内側枝ブロック vs. 関節内注射: 無作為対照試験
内側枝ブロック vs. 関節内注射: 診断用注射を使用した腰椎面の高周波除神経を比較した無作為化対照試験。
背景: ファセット インターベンションは、軍隊を含む全米のペイン クリニックで 2 番目に一般的に行われている手技です。 現在、関節内 (IA) ブロックまたは内側枝ブロック (椎間関節神経; MBB) が、椎間関節痛を診断および治療するための最良の方法であるか、または診断/予後ブロックを実行するかどうかについても、明確なコンセンサスはありません。
仮説: IA ブロックは MBB よりも優れた緩和を提供しますが、MBB は高周波除神経のために患者をより適切に選択する可能性があります。
目的: 目的 1: どの「予後」ブロックが RF 除神経の結果の最良の予測因子であるかを判断します。目的 2: IA または MBB にステロイドを追加することで、一部の個人に中長期的な利益がもたらされるかどうかを判断すること。
研究デザイン: 無作為化比較有効性研究
方法論/技術的アプローチ:顔面原性病因が疑われる神経根性慢性腰痛 (LBP) の合計 225 人の患者が、2:2:1 の比率で 3 つのグループのいずれかに無作為化されます。
グループ1はステロイドでIAブロックを受け、LA グループ2はステロイドでMBBを受け、LAグループ3は生理食塩水のみでMBBを受けます
有意な (グループ 1 および 2,3 で 50% 以上) が一時的 (< 1 か月) の軽減を得た個人は、1 か月のフォローアップで高周波 (RF) 除神経を受けます。 グループ 3 では、1 か月で鎮痛を経験しない患者は、経験する鎮痛に関係なく、RF 除神経を受けることになります (軍や民間の開業医の多くが診断ブロックなしで行うように) 1-3。 グループ 1 および 2 の参加者は、LA およびステロイドによる診断/治療ブロックからの長期にわたる緩和を経験し、痛みが戻るまで RF 除神経を受けません。 6ヶ月以上持続する長期の軽減を経験した個人には、診断/治療ブロックを繰り返すオプションが与えられます. グループ 1、2、および 3 の診断ブロックによる緩和が長引いた患者では、ブロック後 1 か月、3 か月、および 6 か月後、または痛みの緩和がなくなるまで、フォローアップの来院が行われます。 陽性ブロックに基づいて除神経を受けた人では、除神経後 1、3、および 6 か月後にフォローアップが行われます。 除神経後に有意な軽減を経験できなかった個人は、盲検を解除し、プロトコルごとに研究を終了します。
調査の概要
詳細な説明
診断用腰椎椎間関節ブロックを受ける予定の腰椎椎間関節症が疑われる 225 人の患者がこの研究に登録され、2:2:1 の比率で 3 つのグループのいずれかに無作為化されます。 グループ 1 はステロイドと LA で IA ブロックを受け取り、グループ 2 はステロイドと LA で MBB を受け取り、グループ 3 は生理食塩水のみで MBB を受け取ります。 被験者および(注射する医師ではない)評価者は、研究への参加中、治療の割り当てに関して盲検化されます。 ブロックする神経と関節は、身体検査 (つまり、傍脊椎の圧痛の位置) と放射線学的所見によって決定されます。
グループ 1: このグループの 80 人の患者は、0.5% ブピバカインと 10 mg デポメチルプレドニゾロン (「ステロイド」と呼ばれる) の 50:50 混合物を含む 0.5 mL 溶液を使用して、透視下で IA ブロックを受けます。 いずれの場合も、造影剤の投与によって正しい位置が確認されます。 ブロック後、次の 6 時間維持するためにペインダイアリーが投与されます。 標準的なケアに従って、肯定的な反応は、少なくとも 3 時間持続する 50% 以上の痛みの緩和です。 理学療法 (PT) を受けていない患者は、PT に送られます。 最初のフォローアップは 1 か月になります。 痛みがベースラインに戻った陽性ブロックを有する個人では、診断ブロックで行われたのと同じレベルで RF 除神経が行われます。 適切な感覚刺激が確認されたら、等量の 2% リドカイン 0.5 mL) と 20 mg デポメチルプレドニゾロン (0.5 mL) を含む 1 mL 混合物を注射して、処置関連の痛みを軽減し、神経炎の発生率を低下させます。 1 か月で持続的な (> 50%) 鎮痛が得られた患者は、3 か月で 2 回目のフォローアップに戻ります。 この時点で痛みの軽減が持続する場合、最終的なフォローアップは処置後 6 か月になります。 このグループの鎮痛が 6 か月以上続く場合は、患者が希望する場合は IA 注射を繰り返すことで治療できますが、6 か月未満続く場合は RF 除神経で治療します。 否定的な診断ブロックを経験した患者、またはRF除神経からのフォローアップで有意な痛みの軽減が得られなかった患者は、プロトコルに従って研究を終了し、代替治療を追求します
グループ 2: このグループの 80 人の患者は、0.5% ブピバカインと 10 mg のデポメチルプレドニゾロン ステロイドの 50:50 混合物を含む 0.5 mL 溶液を使用して、透視下で MBB ブロックを受けます。 ブロック後、次の 6 時間維持するためにペインダイアリーが投与されます。 理学療法を受けていない患者は、PT プログラムに送られます。 最初のフォローアップは 1 か月になります。 有意な疼痛緩和を経験しない個人では、「グループ 1」に記載されているように、診断ブロックで行われたのと同じレベルで RF 除神経が行われます。 1 か月で持続的な (> 50%) 鎮痛が得られた患者は、3 か月で 2 回目のフォローアップに戻ります。 この時点で痛みの軽減が持続する場合、最終的なフォローアップは処置後 6 か月になります。 このグループの鎮痛が 6 か月以上続く場合は、必要に応じて繰り返し MBB で治療できますが、6 か月未満続く場合は RF 除神経で治療します。 否定的な診断ブロックを経験した患者、またはRF除神経からのフォローアップで有意な痛みの軽減が得られなかった患者は、プロトコルに従って研究を終了し、代替治療を追求します.
グループ 3: このグループの 40 人の患者は、0.5 mL の生理食塩水を使用した透視下で IA ブロックを受けます。 ブロック後、次の 6 時間維持するためにペインダイアリーが投与されます。 理学療法を受けていない患者は PT に送られます。 最初のフォローアップは 1 か月になります。 この時点で有意な痛みの軽減を経験できなかった個人では、「グループ 1」に記載されているように、診断ブロックで行われたのと同じレベルで RF 除神経が行われます。 1 か月で持続的な (> 50%) 鎮痛が得られた患者は、3 か月で 2 回目のフォローアップに戻ります。 この時点で痛みの軽減が持続する場合、最終的なフォローアップは処置後 6 か月になります。 このグループのブロックによる鎮痛が 6 か月以上続く場合は MBB を繰り返すことで治療できますが、6 か月未満続く場合は RF 除神経で治療されます。 1 か月のフォローアップで有意な疼痛緩和を経験しない患者では、RF 除神経が行われます。 RF 神経除去から否定的な結果を経験した人は、プロトコルごとに研究を終了し、代替治療を追求します。
フォローアップ訪問中、交通手段の手配が困難な被験者は、電話、ファックス、または電子メールのいずれか最も都合のよい方法でフォローアップ訪問を実施することを選択できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -病歴および身体検査に基づく腰椎椎間関節症の疑い(例: 軸性腰痛、傍脊柱圧痛、膝下の痛みの紹介なし)
- NRS 腰痛スコア > 4;
- 症状と一致する脊髄病理のMRI証拠。
除外基準:
- 未治療の凝固障害
- MRI検査なし
- 馬尾症候群の徴候または症状
- 局所神経学的徴候および症状
- 局所麻酔薬または造影剤に対するアレルギー反応
- 最適な結果を妨げる可能性のある深刻な病状または状態
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:関節内注射
デポメチルプレドニゾロン 10 mg とブピバカイン 0.5% を含む 50:50 溶液 0.5 ml を患部椎間関節に関節内注射
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デポメチルプレドニゾロン 10 mg とブピバカイン 0.5% を含む 50:50 溶液 0.5 ml を患部椎間関節に関節内注射します。
被験者のブロックが陽性の場合、影響を受けた関節で高周波除神経が行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR:内側枝ブロック
デポメチルプレドニゾロン 10 mg とブピバカイン 0.5% を含む 50:50 溶液 0.5 ml を、患部椎間関節に供給する神経の内側枝ブロック
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デポメチルプレドニゾロン 10 mg とブピバカイン 0.5% を含む 50:50 溶液 0.5 ml を、患部椎間関節に供給する神経の内側枝ブロック。
被験者のブロックが陽性の場合、影響を受けた関節で高周波除神経が行われます。
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SHAM_COMPARATOR:生理食塩水注射
0.5mlの生理食塩水を患部椎間関節に注射
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通常の生理食塩水 0.5 ml を患部椎間関節に注射します。
グループ内のすべての被験者は、高周波除神経を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:1ヶ月
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ファセット注入後の 0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) 平均疼痛スコア
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1ヶ月
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痛みのスコア
時間枠:3ヶ月
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高周波アブレーション後の 0 ~ 10 の数値評価スケールの疼痛スコア
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RF除神経後の成功例
時間枠:1ヶ月
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RF 除神経を受けた各腕の患者のうち、疼痛スコアが 50% 以上減少し、満足度スコアが 3 を超えた患者の割合
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1ヶ月
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RF除神経後の成功例
時間枠:3ヶ月
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RF 除神経を受けた各腕の患者のうち、疼痛スコアが 50% 以上減少し、満足度スコアが 3 を超えた患者の割合
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3ヶ月
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RF除神経後の成功例
時間枠:6ヵ月
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RF 除神経を受けた各腕の患者のうち、疼痛スコアが 50% 以上減少し、満足度スコアが 3 を超えた患者の割合
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6ヵ月
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ファセット ブロック後の成功した結果
時間枠:1ヶ月
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RF 除神経を受けた各腕の患者のうち、疼痛スコアが 50% 以上減少し、満足度スコアが 3 を超えた患者の割合
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1ヶ月
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ファセット ブロック後の成功した結果
時間枠:3ヶ月
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RF 除神経を受けた各腕の患者のうち、疼痛スコアが 50% 以上減少し、満足度スコアが 3 を超えた患者の割合
|
3ヶ月
|
ファセット ブロック後の成功した結果
時間枠:6ヵ月
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RF 除神経を受けた各腕の患者のうち、疼痛スコアが 50% 以上減少し、満足度スコアが 3 を超えた患者の割合
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6ヵ月
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ペインダイアリーが陽性の人の割合
時間枠:注射後1日
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診断ブロック後に 50% を超える痛みの軽減を経験した人の割合
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注射後1日
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痛みのスコア
時間枠:1ヶ月
|
最初の注射から 1 か月後の最悪の NRS 疼痛スコア
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1ヶ月
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痛みのスコア
時間枠:3ヶ月
|
最初の注射から 3 か月後の平均 NRS 疼痛スコア
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3ヶ月
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痛みのスコア
時間枠:3ヶ月
|
最初の注射から 3 か月後の最悪の NRS 疼痛スコア
|
3ヶ月
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痛みのスコア
時間枠:6ヵ月
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初回注射から 6 か月後の平均 NRS 疼痛スコア
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6ヵ月
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痛みのスコア
時間枠:6ヵ月
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最初の注射から6か月後の最悪のNRS疼痛スコア
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6ヵ月
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痛みのスコア
時間枠:1ヶ月
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RF 除神経後 1 か月の平均 NRS 疼痛スコア
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1ヶ月
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痛みのスコア
時間枠:1ヶ月
|
RF 除神経後 1 か月の最悪の NRS 疼痛スコア
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1ヶ月
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痛みのスコア
時間枠:3ヶ月
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RF 除神経後 3 か月の最悪の NRS 疼痛スコア
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3ヶ月
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痛みのスコア
時間枠:6ヵ月
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RF 除神経後 6 か月の平均 NRS 疼痛スコア
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6ヵ月
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痛みのスコア
時間枠:6ヵ月
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RF 除神経後 6 か月の最悪の NRS 疼痛スコア
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6ヵ月
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関数
時間枠:1ヶ月
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最初の注射から 1 か月後の Oswestry 障害指数スコア
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1ヶ月
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関数
時間枠:3ヶ月
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最初の注射から 3 か月後の Oswestry 障害スコア
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3ヶ月
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関数
時間枠:3ヶ月
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最初の注射から 6 か月後の Oswestry 障害スコア
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3ヶ月
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関数
時間枠:1ヶ月
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RF 除神経後 1 か月の Oswestry 障害スコア
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1ヶ月
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関数
時間枠:3ヶ月
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RF 除神経後 3 か月の Oswestry 障害スコア
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3ヶ月
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関数
時間枠:6ヵ月
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RF 除神経後 6 か月の Oswestry 障害スコア
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6ヵ月
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満足
時間枠:1ヶ月
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最初の注射から 1 か月後の 1 ~ 5 段階の満足度
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1ヶ月
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満足
時間枠:3ヶ月
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最初の注射から 3 か月後の 1 ~ 5 段階の満足度
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3ヶ月
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満足
時間枠:6ヵ月
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最初の注射から 6 か月後の 1 ~ 5 段階の満足度
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6ヵ月
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満足
時間枠:1ヶ月
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RF 除神経後 1 か月の 1 ~ 5 段階の満足度
|
1ヶ月
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満足
時間枠:3ヶ月
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RF 除神経後 3 か月の 1 ~ 5 段階の満足度
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3ヶ月
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満足
時間枠:6ヵ月
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RF 除神経後 6 か月の 1 ~ 5 段階の満足度
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Cohen SP, Huang JH, Brummett C. Facet joint pain--advances in patient selection and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2013 Feb;9(2):101-16. doi: 10.1038/nrrheum.2012.198. Epub 2012 Nov 20.
- Cohen SP, Doshi TL, Constantinescu OC, Zhao Z, Kurihara C, Larkin TM, Griffith SR, Jacobs MB, Kroski WJ, Dawson TC, Fowler IM, White RL, Verdun AJ, Jamison DE, Anderson-White M, Shank SE, Pasquina PF. Effectiveness of Lumbar Facet Joint Blocks and Predictive Value before Radiofrequency Denervation: The Facet Treatment Study (FACTS), a Randomized, Controlled Clinical Trial. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):517-535. doi: 10.1097/ALN.0000000000002274. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):618.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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