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内侧支阻滞与关节内注射:随机对照研究

2018年1月10日 更新者:Johns Hopkins University

内侧支阻滞与关节内注射:使用诊断注射比较腰椎小平面射频去神经支配的随机对照研究。

背景:小关节面干预是全美国(包括军队)疼痛诊所中第二常见的手术。 目前,对于关节内 (IA) 阻滞或内侧分支阻滞(小关节神经;MBB)是否是诊断和治疗面源性疼痛的最佳方法,甚至是否执行诊断/预后阻滞,尚无明确的共识。

假设:IA 阻滞比 MBB 提供更好的缓解,但 MBB 可能更好地选择患者进行射频去神经术。

目的: 目的 1:确定哪种“预后”阻滞是射频去神经支配结果的最佳预测指标;目标 2:确定向 IA 或 MBB 添加类固醇是否可以为一部分个体提供中期或长期益处。

研究设计:随机、比较效果研究

方法学/技术方法:共有 225 名疑似面源性病因的非根性慢性腰痛 (LBP) 患者将以 2:2:1 的比例随机分配到 3 组中的一组:

第 1 组将接受含类固醇的 IA 阻滞,第 2 组将接受含类固醇的 MBB,第 3 组将接受仅含生理盐水的 MBB

那些获得显着(在第 1 组和第 2,3 组中≥ 50%)但暂时(< 1 个月)缓解的个体将在其 1 个月的随访中接受射频 (RF) 去神经术。 在第 3 组中,那些在 1 个月时疼痛没有缓解的患者将接受 RF 去神经术,而不管他们经历的疼痛缓解情况如何(因为许多军队和民用实践中的从业者在没有诊断块的情况下就这样做了)。1-3 第 1 组和第 2 组的参与者从 LA 和类固醇的诊断/治疗阻滞中经历了长时间的缓解,在他们的疼痛恢复之前不会接受射频去神经支配。 那些经历持续 > 6 个月的长期缓解的人将被给予重复诊断/治疗阻滞的选择。 在第 1、2 和 3 组患者中,诊断阻滞缓解时间较长,将在阻滞后 1 个月、3 个月和 6 个月或直到疼痛缓解消失后进行随访。 对于那些根据阳性阻滞接受去神经术的患者,将在去神经术后 1、3 和 6 个月进行随访,前提是他们在每次随访中继续经历显着 (> 50%) 的缓解。 那些在去神经后未能明显缓解的个体将被揭盲并按照方案退出研究。

研究概览

详细说明

计划接受诊断性腰椎小关节阻滞的 225 名疑似腰椎小关节病患者将被纳入 WRNMMC 的这项研究,并以 2:2:1 的比例随机分配到 3 组中的一组。 第 1 组将接受含类固醇和 LA 的 IA 阻滞,第 2 组将接受含类固醇和 LA 的 MBB,第 3 组将接受仅含生理盐水的 MBB。 受试者和(但不是注射医师)评估者将在他们参与研究的整个过程中对治疗分配不知情。 将要阻断的神经和关节将通过体格检查(即椎旁压痛的位置)和放射学检查结果来确定。

第 1 组:该组中的 80 名患者将在荧光镜引导下使用 0.5 mL 溶液进行 IA 阻滞,溶液中含有 0.5% 布比卡因和 10 mg 去甲泼尼松龙(称为“类固醇”)的 50:50 混合物。 在所有情况下,正确的定位将通过造影剂的管理来确认。 阻滞后,他们将被管理一份疼痛日记以维持接下来的 6 小时。 根据标准护理,积极的反应将是持续至少 3 小时的 > 50% 的疼痛缓解。 未接受物理治疗 (PT) 的患者将被送去接受 PT。 第一次随访将在 1 个月后进行。 在那些疼痛已恢复到基线的阳性阻滞个体中,将在与诊断阻滞相同的水平上进行射频去神经支配。 一旦确认有足够的感觉刺激,将注射含有等量 2% 利多卡因(0.5 mL)和 20 mg 去甲强的松龙(0.5 mL)的 1 mL 混合物,以减轻手术相关疼痛并降低神经炎的发生率。 对于那些在 1 个月时持续(> 50%)疼痛缓解的患者,他们将在 3 个月时返回进行第二次随访。 如果此时他们的疼痛持续缓解,他们的最终随访将在手术后 6 个月进行。 如果患者愿意,该组中持续 > 6 个月的疼痛缓解可以通过重复 IA 注射来治疗,而持续时间 < 6 个月的疼痛缓解将通过射频去神经术治疗。 经历阴性诊断阻滞的患者,或在其射频去神经术的任何后续行动中未能获得显着疼痛缓解的患者,将按照方案退出研究以寻求替代治疗

第 2 组:该组中的 80 名患者将在荧光镜引导下使用 0.5 mL 溶液进行 MBB 阻滞,溶液中含有 0.5% 布比卡因和 10 mg depo-methylprednisolone 类固醇的 50:50 混合物。 阻滞后,他们将被管理一份疼痛日记以维持接下来的 6 小时。 未接受物理治疗的患者将被送去参加 PT 计划。 第一次随访将在 1 个月后进行。 在那些没有明显缓解疼痛的个体中,射频去神经术将在与诊断阻滞相同的水平上进行,如“第 1 组”中所述。 对于那些在 1 个月时持续(> 50%)疼痛缓解的患者,他们将在 3 个月时返回进行第二次随访。 如果此时他们的疼痛持续缓解,他们的最终随访将在手术后 6 个月进行。 如果他们愿意,该组中持续 > 6 个月的疼痛缓解可以通过重复 MBB 治疗,而持续时间 < 6 个月的疼痛缓解将通过射频去神经术治疗。 经历阴性诊断阻滞的患者,或在其 RF 去神经术的任何后续行动中未能获得显着疼痛缓解的患者,将按照方案退出研究以寻求替代治疗。

第 3 组:该组 40 名患者将在透视引导下使用 0.5 mL 生理盐水进行 IA 阻滞。 阻滞后,他们将被管理一份疼痛日记以维持接下来的 6 小时。 未接受物理治疗的患者将被送去接受 PT。 第一次随访将在 1 个月后进行。 对于此时未能明显缓解疼痛的个体,射频去神经术将在与诊断阻滞相同的水平上进行,如“第 1 组”中所述。 对于那些在 1 个月时持续(> 50%)疼痛缓解的患者,他们将在 3 个月时返回进行第二次随访。 如果此时他们的疼痛持续缓解,他们的最终随访将在手术后 6 个月进行。 该组中持续 > 6 个月的阻滞疼痛缓解可以通过重复 MBB 治疗,而持续时间 < 6 个月的疼痛缓解将通过射频去神经术治疗。 对于在 1 个月的随访中疼痛没有明显缓解的患者,将进行射频去神经术。 那些因 RF 去神经术而出现负面结果的人,将按照协议退出研究以寻求替代治疗。

在回访期间,交通不便的受试者可以选择通过电话、传真或电子邮件进行回访,以最方便的方式进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 根据病史和体格检查疑似腰椎小关节病(例如 轴向腰痛,椎旁压痛,膝以下无疼痛转移)
  • NRS 背痛评分 > 4;
  • 脊柱病理学的 MRI 证据与症状一致。

排除标准:

  • 未经治疗的凝血病
  • 没有核磁共振检查
  • 马尾综合症的体征或症状
  • 局灶性神经系统体征和症状
  • 对局部麻醉剂或对比染料的过敏反应
  • 可能妨碍最佳结果的严重医疗或状况
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:关节内注射
用 0.5 ml 50:50 溶液关节内注射到受影响的小关节,该溶液含有 10 mg depo-methylprednisolone 和 0.5% 布比卡因
用 0.5 毫升 50:50 溶液向受影响的小关节关节内注射,该溶液含有 10 毫克去甲强的松龙和 0.5% 布比卡因。 如果受试者的阻滞呈阳性,则将在受影响的关节处进行射频去神经支配。
ACTIVE_COMPARATOR:内侧支阻滞
用 0.5 ml 含有 10 mg depo-methylprednisolone 和 0.5% bupivacaine 的 50:50 溶液供应受影响小关节的神经内侧分支阻滞
用 0.5 ml 含有 10 mg depo-methylprednisolone 和 0.5% 布比卡因的 50:50 溶液在供应受影响的小关节的神经处进行内侧分支阻滞。 如果受试者的阻滞呈阳性,则将在受影响的关节处进行射频去神经支配。
SHAM_COMPARATOR:生理盐水注射
用0.5毫升生理盐水注射到受影响的小关节
用 0.5 毫升生理盐水注入受影响的小关节。 该组中的所有受试者都将接受射频去神经术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:1个月
小平面注射后 0-10 数字评定量表 (NRS) 平均疼痛评分
1个月
疼痛评分
大体时间:3个月
射频消融后 0-10 数字评定量表疼痛评分
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射频去神经后的成功结果
大体时间:1个月
接受射频去神经术的每组患者疼痛评分降低 > 50% 且满意度评分 > 3 的患者比例
1个月
射频去神经后的成功结果
大体时间:3个月
接受射频去神经术的每组患者疼痛评分降低 > 50% 且满意度评分 > 3 的患者比例
3个月
射频去神经后的成功结果
大体时间:6个月
接受射频去神经术的每组患者疼痛评分降低 > 50% 且满意度评分 > 3 的患者比例
6个月
小平面块后的成功结果
大体时间:1个月
接受射频去神经术的每组患者疼痛评分降低 > 50% 且满意度评分 > 3 的患者比例
1个月
小平面块后的成功结果
大体时间:3个月
接受射频去神经术的每组患者疼痛评分降低 > 50% 且满意度评分 > 3 的患者比例
3个月
小平面块后的成功结果
大体时间:6个月
接受射频去神经术的每组患者疼痛评分降低 > 50% 且满意度评分 > 3 的患者比例
6个月
疼痛日记为阳性的人所占比例
大体时间:注射后 1 天
诊断阻滞后疼痛缓解 > 50% 的人所占比例
注射后 1 天
疼痛评分
大体时间:1个月
初次注射后 1 个月的最差 NRS 疼痛评分
1个月
疼痛评分
大体时间:3个月
首次注射后 3 个月的平均 NRS 疼痛评分
3个月
疼痛评分
大体时间:3个月
首次注射后 3 个月的最差 NRS 疼痛评分
3个月
疼痛评分
大体时间:6个月
首次注射后 6 个月的平均 NRS 疼痛评分
6个月
疼痛评分
大体时间:6个月
首次注射后 6 个月的最差 NRS 疼痛评分
6个月
疼痛评分
大体时间:1个月
RF 去神经后 1 个月的平均 NRS 疼痛评分
1个月
疼痛评分
大体时间:1个月
RF 去神经支配后 1 个月的最差 NRS 疼痛评分
1个月
疼痛评分
大体时间:3个月
RF 去神经支配后 3 个月的最差 NRS 疼痛评分
3个月
疼痛评分
大体时间:6个月
RF 去神经后 6 个月的平均 NRS 疼痛评分
6个月
疼痛评分
大体时间:6个月
射频去神经支配后 6 个月的最差 NRS 疼痛评分
6个月
功能
大体时间:1个月
初次注射后 1 个月的 Oswestry 残疾指数评分
1个月
功能
大体时间:3个月
初次注射后 3 个月的 Oswestry 残疾评分
3个月
功能
大体时间:3个月
初次注射后 6 个月的 Oswestry 残疾评分
3个月
功能
大体时间:1个月
RF 去神经后 1 个月的 Oswestry 残疾评分
1个月
功能
大体时间:3个月
射频去神经支配后 3 个月的 Oswestry 残疾评分
3个月
功能
大体时间:6个月
射频去神经支配后 6 个月的 Oswestry 残疾评分
6个月
满意
大体时间:1个月
初次注射后 1 个月的 1-5 级满意度
1个月
满意
大体时间:3个月
初次注射后 3 个月的 1-5 级满意度
3个月
满意
大体时间:6个月
初次注射后 6 个月的 1-5 级满意度
6个月
满意
大体时间:1个月
RF 去神经后 1 个月的 1-5 级满意度
1个月
满意
大体时间:3个月
射频去神经支配后 3 个月的 1-5 级满意度
3个月
满意
大体时间:6个月
RF 去神经后 6 个月的 1-5 级满意度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月1日

首次发布 (估计)

2013年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月10日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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