- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02003352
Studie av PTSD hos militærveteraner som har fått traumatiske hjerneskader (PTSD-TBI)
30. januar 2017 oppdatert av: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Evaluering av effektiviteten til en ny behandlingsmodalitet for hjerne og vestibulær rehabilitering hos PTSD-pasienter som har lidd av kamprelaterte traumatiske hjerneskader
Behandling for veteraner som har hatt en traumatisk hjerneskade (TBI) og som lider av posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) er variert med ulike utfall.
Etterforskere vil studere PTSD-behandling hos militærveteraner som har fått traumatiske hjerneskader.
Etterforskere vil bruke 1 uavhengige spesialitetsbehandlingssentre som bruker en spesifikk ny metodikk for PTSD-behandlinger og studerer de kliniske resultatene til veteraner som har lidd av en TBI med tilhørende symptomer etter hjernerystelse og andre komorbiditeter som PTSD.
Etterforskere antar at behandlingen av PTSD vil ha et betydelig resultat med nevrologisk fysisk og vestibulær rehabilitering sammenlignet med psykologisk eller psykiatrisk terapi.
Denne studien vil bruke gullstandard måleskalaer og sammenligne endringer i skalaene etter behandling for å evaluere behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsvarsdepartementet og forsvars- og veteranens hjerneskadesenter anslår at 22 % av alle kampskader fra konflikter i Irak og Afghanistan er hjerneskader.
Pasienter med TBI oppfyller ofte kriterier for PTSD på screeninginstrumenter for TBI og omvendt.
Ingen tilgjengelige screeningsinstrumenter kan på en pålitelig måte stille diagnosen PTSD, og gullstandarden forblir et intervju av en dyktig kliniker ved bruk av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) et strukturert intervju med 30 elementer som tilsvarer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier for PTSD.
Behandling for veteraner som har hatt en TBI og som lider av PTSD er variert med ulike utfall.
Etterforskere foreslår en randomisert prospektiv klinisk studie av PTSD-behandling hos militærveteraner som har fått traumatiske hjerneskader.
Etterforskere vil bruke 2 uavhengige spesialitetsbehandlingssentre som bruker forskjellige metoder for PTSD-behandlinger og studerer de kliniske resultatene til veteraner som har lidd av en TBI med tilhørende symptomer etter hjernerystelse og andre komorbiditeter som PTSD.
Denne studien vil bruke en baseline CAPS-vurdering og etterforskere vil etablere kuttpunkter og randomisere fra disse for å etablere en stratifisert randomisering i grupper.
Forsøkspersonene vil gjennomgå behandlinger og en utfall CAPS-score vil bli oppnådd ved slutten av behandlingen som det primære resultatet for å beregne om det er en endring i poengsum som er statistisk eller klinisk signifikant.
Etterforskere vil også bruke sekundære resultater for å måle eventuelle endringer i poengsummen oppnådd av disse instrumentene.
Disse instrumentene og målene som datastyrt dynamisk posturografi og videoelektronystagmografi og saccadometry vil bli innhentet før behandlingsstart og når behandlingen avsluttes for å måle en endring i poengsum.
Alle instrumenter vil bli brukt til å måle endringer i funksjon som er relatert til endringer i PTSD-symptomatologi og nevrologisk funksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Carrick Brain Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av PTSD
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Militær veteran fra konflikt i krigssone
Ekskluderingskriterier:
- Kriminell historie med vold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Funksjonell nevrologisk rehabilitering
Funksjonelle nevrologiske og fysiske/vestibulære rehabiliteringsstrategier
|
Funksjonell nevrologisk rehabilitering Inkluderer vestibulær rehabilitering og fysisk rehabilitering.
Vestibulær rehabilitering bruker strategier som involverer bevegelse av hodet og øynene i forskjellige hastigheter og retninger mens motivet ser på et mål.
Fysisk rehabilitering innebærer øvelser for å øke bevegeligheten og øke styrken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV Klinikeradministrert PTSD-skala DSM IV-(CAPS)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
CAPS er gullstandarden i PTSD-vurdering og er et strukturert intervju med 30 elementer. For hvert symptom er det gitt standardiserte spørsmål og sonder.
Administrasjon krever identifikasjon av en indekstraumatisk hendelse for å tjene som grunnlag for symptomundersøkelse.
Hele intervjuet tar 45-60 minutter å administrere. CAPS symptomalvorlighetsgrad er basert på symptomfrekvens og intensitet (bortsett fra hukommelsestap og redusert interesse som er basert på mengde og intensitet).
Høyere skårer representerer et dårligere utfall med alvorlighetskategorier på 0-19 (minimal), 20-39 (mild), 40-59 (moderat), 60-79 (alvorlig), 80-136 (ekstrem).
Vi vil bruke endringer i DSM-IV CAPS-skårene før og etter behandling for å skille mellom estimert frekvens og intensitet av de ulike symptomene.
Frekvens- og intensitetspoeng vil bli kombinert for å gi en total CAPS-score (område: 0-136) CAPS-testing ble planlagt før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick R Carrick, PhD, Carrick IGS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carrick FR, McLellan K, Brock JB, Randall C, Oggero E. Evaluation of the Effectiveness of a Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in PTSD Patients Who have Suffered Combat-Related Traumatic Brain Injuries. Front Public Health. 2015 Feb 4;3:15. doi: 10.3389/fpubh.2015.00015. eCollection 2015.
- Carrick FR, Pagnacco G, McLellan K, Solis R, Shores J, Fredieu A, Brock JB, Randall C, Wright C, Oggero E. Short- and Long-Term Effectiveness of a Subject's Specific Novel Brain and Vestibular Rehabilitation Treatment Modality in Combat Veterans Suffering from PTSD. Front Public Health. 2015 Jun 1;3:151. doi: 10.3389/fpubh.2015.00151. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBC11013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på Funksjonell nevrologisk rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater