- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02002169
Hemodialízis fertőzések megelőzése polisporin kenőcs zuhanyozási technikával a műholdközpontokban Pilot Study (HIPPO-SAT)
Hemodialízis fertőzések megelőzése polisporin kenőcs zuhanyozási technikával a műholdközpontokban (HIPPO SAT) kísérleti tanulmány
Háttér: A kutatók egy Shower Technique protokollt (STP) dolgoztak ki hemodializált (HD) betegek számára, akiknek gyógyult centrális vénás katéter (CVC) kilépési helyei vannak, és amely lehetővé teszi a zuhanyozást, de nem növeli a fertőzés kockázatát.
Kutatási kérdés: Megvalósítható-e egy randomizált kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja a CVC-vel kapcsolatos bakterémiák (CRB) arányát STP-t használó felnőtt műholdas HD-betegeknél a standard CVC kezeléssel önmagában, 6 hónapos követés mellett? A vizsgálat tervezése: Ez a kísérleti tanulmány egy többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják az STP-be a standard ellátással szemben, miután teljesítik az előre meghatározott kritériumokat, hogy megerősítsék, hogy a CVC kilépési helye meggyógyult.
Elsődleges eredmény: A megvalósíthatóságot 5 kimeneti mérőszám alapján határozzák meg: a CRB-arány dokumentációjának pontossága a műholdas környezetben, a szűrt, felvett, sikeresen kiképzett betegek százalékos aránya az STP-ben (beavatkozási kar), valamint az STP szempontjai (a fertőzött betegek százaléka). a vezérlőkarban).
Tanulmányi környezet: 2 akadémiai és 3 közösségi központhoz kapcsolódó műholdas egységekben a kanadai Ontario déli részén.
Betegpopuláció: Felnőtt, műholdas HD-betegek, akik CVC-n keresztül dializálnak, gyógyult CVC-kilépési helyekkel.
Beavatkozás: STP és standard CVC ellátás; vagy Kontroll: standard CVC ellátás; Elemzés: A megvalósíthatóság minden mérőszámának megvan a maga statisztikai küszöbe a sikerhez. Ha az 5 intézkedés közül 4-ben elérik a küszöbértéket, a teljes HIPPO SAT-tanulmány kivitelezhetőnek tekinthető.
Megbeszélés: A nagyobb tanulmány kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya kritikus fontosságú a toborzással, a megfeleléssel és a szennyezéssel kapcsolatos lehetséges kihívások miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CVC-vel összefüggő fertőzések megnövekedett megbetegedési és kórházi kezelési arányokkal, magas kezelési költségekkel és rossz túléléssel járnak az arteriovénás hozzáféréshez képest. A fertőzés megelőzése érdekében a betegeknek meg kell őrizniük CVC kötszerek épségét és szárazságát. A zuhanyozást kerülni kell, mivel a kijárati hely teljes védőfedése kötésekkel és korlátokkal nehéz elérni. A nedves kötszer fokozott fertőzésveszélynek teszi ki a betegeket, különösen akkor, ha a CVC kilépési helye nem gyógyult meg teljesen. Egy 274 CVC-függő HD-beteg körében végzett felmérés során azonban 64%-uk jelezte, hogy a javasolt zuhanyozási tilalom mérsékelten vagy rendkívül kényelmetlen volt, és csökkenti az életminőségüket. Ezenkívül a betegek 77%-a elismerte, hogy legalább egyszer zuhanyozott, amíg CVC-je volt.
Míg a CVC vízbe merítését a klinikai gyakorlat irányelvei ellenzik, azt is kijelentik, hogy ha óvintézkedéseket lehet tenni a bakteriális CVC bejutásának valószínűségének csökkentésére, akkor a zuhanyozás elfogadható lehet. Ez az útmutatás azonban véleményen alapul, és nincs bizonyíték a konkrét óvintézkedések alátámasztására. Így a betegek biztonságos zuhanyozási vágyának kielégítése érdekében a kanadai Ontarióban legalább 2 külön dialízisintézet kifejlesztett egy zuhanyozási eljárást a CVC ellátás alternatív módszereként. Egy 65 beteg bevonásával végzett kis bizonyítási vizsgálat előzetes adatai szerint elfogadható CRB-arány (0,46/1000 CVC nap) az ilyen zuhanyozási eljárások alkalmazásakor. A vizsgálatot műholdas HD-egységeken végezték olyan betegek kiválasztott populációján, akik 6 hónapig fertőzésmentesek voltak ugyanazzal a CVC-vel. A szatellit egységek ambuláns dialízist kínálnak azoknak a betegeknek, akik stabilak és kevésbé intenzív ellátást igényelnek, mint a centrumban lévő betegek. A műholdas HD-populáció jellemzően fiatalabb és egészségesebb, és valószínűleg jobban tud zuhanyozni, mint a központban tartózkodó betegek. A műholdas HD betegek számának növekedésével kulcsfontosságú, hogy egy gyakorlatias, mégis hatékony profilaktikus CVC fertőzési stratégiát hivatalosan teszteljenek és alakítsanak ki erre a beállításra.
A proof-of-concept tanulmányt követően a nefrológusok, az érrendszeri hozzáférési koordinátorok és az Ontarió-szerte öt dialízisközpont HD-központjai együttműködtek egy formális Shower Technique Protocol (STP) létrehozásában, amely magában foglalja a zuhanyozás utáni klórhexidin applikátorokat, hogy minimalizálják a baktériumok bejutásának kockázatát a CVC kilépési helyén. Az STP-t kifejezetten olyan betegek számára tervezték, akiknek a CVC alagútja teljesen endoteliális és gyógyult kilépési helyük van. Az STP-be besorolt résztvevők hetente legfeljebb 3 alkalommal zuhanyozhatnak és öltözködhetnek. Az STP szélesebb körű bevezetése előtt kritikus fontosságú annak meghatározása, hogy biztonságos-e a használata olyan betegeknél, akiknél a CVC kilépési helye gyógyult. Más szóval, annak megerősítésére, hogy az STP-t használó betegek CRB-aránya nem haladja meg a CVC-kezelés aranystandardját használó betegek CRB-arányát. Nem ismert, hogy az STP használata javítja-e a betegek elégedettségét a CVC ellátásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 2C4
- Toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Telefonszám: (905) 745-4773
- E-mail: sarah.kosa@uhn.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Forrester, RN
- Telefonszám: 4806 (416) 340-4800
- E-mail: cathy.forrester@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás megszerzése (angolul beszél)
- Életkor >18 év
- CVC-t igényel, mint érrendszeri hozzáférést: a) végstádiumú vesebetegség működőképes, műtéti úton létrehozott hozzáférés nélkül; b) végstádiumú vesebetegség, amelynek peritoneális dialízisproblémái várhatóan hosszabb ideig HD-be való áthelyezést igényelnek
- Sikerült a CVC kilépési hely gyógyulásának 2/3-án (lásd lent)
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a zuhanyozásra, mint a testtisztítás standard formájára, ha véletlenszerűen besorolják az STP-be
- Trinátrium-citrát (4%) standard CVC-reteszelő oldatként
- A CVC több mint 6 hete in situ volt
Kizárási kritériumok
- Akut veseelégtelenség, amely valószínűleg visszafordítható a vesefunkció helyreállításával
- Nem tunnelált CVC
- Antibiotikum-használat bármilyen módon a vizsgálatba való beiratkozást megelőző héten, beleértve az intranazális mupirocint is
- Az immunszuppresszáns terápiáról
- A CVC használata a hemodialízishez való hozzáféréstől eltérő célokra
- Részvétel egy másik, az érrendszeri hozzáférésükkel kapcsolatos intervenciós vizsgálatban
- CVC vagy a beteg várható élettartama <6 hónap (pl. aktív rosszindulatú daganat; súlyos komorbiditás, például májelégtelenség)
- Szöveti plazminogén aktivátor vagy antibiotikum rutinszerű használata záróoldatként
- CVC behelyezése a nyaki/mellkasi régiótól eltérő helyen (IJ vagy subclavia elfogadható)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zuhanytechnikai protokoll (STP)
A résztvevőknek legalább 30 perces, személyre szabott oktatási foglalkozást biztosít a tanulmányi koordinátor.
Megtanítják nekik a CVC-vel való zuhanyozás biztonságos és tiszta technikáit.
Ha a résztvevő sikeresen teljesíti a zuhanytechnikai tesztet, kap egy füzetet az STP-ről, amelyet nem szabad megosztani más résztvevőkkel, referenciaként meg kell őrizni és el kell helyezni a fürdőszobájukban/háztartásukban.
Az STP-hez szükséges kellékeket is megkapják.
|
Az STP videós és oktató füzetei segítséget nyújtanak az ehhez a beavatkozáshoz véletlenszerűen kiválasztott résztvevők képzéséhez.
A résztvevőnek sikeresen be kell mutatnia az STP-t egy gyakorló manöken, és a tanulmányi koordinátor késznek kell tekinteni arra, hogy azt önállóan és helyesen végrehajtsa, mielőtt folytatná.
Árnyalt különbségek lehetnek jelen a részt vevő egységeknél; azonban a beavatkozás kulcsfontosságú elemei: 1) CVC ellátás HD ápolónői ellátása 2) klórhexidin vagy povidon tisztítás 3) száraz gézkötés 4) szabványos gyakoriság.
Azok a résztvevők, akiknek HD-központja polisporin tripla kenőcsöt használ a normál CVC-kezelés részeként, mind az STP, mind a kontrollkarok esetében továbbra is a programszabályzatnak megfelelően alkalmazzák.
|
Aktív összehasonlító: Normál CVC gondozás
A standard CVC Care 2%-os klórhexidinnel vagy povidonnal (ha allergiás a klórhexidinre) a CVC kilépési helyén végzett tisztításból áll, amelyet képzett HD ápolónők végeznek, majd a HD nővér hetente egyszer vagy klinikailag indokolt esetben száraz gézkötést helyez fel.
A normál CVC ellátási csoportban való részvételhez a részt vevő oldalaknak rendelkezniük kell a szabályzatukban, hogy képzett HD ápolónőknek kell alkalmazniuk a Polysporin Triple Kenőcsöt 2%-os klórhexidinnel vagy povidonnal végzett standard tisztítás után a HD során, az iránymutatások szerint vagy a szerint. kórházi betegellátási előírások és ápolási előírások.
|
Árnyalt különbségek lehetnek jelen a részt vevő egységeknél; azonban a beavatkozás kulcsfontosságú elemei: 1) CVC ellátás HD ápolónői ellátása 2) klórhexidin vagy povidon tisztítás 3) száraz gézkötés 4) szabványos gyakoriság.
Azok a résztvevők, akiknek HD-központja polisporin tripla kenőcsöt használ a normál CVC-kezelés részeként, mind az STP, mind a kontrollkarok esetében továbbra is a programszabályzatnak megfelelően alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIPPO SAT próba elsődleges megvalósíthatósági intézkedése: 5 eredmény határozza meg
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóság kimenetelére vonatkozó intézkedések
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos megvalósíthatósági eredmény: A Vascular Access Questionnaire (VAQ) pontszámának időbeli változása a zuhanytechnika protokollt alkalmazva a standard ellátáshoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
A VAQ a betegek érrendszeri hozzáférésével kapcsolatos elégedettségének mérőszáma, amely korábban nem volt validálva ebben a populációban
|
6 hónap
|
Másodlagos megvalósíthatósági eredmény: a Deep Breath és a CVC Seal tesztek és a vakfotó teszt közötti szint megegyezés
Időkeret: A beleegyezés után és a randomizálás előtt
|
Az írásos beleegyezés megszerzése után a résztvevő hivatalos teszten megy keresztül a CVC kilépési helyének gyógyulására.
A CVC kilépési helyének gyógyulásának tesztjei a következők: 1) A mélylégzés stabilitási tesztje a CVC migrációját méri, amelyet a CVC-n 2 cm-es indikátor jelez a bőrtől a CVC kilépésénél.
A teljes kilégzés és a belégzés között < 3 mm-nek kell lennie; 2) A CVC Seal Test egy szemrevételezéses ellenőrzés egy objektív ellenőrző lista alapján a gyógyulás meghatározására; és 3) Blinded Photo Test, ahol két fénykép készül a CVC kilépési helyéről, hogy független, vakon képzett értékelők értékeljék a gyógyulást.
Mindkét értékelőnek meg kell egyeznie, hogy a kilépési hely meggyógyult ahhoz, hogy sikeres legyen a teszt.
|
A beleegyezés után és a randomizálás előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges klinikai eredmény mértéke: A megerősített katéterrel kapcsolatos bakteriémiák száma 1000 hozzáférési napon
Időkeret: 6 hónap
|
Minden katéterrel kapcsolatos bakteriémiát a torontói általános kórház hemodialízis-fertőzés-ellenőrzési albizottsága megerősít.
|
6 hónap
|
Másodlagos klinikai eredmény: A betegek elégedettségét a Vascular Access Questionnaire pontszáma fogja mérni
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Másodlagos klinikai célkitűzés: A zuhanytechnika protokoll használatának páciensenkénti átlagos költsége a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A kötszerek gyakoriságát és típusát, valamint az ápolónő és a páciens általi kötéscsere gyakoriságát a vizsgálatban részt vevő összes betegnél prospektívan rögzítik.
|
6 hónap
|
Harmadlagos klinikai célkitűzés: CRB-vel, CVC-vel kapcsolatos fertőzésben és alagútfertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A Health Canada által meghatározottak szerint, a független rendezvényeket elbíráló bizottság (a hemodialízis fertőzések ellenőrző albizottsága, a „gyanús CVC-vel kapcsolatos fertőzési kimenetelről szóló jelentési űrlapot” használva) határozza meg az ápolónő által a fertőzés gyanúja idején, a laboratóriumi jelentések és a részletes diagram áttekintése. fertőzés gyanúját követően bármilyen kapcsolódó CVC-eltávolítás, kórházi kezelés és haláleset miatt.
|
6 hónap
|
Harmadlagos klinikai célkitűzés: Az első CVC-vel kapcsolatos fertőzésig eltelt napok száma a randomizálás dátumától számítva
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Harmadlagos klinikai célkitűzés: A CVC-vel kapcsolatos fertőzés miatti CVC-eltávolítás aránya az érrendszeri hozzáférési rekordban rögzített módon
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Tercier Clinical Objective: A CVC-vel kapcsolatos fertőzés miatti kórházban töltött napok száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Harmadlagos klinikai célkitűzés: A CVC-vel összefüggő fertőzésben elhunyt betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 12-0404-AE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zuhanytechnikai protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenAz ISTIA utáni HHEP adherenciája és a stroke kiújulása vagy kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat vizsgálata.Kína
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarok | Non-verbális tanulási zavarPakisztán
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Jelentkezés meghívóvalAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Amnesztikus enyhe kognitív zavarEgyesült Államok
-
Universitat Internacional de CatalunyaInstitut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliBefejezveStroke következményeiSpanyolország
-
Universidad de AntioquiaBefejezveNyitott has | Ideiglenes hasi záródási mechanizmusokColombia