Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PTSD hos militærveteraner som har fått traumatiske hjerneskader (PTSD-TBI)

30. januar 2017 oppdatert av: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Evaluering av effektiviteten til en ny behandlingsmodalitet for hjerne og vestibulær rehabilitering hos PTSD-pasienter som har lidd av kamprelaterte traumatiske hjerneskader

Behandling for veteraner som har hatt en traumatisk hjerneskade (TBI) og som lider av posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) er variert med ulike utfall. Etterforskere vil studere PTSD-behandling hos militærveteraner som har fått traumatiske hjerneskader. Etterforskere vil bruke 1 uavhengige spesialitetsbehandlingssentre som bruker en spesifikk ny metodikk for PTSD-behandlinger og studerer de kliniske resultatene til veteraner som har lidd av en TBI med tilhørende symptomer etter hjernerystelse og andre komorbiditeter som PTSD. Etterforskere antar at behandlingen av PTSD vil ha et betydelig resultat med nevrologisk fysisk og vestibulær rehabilitering sammenlignet med psykologisk eller psykiatrisk terapi. Denne studien vil bruke gullstandard måleskalaer og sammenligne endringer i skalaene etter behandling for å evaluere behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forsvarsdepartementet og forsvars- og veteranens hjerneskadesenter anslår at 22 % av alle kampskader fra konflikter i Irak og Afghanistan er hjerneskader. Pasienter med TBI oppfyller ofte kriterier for PTSD på screeninginstrumenter for TBI og omvendt. Ingen tilgjengelige screeningsinstrumenter kan på en pålitelig måte stille diagnosen PTSD, og ​​gullstandarden forblir et intervju av en dyktig kliniker ved bruk av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) et strukturert intervju med 30 elementer som tilsvarer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier for PTSD. Behandling for veteraner som har hatt en TBI og som lider av PTSD er variert med ulike utfall. Etterforskere foreslår en randomisert prospektiv klinisk studie av PTSD-behandling hos militærveteraner som har fått traumatiske hjerneskader. Etterforskere vil bruke 2 uavhengige spesialitetsbehandlingssentre som bruker forskjellige metoder for PTSD-behandlinger og studerer de kliniske resultatene til veteraner som har lidd av en TBI med tilhørende symptomer etter hjernerystelse og andre komorbiditeter som PTSD. Denne studien vil bruke en baseline CAPS-vurdering og etterforskere vil etablere kuttpunkter og randomisere fra disse for å etablere en stratifisert randomisering i grupper. Forsøkspersonene vil gjennomgå behandlinger og en utfall CAPS-score vil bli oppnådd ved slutten av behandlingen som det primære resultatet for å beregne om det er en endring i poengsum som er statistisk eller klinisk signifikant. Etterforskere vil også bruke sekundære resultater for å måle eventuelle endringer i poengsummen oppnådd av disse instrumentene. Disse instrumentene og målene som datastyrt dynamisk posturografi og videoelektronystagmografi og saccadometry vil bli innhentet før behandlingsstart og når behandlingen avsluttes for å måle en endring i poengsum. Alle instrumenter vil bli brukt til å måle endringer i funksjon som er relatert til endringer i PTSD-symptomatologi og nevrologisk funksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Carrick Brain Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PTSD
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Militær veteran fra konflikt i krigssone

Ekskluderingskriterier:

  • Kriminell historie med vold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell nevrologisk rehabilitering
Funksjonelle nevrologiske og fysiske/vestibulære rehabiliteringsstrategier
Funksjonell nevrologisk rehabilitering Inkluderer vestibulær rehabilitering og fysisk rehabilitering. Vestibulær rehabilitering bruker strategier som involverer bevegelse av hodet og øynene i forskjellige hastigheter og retninger mens motivet ser på et mål. Fysisk rehabilitering innebærer øvelser for å øke bevegeligheten og øke styrken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV Klinikeradministrert PTSD-skala DSM IV-(CAPS)
Tidsramme: opptil 12 uker
CAPS er gullstandarden i PTSD-vurdering og er et strukturert intervju med 30 elementer. For hvert symptom er det gitt standardiserte spørsmål og sonder. Administrasjon krever identifikasjon av en indekstraumatisk hendelse for å tjene som grunnlag for symptomundersøkelse. Hele intervjuet tar 45-60 minutter å administrere. CAPS symptomalvorlighetsgrad er basert på symptomfrekvens og intensitet (bortsett fra hukommelsestap og redusert interesse som er basert på mengde og intensitet). Høyere skårer representerer et dårligere utfall med alvorlighetskategorier på 0-19 (minimal), 20-39 (mild), 40-59 (moderat), 60-79 (alvorlig), 80-136 (ekstrem). Vi vil bruke endringer i DSM-IV CAPS-skårene før og etter behandling for å skille mellom estimert frekvens og intensitet av de ulike symptomene. Frekvens- og intensitetspoeng vil bli kombinert for å gi en total CAPS-score (område: 0-136) CAPS-testing ble planlagt før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Funksjonell nevrologisk rehabilitering

3
Abonnere