Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PTSD u vojenských veteránů, kteří utrpěli traumatická poranění mozku (PTSD-TBI)

30. ledna 2017 aktualizováno: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Hodnocení účinnosti nové modality léčby mozku a vestibulární rehabilitace u pacientů s PTSD, kteří utrpěli traumatická poranění mozku spojená s bojem

Léčba veteránů, kteří měli traumatické poranění mozku (TBI) a kteří trpí posttraumatickým stresovým syndromem (PTSD), se liší s různými výsledky. Vyšetřovatelé budou studovat léčbu PTSD u vojenských veteránů, kteří utrpěli traumatická poranění mozku. Vyšetřovatelé využijí 1 nezávislá specializovaná léčebná centra, která využívají specifickou novou metodologii léčby PTSD, a budou studovat klinické výsledky veteránů, kteří utrpěli TBI s přidruženými post-otřesovými příznaky a dalšími komorbiditami, jako je PTSD. Výzkumníci předpokládají, že léčba PTSD bude mít významný výsledek s neurologickou fyzickou a vestibulární rehabilitací ve srovnání s psychologickou nebo psychiatrickou terapií. Tato studie bude používat zlaté standardní měřící stupnice a porovnávat změny na stupnici po léčbě za účelem vyhodnocení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ministerstvo obrany a Středisko obrany a veteránů pro poranění mozku odhadují, že 22 % všech bojových obětí z konfliktů v Iráku a Afghánistánu jsou poranění mozku. Pacienti s TBI často splňují kritéria pro PTSD na screeningových přístrojích na TBI a naopak. Žádné dostupné screeningové nástroje nemohou spolehlivě stanovit diagnózu PTSD a zlatým standardem zůstává rozhovor zkušeného lékaře s použitím škály PTSD (CAPS) s 30 položkami strukturovaného rozhovoru, který odpovídá Diagnostickému a statistickému manuálu duševních poruch IV (DSM-IV) kritéria pro PTSD. Léčba veteránů, kteří měli TBI a kteří trpí PTSD, se liší s různými výsledky. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou prospektivní klinickou studii léčby PTSD u vojenských veteránů, kteří utrpěli traumatická poranění mozku. Vyšetřovatelé využijí 2 nezávislá specializovaná léčebná centra, která využívají různé metodiky léčby PTSD, a budou studovat klinické výsledky veteránů, kteří utrpěli TBI s přidruženými post-otřesovými příznaky a dalšími komorbiditami, jako je PTSD. Tato studie bude používat základní hodnocení CAPS a vyšetřovatelé stanoví mezní body a randomizují z nich, aby vytvořili stratifikovanou randomizaci v rámci skupin. Subjekty podstoupí léčbu a na konci léčby se získá výsledné CAPS skóre jako primární výsledek pro výpočet, zda došlo ke změně skóre, která je statisticky nebo klinicky významná. Vyšetřovatelé také použijí sekundární výsledky k měření jakýchkoli změn ve skóre získaných těmito nástroji. Tyto nástroje a měření, jako je počítačová dynamická posturografie a video elektronystagmografie a sakadometrie, budou získány před zahájením léčby a po jejím ukončení, aby se změřila změna skóre. Všechny přístroje budou použity k měření změn funkce, které souvisí se změnami symptomatologie PTSD a neurologické funkce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Carrick Brain Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PTSD
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Vojenský veterán konfliktu ve válečné zóně

Kritéria vyloučení:

  • Trestní historie násilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční neurologická rehabilitace
Funkční neurologické a fyzické/vestibulární rehabilitační strategie
Postup: Funkční neurologická rehabilitace
Funkční neurologická rehabilitace Zahrnuje vestibulární rehabilitaci a fyzickou rehabilitaci. Vestibulární rehabilitace využívá strategie, které zahrnují pohyb hlavy a očí různými rychlostmi a směry, zatímco se subjekt dívá na cíl. Tělesná rehabilitace zahrnuje cvičení ke zvýšení pohyblivosti a zvýšení síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch IV klinickým lékařem spravovaná škála PTSD DSM IV-(CAPS)
Časové okno: až 12 týdnů
CAPS je zlatý standard v hodnocení PTSD a je to strukturovaný rozhovor o 30 položkách. Pro každý symptom jsou poskytovány standardizované otázky a sondy. Podávání vyžaduje identifikaci indexové traumatické události, která slouží jako základ pro dotazování na symptomy. Podávání celého rozhovoru trvá 45–60 minut. Hodnocení závažnosti symptomů CAPS je založeno na frekvenci a intenzitě symptomů (kromě amnézie a sníženého zájmu, které jsou založeny na množství a intenzitě). Vyšší skóre představuje horší výsledek s kategoriemi závažnosti 0–19 (minimální), 20–39 (mírná), 40–59 (střední), 60–79 (těžká), 80–136 (extrémní). Použijeme změny ve skóre DSM-IV CAPS před a po léčbě, abychom rozlišili mezi odhadovanou frekvencí a intenzitou různých symptomů. Skóre frekvence a intenzity budou kombinovány, aby se získalo celkové skóre CAPS (rozsah: 0-136). Testování CAPS bylo naplánováno před intervencí, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carrick Institute for Graduate Studies

Spolupracovníci

Carrick Brain Centers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBC11013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Funkční neurologická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit