遭受创伤性脑损伤的退伍军人的 PTSD 研究 (PTSD-TBI)
2017年1月30日 更新者：Frederick Carrick, PhD, FACCN、Carrick Institute for Graduate Studies
一种新型脑和前庭康复治疗方式在遭受与战斗相关的创伤性脑损伤的 PTSD 患者中的有效性评估
对患有创伤性脑损伤 (TBI) 和患有创伤后应激综合征 (PTSD) 的退伍军人的治疗因结果而异。
调查人员将研究遭受创伤性脑损伤的退伍军人的 PTSD 治疗。
调查人员将使用 1 个独立的专业治疗中心，这些中心利用一种特定的 PTSD 治疗新方法，研究患有 TBI 并伴有脑震荡后症状和其他合并症（如 PTSD）的退伍军人的临床结果。
研究人员假设，与心理或精神治疗相比，PTSD 的治疗将在神经生理和前庭康复方面产生显着效果。
本研究将使用金标准测量量表，并比较治疗后量表的变化，以评估治疗效果。
研究概览
详细说明
美国国防部和国防与退伍军人脑损伤中心估计，伊拉克和阿富汗冲突造成的所有战斗伤亡中有 22% 是脑损伤。
TBI 患者通常在 TBI 筛查工具上符合 PTSD 标准，反之亦然。
没有可用的筛查工具可以可靠地诊断 PTSD，黄金标准仍然是熟练的临床医生使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 进行的访谈，这是一个包含 30 个项目的结构化访谈，对应于精神障碍诊断和统计手册 IV (DSM-IV) PTSD 标准。
患有 TBI 和患有 PTSD 的退伍军人的治疗因结果而异。
研究人员提议对遭受创伤性脑损伤的退伍军人进行 PTSD 治疗的随机前瞻性临床试验。
研究人员将使用 2 个独立的专业治疗中心，这些中心利用不同的 PTSD 治疗方法，研究患有 TBI 并伴有脑震荡后症状和其他合并症（如 PTSD）的退伍军人的临床结果。
这项研究将使用基线 CAPS 评估，研究人员将建立切点并从中随机化，以在组内建立分层随机化。
受试者将接受治疗，并在治疗结束时获得结果 CAPS 评分作为主要结果，以计算评分是否有统计学或临床显着性变化。
调查人员还将利用次要结果来衡量这些工具获得的分数的任何变化。
将在治疗开始前和治疗结束时获得这些仪器和措施，例如计算机化动态姿势描记术和视频眼震电描记法和眼跳测量术，以测量分数的变化。
所有仪器都将用于测量与 PTSD 症状学和神经功能变化相关的功能变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Irving、Texas、美国、75062
- Carrick Brain Centers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PTSD的临床诊断
- 创伤性脑损伤史
- 战区冲突的退伍军人
排除标准：
- 暴力犯罪史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性神经康复
功能性神经和身体/前庭康复策略
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功能性神经康复包括前庭康复和肢体康复。
前庭康复利用的策略涉及在受试者注视目标时头部和眼睛以不同的速度和方向运动。
身体康复涉及增加活动能力和力量的锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神障碍诊断和统计手册的变化 IV 临床医生管理的 PTSD 量表 DSM IV-(CAPS)
大体时间：长达 12 周
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CAPS 是 PTSD 评估的黄金标准，是一个包含 30 个项目的结构化访谈。针对每个症状，提供标准化的问题和探究。
管理需要识别指数创伤事件作为症状查询的基础。
完整的采访需要 45-60 分钟才能完成。CAPS 症状严重程度评级基于症状频率和强度（健忘症和兴趣减退除外，它们基于数量和强度）。
较高的分数表示较差的结果，严重程度类别为 0-19（最小）、20-39（轻度）、40-59（中度）、60-79（严重）、80-136（极端）。
我们将使用治疗前后 DSM-IV CAPS 评分的变化来区分各种症状的估计频率和强度。
将结合频率和强度分数得出 CAPS 总分（范围：0-136）。CAPS 测试计划在干预前、干预后 1 周和干预后 3 个月进行。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick R Carrick, PhD、Carrick IGS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carrick FR, McLellan K, Brock JB, Randall C, Oggero E. Evaluation of the Effectiveness of a Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in PTSD Patients Who have Suffered Combat-Related Traumatic Brain Injuries. Front Public Health. 2015 Feb 4;3:15. doi: 10.3389/fpubh.2015.00015. eCollection 2015.
- Carrick FR, Pagnacco G, McLellan K, Solis R, Shores J, Fredieu A, Brock JB, Randall C, Wright C, Oggero E. Short- and Long-Term Effectiveness of a Subject's Specific Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in Combat Veterans Suffering from PTSD. Front Public Health. 2015 Jun 1;3:151. doi: 10.3389/fpubh.2015.00151. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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