálás előtt
Az írásos beleegyezés megszerzése után a résztvevő hivatalos teszten megy keresztül a CVC kilépési helyének gyógyulására. A CVC kilépési helyének gyógyulásának tesztjei a következők: 1) A mélylégzés stabilitási tesztje a CVC migrációját méri, amelyet a CVC-n 2 cm-es indikátor jelez a bőrtől a CVC kilépésénél. A teljes kilégzés és a belégzés között < 3 mm-nek kell lennie; 2) A CVC Seal Test egy szemrevételezéses ellenőrzés egy objektív ellenőrző lista alapján a gyógyulás meghatározására; és 3) Blinded Photo Test, ahol két fénykép készül a CVC kilépési helyéről, hogy független, vakon képzett értékelők értékeljék a gyógyulást. Mindkét értékelőnek meg kell egyeznie, hogy a kilépési hely meggyógyult ahhoz, hogy sikeres legyen a teszt.
A beleegyezés után és a randomizálás előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges klinikai eredmény mértéke: A megerősített katéterrel kapcsolatos bakteriémiák száma 1000 hozzáférési napon
Időkeret: 6 hónap
Minden katéterrel kapcsolatos bakteriémiát a torontói általános kórház hemodialízis-fertőzés-ellenőrzési albizottsága megerősít.
6 hónap
Másodlagos klinikai eredmény: A betegek elégedettségét a Vascular Access Questionnaire pontszáma fogja mérni
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Másodlagos klinikai célkitűzés: A zuhanytechnika protokoll használatának páciensenkénti átlagos költsége a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 6 hónap
A kötszerek gyakoriságát és típusát, valamint az ápolónő és a páciens általi kötéscsere gyakoriságát a vizsgálatban részt vevő összes betegnél prospektívan rögzítik.
6 hónap
Harmadlagos klinikai célkitűzés: CRB-vel, CVC-vel kapcsolatos fertőzésben és alagútfertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
A Health Canada által meghatározottak szerint, a független rendezvényeket elbíráló bizottság (a hemodialízis fertőzések ellenőrző albizottsága, a „gyanús CVC-vel kapcsolatos fertőzési kimenetelről szóló jelentési űrlapot” használva) határozza meg az ápolónő által a fertőzés gyanúja idején, a laboratóriumi jelentések és a részletes diagram áttekintése. fertőzés gyanúját követően bármilyen kapcsolódó CVC-eltávolítás, kórházi kezelés és haláleset miatt.
6 hónap
Harmadlagos klinikai célkitűzés: Az első CVC-vel kapcsolatos fertőzésig eltelt napok száma a randomizálás dátumától számítva
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Harmadlagos klinikai célkitűzés: A CVC-vel kapcsolatos fertőzés miatti CVC-eltávolítás aránya az érrendszeri hozzáférési rekordban rögzített módon
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Tercier Clinical Objective: A CVC-vel kapcsolatos fertőzés miatti kórházban töltött napok száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Harmadlagos klinikai célkitűzés: A CVC-vel összefüggő fertőzésben elhunyt betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB 12-0404-AE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zuhanytechnikai protokoll

3
Iratkozz fel