Bloky mediální větve vs. Intraartikulární injekce: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Do této studie na WRNMMC bude zařazeno 225 pacientů s podezřením na lumbální fasetovou artropatii, kteří mají podstoupit diagnostické lumbální fasetové bloky a randomizováni v poměru 2:2:1 do jedné ze 3 skupin. Skupina 1 dostane IA bloky se steroidy a LA, skupina 2 dostane MBB se steroidy a LA a skupina 3 dostane MBB pouze s fyziologickým roztokem. Subjekty a (ale ne injekční lékaři) hodnotitelé budou po celou dobu své účasti ve studii zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Nervy a klouby, které mají být zablokovány, budou určeny fyzikálním vyšetřením (tj. umístěním paraspinální citlivosti) a radiologickými nálezy.

Skupina 1: 80 pacientů v této skupině podstoupí IA bloky pod skiaskopickým vedením s 0,5 ml roztoků obsahujících 50:50 směs 0,5% bupivakainu a 10 mg depomethylprednisolonu (nazývaného „steroid“). Ve všech případech bude správné umístění potvrzeno podáním kontrastní látky. Po bloku jim bude podán deník bolesti, který si budou udržovat po dobu dalších 6 hodin. V souladu se standardní péčí bude pozitivní odezvou > 50% úleva od bolesti trvající alespoň 3 hodiny. Pacienti, kteří nepodstoupili fyzikální terapii (PT), budou odesláni na PT. První kontrola bude za 1 měsíc. U těch jedinců s pozitivním blokem, jejichž bolest se vrátila na výchozí hodnotu, bude RF denervace provedena na stejných úrovních jako pro diagnostický blok. Jakmile je potvrzena adekvátní senzorická stimulace, bude injikován 1 ml směsi obsahující stejná množství 2% lidokainu 0,5 ml) a 20 mg depo-methylprednisolonu (0,5 ml), aby se snížila bolest související s výkonem a snížil se výskyt neuritidy. U pacientů, kteří mají trvalou (> 50 %) úlevu od bolesti po 1 měsíci, se vrátí na 2. kontrolu po 3 měsících. Pokud jejich úleva od bolesti v tomto bodě přetrvává, jejich poslední sledování bude 6 měsíců po zákroku. Úleva od bolesti u této skupiny, která trvá > 6 měsíců, může být léčena opakovanými IA injekcemi, pokud si to pacient přeje, zatímco ta, která přetrvává po dobu < 6 měsíců, bude léčena RF denervací. Pacienti, kteří zaznamenají negativní diagnostický blok, nebo kteří nedosáhli významné úlevy od bolesti při jakékoli kontrole po jejich RF denervaci, opustí studii podle protokolu, aby pokračovali v alternativní léčbě

Skupina 2: 80 pacientů v této skupině podstoupí MBB bloky pod skiaskopickým vedením s 0,5 ml roztoků obsahujících 50:50 směs 0,5% bupivakainu a 10 mg depo-methylprednisolon steroidu. Po bloku jim bude podán deník bolesti, který si budou udržovat po dobu dalších 6 hodin. Pacienti, kteří nepodstoupili fyzikální terapii, budou odesláni na program PT. První kontrola bude za 1 měsíc. U těch jedinců, kteří nezaznamenají výraznou úlevu od bolesti, bude RF denervace provedena na stejných úrovních jako pro diagnostický blok, jak je popsáno ve „Skupině 1“. U pacientů, kteří mají trvalou (> 50 %) úlevu od bolesti po 1 měsíci, se vrátí na 2. kontrolu po 3 měsících. Pokud jejich úleva od bolesti v tomto bodě přetrvává, jejich poslední sledování bude 6 měsíců po zákroku. Úleva od bolesti u této skupiny, která trvá > 6 měsíců, může být léčena opakovaným MBB, pokud si to přejí, zatímco ta, která přetrvává po dobu < 6 měsíců, bude léčena RF denervací. Pacienti, kteří zaznamenají negativní diagnostický blok, nebo kteří nedosáhnou významné úlevy od bolesti při jakékoli kontrole po jejich RF denervaci, opustí studii podle protokolu a budou pokračovat v alternativní léčbě.

Skupina 3: 40 pacientů v této skupině podstoupí IA bloky pod skiaskopickým vedením s 0,5 ml normálního fyziologického roztoku. Po bloku jim bude podán deník bolesti, který si budou udržovat po dobu dalších 6 hodin. Pacienti, kteří nepodstoupili fyzikální terapii, budou odesláni na PT. První kontrola bude za 1 měsíc. U těch jedinců, kteří v tomto časovém bodě nezaznamenají významnou úlevu od bolesti, bude RF denervace provedena na stejných úrovních jako pro diagnostický blok, jak je popsáno ve „Skupině 1“. U pacientů, kteří mají trvalou (> 50 %) úlevu od bolesti po 1 měsíci, se vrátí na 2. kontrolu po 3 měsících. Pokud jejich úleva od bolesti v tomto bodě přetrvává, jejich poslední sledování bude 6 měsíců po zákroku. Úlevu od bolesti z bloku v této skupině, která trvá > 6 měsíců, lze léčit opakovanou MBB, zatímco ta, která přetrvává po dobu < 6 měsíců, bude léčena RF denervací. U pacientů, kteří nezaznamenají výraznou úlevu od bolesti při jejich 1měsíčním sledování, bude provedena RF denervace. Ti, kteří zaznamenají negativní výsledek z RF denervace, opustí studii podle protokolu, aby pokračovali v alternativní léčbě.

Během následných návštěv se subjekty, které mají potíže se zajištěním dopravy, mohou rozhodnout, že své následné návštěvy provedou telefonicky, faxem nebo e-mailem, podle toho, co je nejvhodnější.